Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti CIN-102 (deudomperidonu) u dospělých s diabetickou gastroparézou

12. prosince 2025 aktualizováno: CinDome Pharma, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CIN-102 (deudomperidonu) u dospělých pacientů s diabetickou gastroparézou

Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda studovaný lék CIN-102 (deudomperidon) může pomoci snížit příznaky spojené s diabetickou gastroparézou u dospělých pacientů.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Vyhodnotit účinnost CIN-102 na symptomy gastroparézy při podávání pacientům s diabetickou gastroparézou ve srovnání s placebem
  • Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost CIN-102 při podávání pacientům s diabetickou gastroparézou ve srovnání s placebem

Účastníci projdou následujícím harmonogramem:

  • Období prověřování (1–2 návštěvy)

  • Úvodní období (1 návštěva)

    • Vyplní denní deník a další výsledky hlášené pacientem (PRO), jak je popsáno v protokolu, aby posoudil způsobilost k pokračování ve studii

  • 12týdenní léčebné období (5 návštěv)

    • Studovaný lék užívaný dvakrát denně ústy
    • Vyplní denní deníky a další PRO, jak je popsáno v protokolu
  • 1 týden sledování (1 návštěva)

Vědci budou porovnávat účinky následujících léčebných postupů:

  • Lék- CIN-102 Dávka 1
  • Lék- CIN-102 Dávka 2
  • Lék - Placebo

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

382

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
      • Foley, Alabama, Spojené státy, 36535
        • G & L Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Clinical Research Associates, LLC
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Phoenix Medical Research Institute, LLC
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Onyx Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • Arkansas Gastroenterology - North Little Rock
    • California
      • Bell Gardens, California, Spojené státy, 90201
        • Alliance Research Institute - Bell Gardens
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
        • Hope clinical Research LLC
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91304
        • Alliance Research Institute, LLC
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • GW Research Inc.
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Erick H. Alayo Medical Corporation
      • Corona, California, Spojené státy, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Corona, California, Spojené státy, 92882
        • New Hope Research Development
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92627
        • Aurora Care Clinic
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92840
        • Paragon RX Clinical
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Valley View Wellness and Medical Center - VVCRD
      • Lomita, California, Spojené státy, 09717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90010
        • Angel City Research
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 11333
        • Facey Medical Research
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Millennium Clinical Trials
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33126
        • USA and International Research Inc.
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Advanced Medical Research Group
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • ClinCloud LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • A+ Research Inc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33183
        • International Research Associates LLC - Breton
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34653
        • Advanced Research Institute Inc
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Gastroenterology of Greater Orlando
      • Viera, Florida, Spojené státy, 32940
        • Tandem Clinical Research - Viera
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • Summit Clinical Research, LLC
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology P.C.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Lutheran Medical Group
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
        • DelRicht Clinical Research - Overland Park
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Kansas Medical Clinic, P.A.
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
        • Alliance for Multispecialty Research - Wichita West
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
        • DelRicht Clinical Research - Louisville
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Spojené státy, 71201
        • Delta Research Partners
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70363
        • Tandem Clinical Research GI - Houma
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Tandem Clinical Research GI - Metairie
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
        • Aa Mrc, Llc
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC - Troy
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Kansas City Research Institute
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Weldon Spring, Missouri, Spojené státy, 63304
        • St. Charles Clinical Research
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
        • Montana Medical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Digestive Disease Specialists
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
        • American Institute of Medical Research
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • Allied Health Clinical Research Organization, LLC (AHCRO) - Englewood
      • Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
        • Allied Health Clinical Research Organization, LLC (AHCRO) - Freehold
      • Jackson, New Jersey, Spojené státy, 08527
        • Allied Health Clinical Research Organization, LLC (AHCRO) - Jackson
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • NY Scientific
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11372
        • Smart Medical Research
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Velocity Clinical Research - Syracuse
      • New York, New York, Spojené státy, 10033
        • Tandem Clinical Research GI- New York
      • Richmond Hill, New York, Spojené státy, 11418
        • A1 Clinical Network
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Atrium Health - Center for Digestive Health
      • Denver, North Carolina, Spojené státy, 28037
        • Research Carolina Elite, LLC
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • Coastal Research Institute, LLC
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • Cross Creek Medical, PA
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27410
        • Triad Clinical Trials LLC
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27260
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Carolina's GI Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Remington Davis, Inc.
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
        • DelRicht Clinical Research - Cincinnati
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
        • Northshore Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Options Health Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Velocity Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17110
        • Susquehanna Research Group, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37343
        • Galen Medical Group - Downtown Gastroenterology Location
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • WR ClinSearch
      • Henderson, Tennessee, Spojené státy, 37075
        • DelRicht Clinical Research - Nashville
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • North Hills Medical Research Inc. (North Hills Familiy Medicine)
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 10908
        • Texas Gastro Research, LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • Pioneer Research Solutions Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77089
        • Amir A Hassan, MD, PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Care and Cure Clinic
      • Lewisville, Texas, Spojené státy, 75057
        • EPIC Clinical Research
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Biopharma Informatic, LLC
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75070
        • DelRicht Clinical Research - McKinney
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio
      • Spring, Texas, Spojené státy, 77386
        • A1 Clinical Network
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
        • HP Clinical Research (Val R. Hansen)
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84065
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Je muž nebo žena ve věku ≥18 let;
  • má diagnózu diabetu typu 1 nebo typu 2 podle kritérií American Diabetes Association;

