Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CIN-102 (Deudomperidon) bei Erwachsenen mit diabetischer Gastroparese

1. April 2024 aktualisiert von: CinDome Pharma, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CIN-102 (Deudomperidon) bei Erwachsenen mit diabetischer Gastroparese

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung, ob das Studienmedikament CIN-102 (Deudomperidon) dazu beitragen kann, die mit diabetischer Gastroparese verbundenen Symptome bei erwachsenen Patienten zu reduzieren.

Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Bewertung der Wirksamkeit von CIN-102 auf die Symptome der Gastroparese bei Verabreichung an Patienten mit diabetischer Gastroparese im Vergleich zu einem Placebo
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CIN-102 bei Verabreichung an Patienten mit diabetischer Gastroparese im Vergleich zu einem Placebo

Die Teilnehmer durchlaufen den folgenden Zeitplan:

  • Screening-Zeitraum (1-2 Besuche)

  • Vorlaufzeit (1 Besuch)

    • Vervollständigt das tägliche Tagebuch und andere vom Patienten gemeldete Ergebnisse (PROs) wie im Protokoll beschrieben, um die Eignung für die weitere Teilnahme an der Studie zu beurteilen

  • 12-wöchige Behandlungsdauer (5 Besuche)

    • Das Studienmedikament wird zweimal täglich oral eingenommen
    • Vervollständigt tägliche Tagebücher und andere PROs, wie im Protokoll beschrieben
  • 1 Woche Nachsorge (1 Besuch)

Die Forscher werden die Wirkungen der folgenden Behandlungen vergleichen:

  • Medikament - CIN-102 Dosis 1
  • Medikament - CIN-102 Dosis 2
  • Medikament – ​​Placebo

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Rekrutierung
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
        • Kontakt:
      • Foley, Alabama, Vereinigte Staaten, 36535
        • Rekrutierung
        • G & L Research, LLC
        • Kontakt:
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Associates, LLC
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Rekrutierung
        • Phoenix Medical Research Institute, LLC
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Rekrutierung
        • Onyx Clinical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Akash Nabh
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Rekrutierung
        • Del Sol Research Management, LLC
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212
        • Rekrutierung
        • Applied Research Center of Arkansas
        • Kontakt:
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Rekrutierung
        • Arkansas Gastroenterology - North Little Rock
        • Kontakt:
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91304
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Rekrutierung
        • Hope clinical Research LLC
        • Kontakt:
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Noch keine Rekrutierung
        • Erick H. Alayo Medical Corporation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Erick Alayo
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Noch keine Rekrutierung
        • GW Research Inc.
        • Kontakt:
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92882
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879
        • Rekrutierung
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
        • Kontakt:
          • Kaushik Gupta
          • Telefonnummer: 951-220-4029
          • E-Mail: drkg@aol.com
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92627
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92840
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Rekrutierung
        • Valley View Wellness and Medical Center - VVCRD
        • Kontakt:
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 09717
        • Rekrutierung
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90010
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 11333
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
        • Rekrutierung
        • Precision Research Institute, LLC
        • Kontakt:
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Rekrutierung
        • Nature Coast Clinical Research
        • Kontakt:
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33183
        • Rekrutierung
        • International Research Associates LLC - Breton
        • Kontakt:
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Rekrutierung
        • Gastroenterology of Greater Orlando
        • Kontakt:
      • Viera, Florida, Vereinigte Staaten, 32940
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Rekrutierung
        • Atlanta Center For Gastroenterology P.C.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Rausher
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Rekrutierung
        • Lutheran Medical Group
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew Katz
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
        • Kontakt:
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Rekrutierung
        • Kansas Medical Clinic, P.A.
        • Kontakt:
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Rekrutierung
        • Alliance for Multispecialty Research - Wichita West
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • Rekrutierung
        • Delta Research Partners
        • Kontakt:
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70363
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 85282
        • Rekrutierung
        • Voyage Medical Services, PLLC- Canton, Mighica
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Umayr Azimi
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • Rekrutierung
        • Aa Mrc, Llc
        • Kontakt:
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC - Troy
        • Kontakt:
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Rekrutierung
        • Kansas City Research Institute
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Weldon Spring, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
        • Rekrutierung
        • American Institute of Medical Research
        • Kontakt:
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Rekrutierung
        • Digestive Disease Specialists
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Rekrutierung
        • Allied Health Clinical Research Organization, LLC (AHCRO) - Englewood
        • Kontakt:
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
        • Rekrutierung
        • Allied Health Clinical Research Organization, LLC (AHCRO) - Freehold
        • Kontakt:
      • Jackson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08527
        • Rekrutierung
        • Allied Health Clinical Research Organization, LLC (AHCRO) - Jackson
        • Kontakt:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11372
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research - Syracuse
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10033
      • Richmond Hill, New York, Vereinigte Staaten, 11418
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Rekrutierung
        • Onsite Clinical Solutions, LLC
        • Kontakt:
      • Denver, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28037
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27410
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27260
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Rekrutierung
        • Carolina's GI Research
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Noch keine Rekrutierung
        • Remington Davis, Inc.
        • Kontakt:
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17110
        • Rekrutierung
        • Susquehanna Research Group, LLC
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37343
        • Rekrutierung
        • Galen Medical Group - Downtown Gastroenterology Location
        • Kontakt:
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Rekrutierung
        • North Hills Medical Research Inc. (North Hills Familiy Medicine)
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 10908
        • Rekrutierung
        • Texas Gastro Research, LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emmanuel Gorospe
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Rekrutierung
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Kontakt:
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Rekrutierung
        • Biopharma Informatic, LLC
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Gastroenterology Research of San Antonio
        • Hauptermittler:
          • Nicholas Martinez
        • Kontakt:
      • Spring, Texas, Vereinigte Staaten, 77386
        • Rekrutierung
        • A1 Clinical Network
        • Kontakt:
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • Abgeschlossen
        • HP Clinical Research (Val R. Hansen)
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84065
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Rekrutierung
        • Manassas Clinical Research Center
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Rekrutierung
        • Wisconsin Center for Advanced Research
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Ist ein Mann oder eine Frau ≥ 18 Jahre alt;
  • Hat eine Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes gemäß den Kriterien der American Diabetes Association;

  • Hat eine aktuelle Diagnose einer diabetischen Gastroparese, die wie folgt definiert ist:

    1. Gastrointestinale Symptome, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening als konsistent mit einer Gastroparese empfunden wurden; UND
    2. Dokumentierte verzögerte Magenentleerung innerhalb der letzten 2 Jahre oder Bereitschaft, einen Magenentleerungs-Atemtest durchzuführen.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 45 kg/m2, einschließlich;
  • Spiegel von glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) < 10 % beim Screening;
  • Bereit, sich von der laufenden Behandlung für Gastroparese zu verabschieden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Hat eine andere bekannte Ursache für Gastroparese als Diabetes (z. B. idiopathische Gastroparese und/oder Gastroparese zurückzuführen auf eine Operation, Viruserkrankung, Krebs, Sklerodermie oder andere neurologische Störungen);
  • Anamnese oder Anzeichen einer klinisch signifikanten Arrhythmie;
  • Vorgeschichte von Pyloroplastik, Pyloromyotomie oder peroraler endoskopischer Magenmyotomie, Fundoplikatio, Gastrektomie, Vagotomie oder bariatrischer Operation;
  • Derzeitige parenterale Ernährung oder Vorhandensein einer Magensonde oder einer anderen enteralen Sonde zur Ernährung oder Dekompression;
  • Pylorus-Injektion von Botulinumtoxin innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening;
  • Positiver Drogentest;
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden oder zu stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CIN-102 Dosis 1
Dosis 1 zweimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: CIN-102 Dosis 1
2 Kapseln zweimal täglich für 12 Wochen
Experimental: CIN-102 Dosis 2
Dosis 2 zweimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: CIN-102 Dosis 2
2 Kapseln zweimal täglich für 12 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo zweimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
2 Kapseln zweimal täglich für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von CIN-102 auf eine signifikante Verringerung gastroparesebedingter Symptome im Vergleich zum Ausgangswert, basierend auf der Zusammensetzung der durchschnittlichen ANMS GCSI-DD Nausea Sub-Scale und Vomiting Scores
Zeitfenster: In den letzten 2 Wochen des 12-wöchigen Behandlungszeitraums im Vergleich zum Ausgangswert
Die Übelkeits-Subskalenwerte und die Erbrechen-Subskalenwerte des Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) der American Neurogastroenterology and Motility Society werden zu einem einzigen Wert gemittelt, der zwischen 0 und 4 liegt (0 für keine Symptome und 4 für sehr schwerwiegend).
In den letzten 2 Wochen des 12-wöchigen Behandlungszeitraums im Vergleich zum Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von klinisch signifikanten Veränderungen, nach Meinung des Prüfarztes, bei Laborparametern, körperlichen Untersuchungsbefunden, 12-Kanal-EKG-Parametern, Gewichtsmessung.
Zeitfenster: Über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Inzidenz behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Auftreten von TEAEs, die zu einem vorzeitigen Absetzen des Studienmedikaments führen
Zeitfenster: Über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Auftreten von behandlungsbedingten deutlichen Laboranomalien.
Zeitfenster: Über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Alle Endpunkte, die in den letzten 2 Wochen des 12-wöchigen Behandlungszeitraums bewertet wurden, werden auch in den letzten 6 Wochen des 12-wöchigen Behandlungszeitraums bewertet.
Zeitfenster: In den letzten 6 Wochen des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
In den letzten 6 Wochen des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Änderung des PGIS mit jeder Dosis von CIN-102
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Von der Grundlinie bis Woche 12
Änderung des PGIC mit jeder Dosis von CIN-102
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Von der Grundlinie bis Woche 12
Prozentsatz der Responder, die auf der ANMS GCSI-DD-Unterskala für Übelkeit und Erbrechen eine durchschnittliche Reduzierung um ≥ 0,5 gegenüber dem Ausgangswert zeigen
Zeitfenster: In den letzten 2 Wochen des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
In den letzten 2 Wochen des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Prozentsatz der Probanden, die eine Reduzierung um ≥30 % gegenüber dem Ausgangswert auf einer Kombination aus den durchschnittlichen ANMS GCSI-DD-Scores für Übelkeit und Erbrechen erreichen
Zeitfenster: In den letzten 2 Wochen des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
In den letzten 2 Wochen des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Der Prozentsatz beschwerdefreier Tage im ANMS GCSI-DD-Gesamtscore, der sich aus den Subskalen-Scores für Übelkeit und Erbrechen sowie den Subskalen-Scores zusammensetzt
Zeitfenster: In den letzten 2 Wochen des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Symptomatische Tage, definiert als >leicht (ANMS GCSI-DD-Scores >2)
In den letzten 2 Wochen des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Die Beziehung zwischen den ANMS GCSI-DD-Scores für Übelkeit und Erbrechen auf der Subskala „Übelkeit“ und dem „Patient Global Impression of Severity“ (PGIS) sowie dem „Patient Global Impression of Change“ (PGIC) über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum;
Zeitfenster: Über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Prozentsatz der Probanden, bei denen in der Vergangenheit ein mangelndes Ansprechen auftrat oder die eine Metoclopramid-Therapie oder andere Prokinetika nicht vertragen konnten und die auf einem zusammengesetzten Score eine Reduzierung um > 30 % gegenüber dem Ausgangswert zeigen
Zeitfenster: In den letzten 2 Wochen des 12-wöchigen Behandlungszeitraums im Vergleich zum Ausgangswert
Zusammengesetzt aus den durchschnittlichen ANMS GCSI-DD-Scores für Übelkeit und Erbrechen
In den letzten 2 Wochen des 12-wöchigen Behandlungszeitraums im Vergleich zum Ausgangswert
Wirkung von CIN-102 auf eine signifikante Verringerung der Schwere gastroparesebedingter Symptome im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: In den letzten 2 Wochen des 12-wöchigen Behandlungszeitraums im Vergleich zum Ausgangswert
Basierend auf den durchschnittlichen ANMS GCSI-DD-Gesamt- und Subskalenwerten
In den letzten 2 Wochen des 12-wöchigen Behandlungszeitraums im Vergleich zum Ausgangswert
Die Veränderung in der Zusammensetzung der durchschnittlichen ANMS GCSI-DD Nausea Sub-Scale und Vomiting Scores bei Probanden, die den Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptor-Agonisten (GLP-1RA) erhielten.
Zeitfenster: Über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum im Vergleich zum Ausgangswert
Über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum im Vergleich zum Ausgangswert
Der Prozentsatz der Responder unter den mit GLP-1RA behandelten Probanden, die auf der ANMS GCSI-DD-Unterskala für Übelkeit und Erbrechen eine durchschnittliche Reduzierung um ≥ 0,5 gegenüber dem Ausgangswert zeigen
Zeitfenster: In den letzten 2 Wochen des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
In den letzten 2 Wochen des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Der Prozentsatz der Probanden, die GLP-1RA erhalten und bei den ANMS GCSI-DD-Scores für Übelkeit und Erbrechen eine Reduzierung um ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: In den letzten 2 Wochen des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
In den letzten 2 Wochen des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Die Veränderung des ANMS GSCI-DD-Gesamtscores und eine Kombination gastroparesebedingter Symptome bei Probanden, die GLP-1RA erhielten;
Zeitfenster: in den letzten 2 Wochen des 12-wöchigen Behandlungszeitraums im Vergleich zum Ausgangswert
in den letzten 2 Wochen des 12-wöchigen Behandlungszeitraums im Vergleich zum Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CinDome Pharma, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIN-102-123

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CIN-102 Dosis 1

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Costa Rica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren