Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CIN-102 (deudompéridone) chez les adultes atteints de gastroparésie diabétique
12 décembre 2025 mis à jour par: CinDome Pharma, Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CIN-102 (deudompéridone) chez des sujets adultes atteints de gastroparésie diabétique
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si le médicament à l'étude CIN-102 (deudompéridone) peut aider à réduire les symptômes associés à la gastroparésie diabétique chez les patients adultes.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Évaluer l'efficacité du CIN-102 sur les symptômes de la gastroparésie lorsqu'il est administré à des patients atteints de gastroparésie diabétique par rapport à un placebo
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du CIN-102 lorsqu'il est administré à des patients atteints de gastroparésie diabétique par rapport à un placebo
Les participants suivront le programme suivant :
- Période de dépistage (1-2 visites)
Période de préparation (1 visite)
- Complétera le journal quotidien et d'autres résultats rapportés par le patient (PRO) comme décrit dans le protocole pour évaluer l'éligibilité à la poursuite de la participation à l'étude
Période de traitement de 12 semaines (5 visites)
- Médicament à l'étude pris deux fois par jour par voie orale
- Complétera les journaux quotidiens et autres PRO comme décrit dans le protocole
- 1 semaine de suivi (1 visite)
Les chercheurs compareront les effets des traitements suivants :
- Médicament - CIN-102 Dose 1
- Médicament - CIN-102 Dose 2
- Médicament - Placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
382
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast
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Foley, Alabama, États-Unis, 36535
- G & L Research, LLC
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Clinical Research Associates, LLC
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Arizona
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Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- Phoenix Medical Research Institute, LLC
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85381
- Onyx Clinical Research
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
- Del Sol Research Management, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
- Arkansas Gastroenterology - North Little Rock
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California
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Bell Gardens, California, États-Unis, 90201
- Alliance Research Institute - Bell Gardens
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Canoga Park, California, États-Unis, 91303
- Hope Clinical Research LLC
-
Canoga Park, California, États-Unis, 91304
- Alliance Research Institute, LLC
-
Chula Vista, California, États-Unis, 91910
- GW Research Inc.
-
Chula Vista, California, États-Unis, 91910
- Erick H. Alayo Medical Corporation
-
Corona, California, États-Unis, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Corona, California, États-Unis, 92882
- New Hope Research Development
-
Costa Mesa, California, États-Unis, 92627
- Aurora Care Clinic
-
Garden Grove, California, États-Unis, 92840
- Paragon Rx Clinical
-
Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- Valley View Wellness and Medical Center - VVCRD
-
Lomita, California, États-Unis, 09717
- Torrance Clinical Research Institute Inc.
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90010
- Angel City Research
-
Mission Hills, California, États-Unis, 11333
- Facey Medical Research
-
Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
- Millennium Clinical Trials
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
Doral, Florida, États-Unis, 33126
- USA and International Research Inc.
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Advanced Medical Research Group
-
Inverness, Florida, États-Unis, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- ClinCloud LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
- A+ Research Inc
-
Miami, Florida, États-Unis, 33183
- International Research Associates LLC - Breton
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34653
- Advanced Research Institute Inc
-
Orange City, Florida, États-Unis, 32763
- Gastroenterology of Greater Orlando
-
Viera, Florida, États-Unis, 32940
- Tandem Clinical Research - Viera
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-
Georgia
-
Athens, Georgia, États-Unis, 30607
- Summit Clinical Research, LLC
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Atlanta Center For Gastroenterology P.C.
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Medisphere Medical Research Center
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
- Lutheran Medical Group
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66209
- DelRicht Clinical Research - Overland Park
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Kansas Medical Clinic, P.A.
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
- Alliance for Multispecialty Research - Wichita West
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40205
- DelRicht Clinical Research - Louisville
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, États-Unis, 71201
- Delta Research Partners
-
Houma, Louisiana, États-Unis, 70363
- Tandem Clinical Research GI - Houma
-
Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
- Tandem Clinical Research
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Tandem Clinical Research GI - Metairie
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48504
- Aa Mrc, Llc
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48098
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC - Troy
-
Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
- Kansas City Research Institute
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Weldon Spring, Missouri, États-Unis, 63304
- St. Charles Clinical Research
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59808
- Montana Medical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Digestive Disease Specialists
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89123
- American Institute of Medical Research
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
- Allied Health Clinical Research Organization, LLC (AHCRO) - Englewood
-
Freehold, New Jersey, États-Unis, 07728
- Allied Health Clinical Research Organization, LLC (AHCRO) - Freehold
-
Jackson, New Jersey, États-Unis, 08527
- Allied Health Clinical Research Organization, LLC (AHCRO) - Jackson
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
- NY Scientific
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11372
- Smart Medical Research
-
East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
- Velocity Clinical Research - Syracuse
-
New York, New York, États-Unis, 10033
- Tandem Clinical Research GI- New York
-
Richmond Hill, New York, États-Unis, 11418
- A1 Clinical Network
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28144
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Atrium Health - Center for Digestive Health
-
Denver, North Carolina, États-Unis, 28037
- Research Carolina Elite, LLC
-
Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
- Coastal Research Institute, LLC
-
Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
- Cross Creek Medical, PA
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27410
- Triad Clinical Trials LLC
-
High Point, North Carolina, États-Unis, 27260
- Peters Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Carolina's GI Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Remington Davis, Inc.
-
Mason, Ohio, États-Unis, 45040
- DelRicht Clinical Research - Cincinnati
-
Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
- Northshore Gastroenterology Research, LLC
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-
Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- Options Health Research
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Velocity Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17110
- Susquehanna Research Group, LLC
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-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37343
- Galen Medical Group - Downtown Gastroenterology Location
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- WR ClinSearch
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Henderson, Tennessee, États-Unis, 37075
- DelRicht Clinical Research - Nashville
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76012
- North Hills Medical Research Inc. (North Hills Familiy Medicine)
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Zenos Clinical Research
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El Paso, Texas, États-Unis, 10908
- Texas Gastro Research, LLC
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
Houston, Texas, États-Unis, 77099
- Pioneer Research Solutions Inc.
-
Houston, Texas, États-Unis, 77089
- Amir A Hassan, MD, PA
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Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Care and Cure Clinic
-
Lewisville, Texas, États-Unis, 75057
- Epic Clinical Research
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
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McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- Biopharma Informatic, LLC
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McKinney, Texas, États-Unis, 75070
- DelRicht Clinical Research - McKinney
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Gastroenterology Research of San Antonio
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Spring, Texas, États-Unis, 77386
- A1 Clinical Network
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-
Utah
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Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
- HP Clinical Research (Val R. Hansen)
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West Jordan, Utah, États-Unis, 84065
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City
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-
Virginia
-
Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
- Manassas Clinical Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Est un homme ou une femme âgé de ≥ 18 ans ;
- A un diagnostic de diabète de type 1 ou de type 2, selon les critères de l'American Diabetes Association ;
A un diagnostic actuel de gastroparésie diabétique défini par ce qui suit :
- Symptômes gastro-intestinaux jugés compatibles avec une gastroparésie dans les 6 mois précédant le dépistage ; ET
- Vidange gastrique retardée documentée au cours des 2 dernières années ou disposé à effectuer un test respiratoire de vidange gastrique.
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 45 kg/m2 inclus ;
- Taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) < 10 % lors du dépistage ;
- Disposé à se laver du traitement en cours pour la gastroparésie.
Critères d'exclusion clés :
- A une cause connue de gastroparésie autre que le diabète (p. ex., gastroparésie idiopathique et/ou gastroparésie attribuée à une intervention chirurgicale, une maladie virale, un cancer, une sclérodermie ou un autre trouble neurologique) ;
- Antécédents ou signes d'arythmie cliniquement significative ;
- Antécédents de pyloroplastie, de pyloromyotomie ou de myotomie endoscopique perorale gastrique, de fundoplication, de gastrectomie, de vagotomie ou de chirurgie bariatrique ;
- Reçoit actuellement une alimentation parentérale ou présence d'une sonde nasogastrique ou entérale pour l'alimentation ou la décompression ;
- Injection pylorique de toxine botulique dans les 6 mois suivant le dépistage ;
- Test positif pour les drogues d'abus ;
- Femmes enceintes, qui allaitent ou qui prévoient de devenir enceintes ou d'allaiter pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CIN-102 : Dose 15 mg ou 10 mg
CIN-102, dose 15 mg ou 10 mg, deux fois par jour pendant 12 semaines
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2 capsules deux fois par jour pendant 12 semaines
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo pour CIN-102, deux fois par jour pendant 12 semaines
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2 capsules deux fois par jour pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet du CIN-102 sur la diminution significative des symptômes liés à la gastroparésie par rapport à la ligne de base, sur la base du composite de la sous-échelle moyenne des nausées et des scores de vomissements de l'ANMS GCSI-DD.
Délai: Au cours des 2 dernières semaines de la période de traitement de 12 semaines, par rapport à la valeur initiale
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Les scores de la sous-échelle de nausée de l'American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) et les scores de la sous-échelle de vomissements seront moyennés en une valeur unique comprise entre 0 et 4 (0 pour aucun symptôme et 4 pour très grave)
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Au cours des 2 dernières semaines de la période de traitement de 12 semaines, par rapport à la valeur initiale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de changements cliniquement significatifs, de l'avis de l'investigateur, dans les paramètres de laboratoire, les résultats de l'examen physique, les paramètres de l'ECG à 12 dérivations, la mesure du poids.
Délai: Au cours de la période de traitement de 12 semaines
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Au cours de la période de traitement de 12 semaines
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Incidence des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Au cours de la période de traitement de 12 semaines
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Au cours de la période de traitement de 12 semaines
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Incidence des événements indésirables graves (EIG) apparus sous traitement
Délai: Au cours de la période de traitement de 12 semaines
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Au cours de la période de traitement de 12 semaines
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Incidence des EIAT entraînant l'arrêt prématuré du médicament à l'étude
Délai: Au cours de la période de traitement de 12 semaines
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Au cours de la période de traitement de 12 semaines
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Incidence des anomalies de laboratoire marquées apparues sous traitement.
Délai: Au cours de la période de traitement de 12 semaines
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Au cours de la période de traitement de 12 semaines
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Tous les paramètres évalués au cours des 2 dernières semaines de la période de traitement de 12 semaines seront également évalués au cours des 6 dernières semaines de la période de traitement de 12 semaines.
Délai: Au cours des 6 dernières semaines de la période de traitement de 12 semaines
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Au cours des 6 dernières semaines de la période de traitement de 12 semaines
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Modification du PGIS à chaque dose de CIN-102
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Modification du PGIC à chaque dose de CIN-102
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Pourcentage de répondeurs qui démontrent une réduction moyenne ≥0,5 par rapport à la ligne de base sur la sous-échelle de nausées et les scores de vomissements ANMS GCSI-DD
Délai: Au cours des 2 dernières semaines de la période de traitement de 12 semaines
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Au cours des 2 dernières semaines de la période de traitement de 12 semaines
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Pourcentage de sujets atteignant une réduction ≥ 30 % par rapport à la ligne de base sur un composite des scores moyens de la sous-échelle de nausées et des vomissements ANMS GCSI-DD
Délai: Au cours des 2 dernières semaines de la période de traitement de 12 semaines
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Au cours des 2 dernières semaines de la période de traitement de 12 semaines
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Le pourcentage de jours sans symptômes dans le score total ANMS GCSI-DD, un composite des scores de la sous-échelle des nausées et des vomissements, et des scores de la sous-échelle
Délai: Au cours des 2 dernières semaines de la période de traitement de 12 semaines
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Jours symptomatiques définis comme > légers (scores ANMS GCSI-DD > 2)
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Au cours des 2 dernières semaines de la période de traitement de 12 semaines
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La relation entre la sous-échelle de nausées et les scores de vomissements ANMS GCSI-DD et l'impression globale de gravité du patient (PGIS) et l'impression globale de changement du patient (PGIC) au cours de la période de traitement de 12 semaines ;
Délai: Au cours de la période de traitement de 12 semaines
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Au cours de la période de traitement de 12 semaines
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Pourcentage de sujets ayant des antécédents d'absence de réponse ou qui ne pouvaient pas tolérer le traitement par métoclopramide ou d'autres prokinétiques, qui démontrent une réduction > 30 % par rapport à la valeur initiale sur un score composite
Délai: Au cours des 2 dernières semaines de la période de traitement de 12 semaines, par rapport à la valeur initiale
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Composite des scores moyens de la sous-échelle des nausées et des vomissements ANMS GCSI-DD
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Au cours des 2 dernières semaines de la période de traitement de 12 semaines, par rapport à la valeur initiale
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Effet du CIN-102 sur la diminution significative de la gravité des symptômes liés à la gastroparésie par rapport à la valeur initiale
Délai: Au cours des 2 dernières semaines de la période de traitement de 12 semaines, par rapport à la valeur initiale
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Basé sur les scores totaux et sous-échelles moyens de l'ANMS GCSI-DD
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Au cours des 2 dernières semaines de la période de traitement de 12 semaines, par rapport à la valeur initiale
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Le changement dans le composite des scores moyens de la sous-échelle des nausées et des vomissements ANMS GCSI-DD chez les sujets recevant un agoniste des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1RA)
Délai: Au cours de la période de traitement de 12 semaines par rapport à la valeur initiale
|
Au cours de la période de traitement de 12 semaines par rapport à la valeur initiale
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Le pourcentage de répondeurs parmi les sujets recevant le GLP-1RA qui démontrent une réduction moyenne ≥ 0,5 par rapport à la ligne de base sur la sous-échelle des nausées et des scores de vomissements ANMS GCSI-DD.
Délai: Au cours des 2 dernières semaines de la période de traitement de 12 semaines
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Au cours des 2 dernières semaines de la période de traitement de 12 semaines
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Le pourcentage de sujets recevant du GLP-1RA qui obtiennent une réduction ≥ 30 % par rapport à la valeur initiale sur la sous-échelle de nausées et de vomissements ANMS GCSI-DD.
Délai: Au cours des 2 dernières semaines de la période de traitement de 12 semaines
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Au cours des 2 dernières semaines de la période de traitement de 12 semaines
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Le changement du score total ANMS GSCI-DD et un composite de symptômes liés à la gastroparésie chez les sujets recevant du GLP-1RA ;
Délai: au cours des 2 dernières semaines de la période de traitement de 12 semaines, par rapport à la valeur initiale
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au cours des 2 dernières semaines de la période de traitement de 12 semaines, par rapport à la valeur initiale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
14 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
12 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2023
Première publication (Réel)
27 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIN-102-123
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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