  • Má současnou diagnózu diabetické gastroparézy definovanou následovně:

    1. Gastrointestinální symptomy pociťované jako konzistentní s gastroparézou během 6 měsíců před screeningem; A
    2. Zdokumentované opožděné vyprazdňování žaludku během posledních 2 let nebo ochota absolvovat dechový test na vyprazdňování žaludku.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 45 kg/m2 včetně;
  • hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) <10 % při screeningu;
  • Ochotný vymýtit se z probíhající léčby gastroparézy.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Má známou příčinu gastroparézy jinou než diabetes (např. idiopatická gastroparéza a/nebo gastroparéza přisuzovaná chirurgickému zákroku, virovému onemocnění, rakovině, sklerodermii nebo jiné neurologické poruše);
  • Anamnéza nebo důkaz klinicky významné arytmie;
  • Anamnéza pyloroplastiky, pyloromyotomie nebo perorální endoskopické myotomie žaludku, fundoplikace, gastrektomie, vagotomie nebo bariatrické chirurgie;
  • V současné době dostává parenterální výživu nebo přítomnost nazogastrické nebo jiné enterální sondy pro výživu nebo dekompresi;
  • Injekce botulotoxinu do pyloru do 6 měsíců od screeningu;
  • Pozitivní test na zneužívání drog;
  • Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět nebo kojí během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CIN-102: Dávka 15 mg nebo 10 mg
CIN-102, dávka 15 mg nebo 10 mg, dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: CIN-102 Dávka 15 mg nebo 10 mg
2 kapsle dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pro CIN-102, dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
2 kapsle dvakrát denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek CIN-102 na signifikantní snížení symptomů souvisejících s gastroparézou ve srovnání s výchozí hodnotou na základě složeného průměrného ANMS GCSI-DD dílčí škály nevolnosti a skóre zvracení
Časové okno: Během posledních 2 týdnů 12týdenního léčebného období ve srovnání s výchozí hodnotou
Skóre podškály nevolnosti a skóre podškály Zvracení budou zprůměrovány do jediné hodnoty v rozmezí 0–4 (0 pro žádný symptom a 4 pro velmi těžké příznaky Americké neurogastroenterologické společnosti a společnosti motility Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD)).
Během posledních 2 týdnů 12týdenního léčebného období ve srovnání s výchozí hodnotou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt klinicky významných změn, dle názoru zkoušejícího, v laboratorních parametrech, nálezech fyzikálního vyšetření, parametrech 12svodového EKG, měření hmotnosti.
Časové okno: Během 12týdenního léčebného období
Během 12týdenního léčebného období
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Během 12týdenního léčebného období
Během 12týdenního léčebného období
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících s léčbou
Časové okno: Během 12týdenního léčebného období
Během 12týdenního léčebného období
Výskyt TEAE vedoucí k předčasnému vysazení studovaného léku
Časové okno: Během 12týdenního léčebného období
Během 12týdenního léčebného období
Výskyt výrazných laboratorních abnormalit vzniklých při léčbě.
Časové okno: Během 12týdenního léčebného období
Během 12týdenního léčebného období
Všechny koncové body, které jsou hodnoceny během posledních 2 týdnů 12týdenního léčebného období, budou také hodnoceny během posledních 6 týdnů 12týdenního léčebného období.
Časové okno: Během posledních 6 týdnů 12týdenního léčebného období
Během posledních 6 týdnů 12týdenního léčebného období
Změna v PGIS s každou dávkou CIN-102
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 12
Od výchozího stavu do týdne 12
Změna v PGIC s každou dávkou CIN-102
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 12
Od výchozího stavu do týdne 12
Procento respondentů, kteří prokázali průměrné snížení o ≥ 0,5 od výchozí hodnoty na dílčí škále ANMS GCSI-DD nauzea a skóre zvracení
Časové okno: Během posledních 2 týdnů 12týdenního léčebného období
Během posledních 2 týdnů 12týdenního léčebného období
Procento subjektů, které dosáhly snížení o ≥ 30 % oproti výchozí hodnotě na základě složeného průměrného ANMS GCSI-DD dílčí škály nevolnosti a skóre zvracení
Časové okno: Během posledních 2 týdnů 12týdenního léčebného období
Během posledních 2 týdnů 12týdenního léčebného období
Procento dnů bez příznaků v celkovém skóre ANMS GCSI-DD, složeném ze skóre dílčí škály nevolnosti a zvracení a skóre dílčí škály
Časové okno: Během posledních 2 týdnů 12týdenního léčebného období
Symptomatické dny definované jako > mírné (ANMS GCSI-DD skóre > 2)
Během posledních 2 týdnů 12týdenního léčebného období
Vztah mezi ANMS GCSI-DD dílčí škálou nevolnosti a skóre zvracení a pacientským globálním dojmem závažnosti (PGIS) a pacientským globálním dojmem změny (PGIC) během 12týdenního léčebného období;
Časové okno: Během 12týdenního léčebného období
Během 12týdenního léčebného období
Procento subjektů s nedostatečnou odpovědí v anamnéze nebo kteří nemohli tolerovat léčbu metoklopramidem nebo jinou prokinetiku, kteří vykazují >30% snížení oproti výchozí hodnotě na složeném skóre
Časové okno: Během posledních 2 týdnů 12týdenního léčebného období ve srovnání s výchozí hodnotou
Složený z průměrné dílčí škály ANMS GCSI-DD Nevolnost a skóre zvracení
Během posledních 2 týdnů 12týdenního léčebného období ve srovnání s výchozí hodnotou
Účinek CIN-102 na významné snížení závažnosti symptomů souvisejících s gastroparézou ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Během posledních 2 týdnů 12týdenního léčebného období ve srovnání s výchozí hodnotou
Na základě průměrného celkového a dílčího skóre ANMS GCSI-DD
Během posledních 2 týdnů 12týdenního léčebného období ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna ve složení průměrné ANMS GCSI-DD dílčí škály nevolnosti a skóre zvracení u subjektů užívajících agonistu receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1RA)
Časové okno: Během 12týdenního léčebného období ve srovnání s výchozí hodnotou
Během 12týdenního léčebného období ve srovnání s výchozí hodnotou
Procento respondérů mezi subjekty užívajícími GLP-1RA, kteří vykazují průměrné snížení ≥ 0,5 od výchozí hodnoty na dílčí škále ANMS GCSI-DD nauzea a skóre zvracení
Časové okno: Během posledních 2 týdnů 12týdenního léčebného období
Během posledních 2 týdnů 12týdenního léčebného období
Procento subjektů užívajících GLP-1RA, kteří dosáhnou ≥30% snížení od výchozí hodnoty na ANMS GCSI-DD dílčí stupnice nevolnosti a skóre zvracení
Časové okno: Během posledních 2 týdnů 12týdenního léčebného období
Během posledních 2 týdnů 12týdenního léčebného období
Změna v celkovém skóre ANMS GSCI-DD a kombinace symptomů souvisejících s gastroparézou u subjektů užívajících GLP-1RA;
Časové okno: za poslední 2 týdny 12týdenního léčebného období ve srovnání s výchozí hodnotou
za poslední 2 týdny 12týdenního léčebného období ve srovnání s výchozí hodnotou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CinDome Pharma, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIN-102-123

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická gastroparéza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit