Um estudo para avaliar a eficácia e segurança de CIN-102 (deudomperidona) em adultos com gastroparesia diabética
12 de dezembro de 2025 atualizado por: CinDome Pharma, Inc.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de CIN-102 (deudomperidona) em adultos com gastroparesia diabética
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se o medicamento do estudo CIN-102 (deudomperidona) pode ajudar a reduzir os sintomas associados à gastroparesia diabética em pacientes adultos.
As principais questões que pretende responder são:
- Avaliar a eficácia de CIN-102 nos sintomas de gastroparesia quando administrado a pacientes com gastroparesia diabética em comparação com um placebo
- Avaliar a segurança e a tolerabilidade do CIN-102 quando administrado a pacientes com gastroparesia diabética em comparação com um placebo
Os participantes seguirão a seguinte programação:
- Período de triagem (1-2 visitas)
Período inicial (1 visita)
- Irá preencher o diário diário e outros resultados relatados pelo paciente (PROs), conforme descrito no protocolo para avaliar a elegibilidade para a continuação da participação no estudo
Período de tratamento de 12 semanas (5 visitas)
- Medicamento do estudo tomado duas vezes ao dia por via oral
- Completará diários e outros PROs conforme descrito no protocolo
- Acompanhamento de 1 semana (1 consulta)
Os pesquisadores irão comparar os efeitos dos seguintes tratamentos:
- Medicamento - CIN-102 Dose 1
- Medicamento - CIN-102 Dose 2
- Medicamento- Placebo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
382
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast
-
Foley, Alabama, Estados Unidos, 36535
- G & L Research, LLC
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Clinical Research Associates, LLC
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Phoenix Medical Research Institute, LLC
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Onyx Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Del Sol Research Management, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Arkansas Gastroenterology - North Little Rock
-
-
California
-
Bell Gardens, California, Estados Unidos, 90201
- Alliance Research Institute - Bell Gardens
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Hope clinical Research LLC
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91304
- Alliance Research Institute, LLC
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- GW Research Inc.
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Erick H. Alayo Medical Corporation
-
Corona, California, Estados Unidos, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Corona, California, Estados Unidos, 92882
- New Hope Research Development
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
- Aurora Care Clinic
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92840
- Paragon Rx Clinical
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Valley View Wellness and Medical Center - VVCRD
-
Lomita, California, Estados Unidos, 09717
- Torrance Clinical Research Institute Inc.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90010
- Angel City Research
-
Mission Hills, California, Estados Unidos, 11333
- Facey Medical Research
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Millennium Clinical Trials
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33126
- USA and International Research Inc.
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Advanced Medical Research Group
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- ClinCloud LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- A+ Research Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
- International Research Associates LLC - Breton
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
- Advanced Research Institute Inc
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Gastroenterology of Greater Orlando
-
Viera, Florida, Estados Unidos, 32940
- Tandem Clinical Research - Viera
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- Summit Clinical Research, LLC
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta Center For Gastroenterology P.C.
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Medisphere Medical Research Center
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Lutheran Medical Group
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
- DelRicht Clinical Research - Overland Park
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Kansas Medical Clinic, P.A.
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Alliance for Multispecialty Research - Wichita West
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
- DelRicht Clinical Research - Louisville
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- Delta Research Partners
-
Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70363
- Tandem Clinical Research GI - Houma
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Tandem Clinical Research GI - Metairie
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- Aa Mrc, Llc
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC - Troy
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Kansas City Research Institute
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Weldon Spring, Missouri, Estados Unidos, 63304
- St. Charles Clinical Research
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Montana Medical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Digestive Disease Specialists
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
- American Institute of Medical Research
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Allied Health Clinical Research Organization, LLC (AHCRO) - Englewood
-
Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
- Allied Health Clinical Research Organization, LLC (AHCRO) - Freehold
-
Jackson, New Jersey, Estados Unidos, 08527
- Allied Health Clinical Research Organization, LLC (AHCRO) - Jackson
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- NY Scientific
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11372
- Smart Medical Research
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Velocity Clinical Research - Syracuse
-
New York, New York, Estados Unidos, 10033
- Tandem Clinical Research GI- New York
-
Richmond Hill, New York, Estados Unidos, 11418
- A1 Clinical Network
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Onsite Clinical Solutions, LLC
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Atrium Health - Center for Digestive Health
-
Denver, North Carolina, Estados Unidos, 28037
- Research Carolina Elite, LLC
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- Coastal Research Institute, LLC
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- Cross Creek Medical, PA
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
- Triad Clinical Trials LLC
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27260
- Peters Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Carolina's GI Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Remington Davis, Inc.
-
Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- DelRicht Clinical Research - Cincinnati
-
Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
- NorthShore Gastroenterology Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Options Health Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Velocity Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
- Susquehanna Research Group, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37343
- Galen Medical Group - Downtown Gastroenterology Location
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- WR ClinSearch
-
Henderson, Tennessee, Estados Unidos, 37075
- DelRicht Clinical Research - Nashville
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- North Hills Medical Research Inc. (North Hills Familiy Medicine)
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Zenos Clinical Research
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 10908
- Texas Gastro Research, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Pioneer Research Solutions Inc.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Amir A Hassan, MD, PA
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Care and Cure Clinic
-
Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
- Epic Clinical Research
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Biopharma Informatic, LLC
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070
- DelRicht Clinical Research - McKinney
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Gastroenterology Research of San Antonio
-
Spring, Texas, Estados Unidos, 77386
- A1 Clinical Network
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- HP Clinical Research (Val R. Hansen)
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84065
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- É homem ou mulher ≥18 anos de idade;
- Tem diagnóstico de diabetes tipo 1 ou tipo 2, de acordo com os critérios da American Diabetes Association;
Tem um diagnóstico atual de gastroparesia diabética definida pelo seguinte:
- Sintomas gastrointestinais considerados consistentes com gastroparesia dentro de 6 meses antes da triagem; E
- Esvaziamento gástrico retardado documentado nos últimos 2 anos ou disposto a completar um teste respiratório de esvaziamento gástrico.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 45 kg/m2, inclusive;
- Nível de hemoglobina glicosilada (HbA1c) <10% na triagem;
- Disposto a sair do tratamento em andamento para gastroparesia.
Principais Critérios de Exclusão:
- Tem causa conhecida de gastroparesia além do diabetes (por exemplo, gastroparesia idiopática e/ou gastroparesia atribuída a cirurgia, doença viral, câncer, esclerodermia ou outro distúrbio neurológico);
- História ou evidência de arritmia clinicamente significativa;
- História de piloroplastia, piloromiotomia ou miotomia endoscópica peroral gástrica, fundoplicatura, gastrectomia, vagotomia ou cirurgia bariátrica;
- Atualmente recebendo alimentação parenteral ou presença de sonda nasogástrica ou outra sonda enteral para alimentação ou descompressão;
- Injeção pilórica de toxina botulínica dentro de 6 meses da triagem;
- Teste positivo para drogas de abuso;
- Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar ou amamentar durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CIN-102: Dose 15mg ou 10mg
CIN-102, Dose 15 mg ou 10 mg, duas vezes ao dia durante 12 semanas
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2 cápsulas duas vezes ao dia durante 12 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo para CIN-102, duas vezes ao dia durante 12 semanas
|
2 cápsulas duas vezes ao dia por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito do CIN-102 para diminuir significativamente os sintomas relacionados à gastroparesia em comparação com a linha de base com base na combinação das pontuações médias da subescala de náusea e vômito do ANMS GCSI-DD
Prazo: Durante as últimas 2 semanas do período de tratamento de 12 semanas em comparação com o valor basal
|
As pontuações da subescala de náusea e as pontuações da subescala de vômito serão calculadas em média em um único valor que varia de 0 a 4 (0 para nenhum sintoma e 4 para muito grave)
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Durante as últimas 2 semanas do período de tratamento de 12 semanas em comparação com o valor basal
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de alterações clinicamente significativas, na opinião do investigador, em parâmetros laboratoriais, achados do exame físico, parâmetros de ECG de 12 derivações, medição de peso.
Prazo: Durante o período de tratamento de 12 semanas
|
Durante o período de tratamento de 12 semanas
|
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|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Durante o período de tratamento de 12 semanas
|
Durante o período de tratamento de 12 semanas
|
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|
Incidência de eventos adversos graves (SAEs) emergentes do tratamento
Prazo: Durante o período de tratamento de 12 semanas
|
Durante o período de tratamento de 12 semanas
|
|
|
Incidência de TEAEs levando à descontinuação prematura do medicamento do estudo
Prazo: Durante o período de tratamento de 12 semanas
|
Durante o período de tratamento de 12 semanas
|
|
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Incidência de anormalidades laboratoriais acentuadas decorrentes do tratamento.
Prazo: Durante o período de tratamento de 12 semanas
|
Durante o período de tratamento de 12 semanas
|
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|
Todos os endpoints avaliados nas últimas 2 semanas do período de tratamento de 12 semanas também serão avaliados nas últimas 6 semanas do período de tratamento de 12 semanas.
Prazo: Nas últimas 6 semanas do período de tratamento de 12 semanas
|
Nas últimas 6 semanas do período de tratamento de 12 semanas
|
|
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Mudança no PGIS com cada dose de CIN-102
Prazo: Da linha de base até a semana 12
|
Da linha de base até a semana 12
|
|
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Mudança no PGIC com cada dose de CIN-102
Prazo: Da linha de base até a semana 12
|
Da linha de base até a semana 12
|
|
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Porcentagem de respondedores que demonstram uma redução média ≥0,5 em relação à linha de base na subescala de náusea e pontuação de vômito ANMS GCSI-DD
Prazo: Nas últimas 2 semanas do período de tratamento de 12 semanas
|
Nas últimas 2 semanas do período de tratamento de 12 semanas
|
|
|
Porcentagem de indivíduos que alcançaram uma redução ≥30% da linha de base em um composto da média da subescala de náusea e pontuação de vômito do ANMS GCSI-DD
Prazo: Nas últimas 2 semanas do período de tratamento de 12 semanas
|
Nas últimas 2 semanas do período de tratamento de 12 semanas
|
|
|
A porcentagem de dias sem sintomas na pontuação total ANMS GCSI-DD, uma composição das pontuações da subescala de náusea e vômito e das pontuações da subescala
Prazo: Nas últimas 2 semanas do período de tratamento de 12 semanas
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Dias sintomáticos definidos como > leves (pontuações ANMS GCSI-DD >2)
|
Nas últimas 2 semanas do período de tratamento de 12 semanas
|
|
A relação entre a subescala de náusea e vômito do ANMS GCSI-DD e a impressão global de gravidade do paciente (PGIS) e a impressão global de mudança do paciente (PGIC) durante o período de tratamento de 12 semanas;
Prazo: Durante o período de tratamento de 12 semanas
|
Durante o período de tratamento de 12 semanas
|
|
|
Porcentagem de indivíduos com histórico de falta de resposta ou que não toleraram a terapia com metoclopramida ou outros procinéticos, que demonstram uma redução >30% em relação ao valor basal em uma pontuação composta
Prazo: Durante as últimas 2 semanas do período de tratamento de 12 semanas em comparação com o valor basal
|
Composição das pontuações médias da subescala de náusea e vômito da ANMS GCSI-DD
|
Durante as últimas 2 semanas do período de tratamento de 12 semanas em comparação com o valor basal
|
|
Efeito do CIN-102 para diminuir significativamente a gravidade dos sintomas relacionados à gastroparesia em comparação com o valor basal
Prazo: Durante as últimas 2 semanas do período de tratamento de 12 semanas em comparação com o valor basal
|
Com base nas pontuações totais e subescalas médias do ANMS GCSI-DD
|
Durante as últimas 2 semanas do período de tratamento de 12 semanas em comparação com o valor basal
|
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A mudança no composto das pontuações médias da subescala de náusea e vômito do ANMS GCSI-DD entre indivíduos que recebem agonista do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1RA)
Prazo: Durante o período de tratamento de 12 semanas em comparação com a linha de base
|
Durante o período de tratamento de 12 semanas em comparação com a linha de base
|
|
|
A porcentagem de respondedores entre os indivíduos que recebem GLP-1RA que demonstram uma redução média ≥0,5 da linha de base na subescala de náusea e pontuação de vômito ANMS GCSI-DD
Prazo: Nas últimas 2 semanas do período de tratamento de 12 semanas
|
Nas últimas 2 semanas do período de tratamento de 12 semanas
|
|
|
A porcentagem de indivíduos que recebem GLP-1RA que alcançam uma redução ≥30% da linha de base na subescala de náusea e pontuação de vômito ANMS GCSI-DD
Prazo: Nas últimas 2 semanas do período de tratamento de 12 semanas
|
Nas últimas 2 semanas do período de tratamento de 12 semanas
|
|
|
A mudança na pontuação total ANMS GSCI-DD e um composto de sintomas relacionados à gastroparesia entre indivíduos que receberam GLP-1RA;
Prazo: durante as últimas 2 semanas do período de tratamento de 12 semanas, em comparação com a linha de base
|
durante as últimas 2 semanas do período de tratamento de 12 semanas, em comparação com a linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
14 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
12 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIN-102-123
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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