- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05832151
En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CIN-102 (Deudomperidon) hos voksne med diabetisk gastroparese
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CIN-102 (deudomperidon) hos voksne personer med diabetisk gastroparese
Målet med denne kliniske studien er å evaluere om studiemedisinen CIN-102 (deudomperidon) kan bidra til å redusere symptomene forbundet med diabetisk gastroparese hos voksne pasienter.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- For å evaluere effekten av CIN-102 på symptomer på gastroparese når det gis til pasienter med diabetisk gastroparese sammenlignet med placebo
- For å evaluere sikkerheten og toleransen til CIN-102 når det gis til pasienter med diabetisk gastroparese sammenlignet med placebo
Deltakerne vil gå gjennom følgende tidsplan:
- Visningsperiode (1-2 besøk)
Innkjøringsperiode (1 besøk)
- Vil fylle ut daglig dagbok og andre pasientrapporterte utfall (PRO) som beskrevet i protokollen for å vurdere kvalifisering for fortsatt studiedeltakelse
12 ukers behandlingsperiode (5 besøk)
- Studiemedisin tatt to ganger daglig gjennom munnen
- Fullfører daglige dagbøker og andre PRO-er som beskrevet i protokollen
- 1 ukes oppfølging (1 besøk)
Forskere vil sammenligne effekten av følgende behandlinger:
- Legemiddel- CIN-102 Dose 1
- Legemiddel- CIN-102 Dose 2
- Medikament- Placebo
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rachael Farley
- Telefonnummer: 11961 +1.513.579.9911
- E-post: R.Farley@Medpace.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
- Rekruttering
- Digestive Health Specialists of the Southeast
-
Ta kontakt med:
- Dawn Barnes
- Telefonnummer: 334-305-2406
- E-post: dbarnes@dothangi.com
-
Foley, Alabama, Forente stater, 36535
- Rekruttering
- G & L Research, LLC
-
Ta kontakt med:
- Christine Fuller
- Telefonnummer: 251-943-2980
- E-post: glresearch5@gmail.com
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- Rekruttering
- Clinical Research Associates, LLC
-
Ta kontakt med:
- Peg Rochine
- Telefonnummer: 256-536-6600
- E-post: prochine@cra-al.biz
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
- Rekruttering
- Phoenix Medical Research Institute, LLC
-
Ta kontakt med:
- Nicholas Chasse
- Telefonnummer: 623-815-9800
- E-post: nchasse@phxresearch.com
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85381
- Rekruttering
- Onyx Clinical Research
-
Ta kontakt med:
- Sudeep Upadhye
- Telefonnummer: 682-433-9813
- E-post: supadhye@onyxclinical.com
-
Hovedetterforsker:
- Akash Nabh
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85282
- Rekruttering
- Voyage Medical
-
Ta kontakt med:
- Ali Imran
- Telefonnummer: 480-306-5000
- E-post: DrImran@voyagemedical.com
-
Ta kontakt med:
- Miguel Beauchamp Lopez
- Telefonnummer: 480-306-5000
- E-post: miguel@voyagemedical.com
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
- Rekruttering
- Del Sol Research Management, LLC
-
Ta kontakt med:
- Elvia Parra
- Telefonnummer: 520-827-4263
- E-post: eparra@delsolresearch.com
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72212
- Rekruttering
- Applied Research Center of Arkansas
-
Ta kontakt med:
- Rhonda Rowton
- Telefonnummer: 501-954-7822
- E-post: Rhonda@ArcArkansas.com
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Rekruttering
- Preferred Research Partners, Inc.
-
Ta kontakt med:
- Jessica Watson
- Telefonnummer: 106 501-553-9987
- E-post: jwatson@preferredresearchpartners.com
-
North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
- Rekruttering
- Arkansas Gastroenterology - North Little Rock
-
Ta kontakt med:
- Kenneth Voss
- Telefonnummer: 501-945-9300
- E-post: kenneth@arkgi.net
-
-
California
-
Canoga Park, California, Forente stater, 91304
- Rekruttering
- Alliance Research Institute, LLC
-
Ta kontakt med:
- John Kasher Kasher
- Telefonnummer: 608-848-8900
- E-post: jkasher@allianceri.org
-
Ta kontakt med:
- Omo Imaku
- Telefonnummer: 8188359085
- E-post: omoimaku@allanceri.org
-
Canoga Park, California, Forente stater, 91303
- Rekruttering
- Hope clinical Research LLC
-
Ta kontakt med:
- Jean Manzano
- Telefonnummer: 818-257-3140
- E-post: jmanzano@hopeclinical.com
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91910
- Har ikke rekruttert ennå
- Erick H. Alayo Medical Corporation
-
Ta kontakt med:
- Judy Paraiso-Barron
- Telefonnummer: 619-382-3315
- E-post: judy@gastrob.com
-
Hovedetterforsker:
- Erick Alayo
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91910
- Har ikke rekruttert ennå
- GW Research Inc.
-
Ta kontakt med:
- Gregory Wiener
- Telefonnummer: 619-585-8882
- E-post: gw@gwresearch.net
-
Corona, California, Forente stater, 92882
- Rekruttering
- New Hope Research Development
-
Ta kontakt med:
- Evelyn Costa
- Telefonnummer: 562-506-8879
- E-post: ebcosca@nhrdevelopment.com
-
Corona, California, Forente stater, 92879
- Rekruttering
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Ta kontakt med:
- Kaushik Gupta
- Telefonnummer: 951-220-4029
- E-post: drkg@aol.com
-
Costa Mesa, California, Forente stater, 92627
- Rekruttering
- Aurora Care Clinic
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 949-764-9314
- E-post: matthew@aurorafdrc.com
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92840
- Rekruttering
- Paragon Rx Clinical
-
Ta kontakt med:
- Caitlynn Musil
- Telefonnummer: 714-655-5382
- E-post: caitlynn.musil@prxclinical.com
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92845
- Rekruttering
- Valley View Wellness and Medical Center - VVCRD
-
Ta kontakt med:
- Eugene Morales
- Telefonnummer: 855-229-1665
- E-post: morales@vvcrd.com
-
Lomita, California, Forente stater, 09717
- Rekruttering
- Torrance Clinical Research Institute Inc.
-
Ta kontakt med:
- Mariam Arsate
- Telefonnummer: 424-203-8984
- E-post: miriamarsate@hotmail.com
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90010
- Rekruttering
- Angel City Research
-
Ta kontakt med:
- Maira Jackson
- Telefonnummer: 114 213-365-0793
- E-post: maira@angelcityresearch.com
-
Mission Hills, California, Forente stater, 11333
- Rekruttering
- Facey Medical Research
-
Ta kontakt med:
- Magued Beshay
- Telefonnummer: 818-838-3576
- E-post: mbeshay@facey.com
-
Ta kontakt med:
- Maria Hernandez
- Telefonnummer: 151-6017 818869-7067
- E-post: maria.hernandez1@providence.org
-
San Diego, California, Forente stater, 92114
- Rekruttering
- Precision Research Institute, LLC
-
Ta kontakt med:
- Josefina Summers
- Telefonnummer: 309 619-501-0371
- E-post: josie@prisandiego.com
-
Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
- Rekruttering
- Millennium Clinical Trials
-
Ta kontakt med:
- Jasmine Medina
- E-post: jasmine@millenniumct.com
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Rekruttering
- Innovative Research of West Florida
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 727-584-6368
- E-post: Traceyo@innovativeresearchfl.com
-
Doral, Florida, Forente stater, 33126
- Rekruttering
- USA and International Research Inc.
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 305-548-0709
- E-post: felix.perez@usairesearch.com
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Rekruttering
- Advanced Medical Research Group
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 954-589-2766
- E-post: MaiteMenendez@advancedmedicalresearchgroup.com
-
Inverness, Florida, Forente stater, 34452
- Rekruttering
- Nature Coast Clinical Research
-
Ta kontakt med:
- Laura Cenatiempo
- Telefonnummer: 352-341-2100
- E-post: Lcenatiempo@encoredocs.com
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Rekruttering
- ClinCloud LLC
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 407-636-4031
- E-post: MTaylor@mclincloud.com
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- Rekruttering
- A+ Research Inc
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 305-229-4053
- E-post: niurka@aplusresearch.co
-
Miami, Florida, Forente stater, 33183
- Rekruttering
- International Research Associates LLC - Breton
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: x104 305-670-8830
- E-post: dalvarez@intrallc.com
-
New Port Richey, Florida, Forente stater, 34653
- Rekruttering
- Advanced Research Institute Inc
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: x105 727-835-3261
- E-post: Lynnette.mitchell@ariclinical.com
-
Orange City, Florida, Forente stater, 32763
- Rekruttering
- Gastroenterology of Greater Orlando
-
Ta kontakt med:
- Parteek Sharma
- Telefonnummer: 386-668-2221
- E-post: psharma@gastro-md.com
-
Viera, Florida, Forente stater, 32940
- Rekruttering
- Tandem Clinical Research - Viera
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 407-680-0534
- E-post: mrobinson@myclincloud.com
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forente stater, 30607
- Rekruttering
- Summit Clinical Research, LLC
-
Ta kontakt med:
- Barbara Wilson
- Telefonnummer: 706-400-4262
- E-post: bwilson@summitclinicalstudies.com
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- Rekruttering
- Atlanta Center For Gastroenterology P.C.
-
Ta kontakt med:
- Lela Smith
- E-post: Ijonessmith@acgaec.com
-
Hovedetterforsker:
- David Rausher
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
- Rekruttering
- Medisphere Medical Research Center
-
Ta kontakt med:
- Leticia Cauvel
- Telefonnummer: 812-471-4110
- E-post: lcauvel@medisphereresearch.com
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
- Rekruttering
- Lutheran Medical Group
-
Ta kontakt med:
- Gordon Bokhart
- Telefonnummer: 260-435-7718
- E-post: gbokhart@lhn.net
-
Hovedetterforsker:
- Andrew Katz
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Rekruttering
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
-
Ta kontakt med:
- Jill Torneden
- Telefonnummer: 913-574-0533
- E-post: jtorneden2@kumc.edu
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- Rekruttering
- Kansas Medical Clinic, P.A.
-
Ta kontakt med:
- Susie Roeder
- Telefonnummer: 785-295-0938
- E-post: sroeder@kmcpa.com
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
- Rekruttering
- Alliance for Multispecialty Research - Wichita West
-
Ta kontakt med:
- Kelly Pham
- Telefonnummer: 316-838-7700
- E-post: Kelly.Pham@amrllc.com
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Rekruttering
- University of Louisville
-
Ta kontakt med:
- Amy Perdue
- E-post: amy.perdue@louisville.edu
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Forente stater, 71201
- Rekruttering
- Delta Research Partners
-
Ta kontakt med:
- Melissa McCullars
- Telefonnummer: 318-807-0819
- E-post: mmccullars@gastromds.com
-
Houma, Louisiana, Forente stater, 70363
- Rekruttering
- Tandem Clinical Research GI - Houma
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 504-934-8424
- E-post: elinvog@tandemclinicalresearch.com
-
Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
- Rekruttering
- Tandem Clinical Research
-
Ta kontakt med:
- Brittany Valence
- Telefonnummer: 504-934-8424
- E-post: Bvalence@TandemClinicalResearch.com
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Rekruttering
- Tandem Clinical Research GI - Metairie
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 504-934-8092
- E-post: jodom@tandemclinicalresearch.com
-
-
Michigan
-
Canton, Michigan, Forente stater, 85282
- Rekruttering
- Voyage Medical Services, PLLC- Canton, Mighica
-
Ta kontakt med:
- Danial Hassan
- Telefonnummer: 313-330-5283
- E-post: danial@voyagemedical.com
-
Hovedetterforsker:
- Umayr Azimi
-
Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
- Rekruttering
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 586-598-3329
- E-post: jhooks@researchmi.com
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48504
- Rekruttering
- Aa Mrc, Llc
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 810-237-1125
- E-post: fshah@aamrc.net
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48098
- Rekruttering
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC - Troy
-
Ta kontakt med:
- Dawn Gedvilas
- Telefonnummer: 586-598-3329
- E-post: dgedvilas@researchmi.com
-
Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
- Rekruttering
- Gastroenterology Associates of Western Michigan
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 616-328-5344
- E-post: akrautwurst@gastro-assoc-wm.com
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
- Rekruttering
- Kansas City Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Taleah Brown
- Telefonnummer: 816-759-5274
- E-post: tbrown@kcri.health
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Bruns
- Telefonnummer: 314-747-5366
- E-post: brunsj@wustl.edu
-
Weldon Spring, Missouri, Forente stater, 63304
- Rekruttering
- St. Charles Clinical Research
-
Ta kontakt med:
- Kelley Moushey
- Telefonnummer: 636-477-6366
- E-post: k.moushey@stcharlesclinicalresearch.com
-
Hovedetterforsker:
- Nikhil Banerjee
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59808
- Rekruttering
- Montana Medical Research, Inc.
-
Ta kontakt med:
- Marria Hegel
- Telefonnummer: 406-549-1124
- E-post: mhegel@montanamedicalresearch.com
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
- Rekruttering
- American Institute of Medical Research
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 702-898-2088
- E-post: aimresearchmd@gmail.com
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- Rekruttering
- Digestive Disease Specialists
-
Ta kontakt med:
- Renee Davis
- Telefonnummer: 702-290-2951
- E-post: rdavis@lvresearch.com
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
- Rekruttering
- Allied Health Clinical Research Organization, LLC (AHCRO) - Englewood
-
Ta kontakt med:
- Kevin Kim
- Telefonnummer: 201-992-8272
- E-post: kkim@allieddigestivehealth.com
-
Freehold, New Jersey, Forente stater, 07728
- Rekruttering
- Allied Health Clinical Research Organization, LLC (AHCRO) - Freehold
-
Ta kontakt med:
- Denise Aversa
- Telefonnummer: 732-724-2500
- E-post: daversa@allieddigestivehealth.com
-
Jackson, New Jersey, Forente stater, 08527
- Rekruttering
- Allied Health Clinical Research Organization, LLC (AHCRO) - Jackson
-
Ta kontakt med:
- Shaina Patel
- Telefonnummer: 732-724-2500
- E-post: shpatel@allieddigestivehealth.com
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
- Rekruttering
- NY Scientific
-
Ta kontakt med:
- Alexander Brun
- Telefonnummer: 347-547-6972
- E-post: abrun@nyscientific.net
-
Ta kontakt med:
- Mohammed Hossain
- Telefonnummer: 347-547-6972
- E-post: mhossain@nyscientific.net
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11372
- Rekruttering
- Smart Medical Research
-
Ta kontakt med:
- Mahboob Ali
- Telefonnummer: 347-754-8380
- E-post: mali@smartmedicalresearch.com
-
East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research - Syracuse
-
Ta kontakt med:
- Christine Hall
- Telefonnummer: 315-760-5905
- E-post: chall@velocityclinical.com
-
New York, New York, Forente stater, 10033
- Rekruttering
- Tandem Clinical Research GI- New York
-
Ta kontakt med:
- Gabriela Perez-Avalin
- Telefonnummer: 646-386-7574
- E-post: gperez-avilan@tandemclinicalresearch.com
-
Richmond Hill, New York, Forente stater, 11418
- Rekruttering
- A1 Clinical Network
-
Ta kontakt med:
- Maaryj Ahmad
- Telefonnummer: 832-375-4730
- E-post: maaryjiftikhar@gmail.com
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Rekruttering
- Atrium Health - Center for Digestive Health
-
Ta kontakt med:
- Jamie Crawford
- Telefonnummer: 704-667-5324
- E-post: jamie.crawford@atriumhealth.org
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28144
- Rekruttering
- Onsite Clinical Solutions, LLC
-
Ta kontakt med:
- Dorothy Moran
- Telefonnummer: 800-785-3150
- E-post: dmoran@onsiteclinical.com
-
Denver, North Carolina, Forente stater, 28037
- Rekruttering
- Research Carolina Elite, LLC
-
Ta kontakt med:
- Hannah Pearson
- Telefonnummer: 704-817-2200
- E-post: Hannah@researchcarolinaelite.com
-
Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
- Rekruttering
- Coastal Research Institute, LLC
-
Ta kontakt med:
- Brooke Shoffner
- Telefonnummer: 910-500-3146
- E-post: BSHOFFNER@COASTALRESEARCHNC.COM
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27410
- Rekruttering
- Triad Clinical Trials LLC
-
Ta kontakt med:
- Stephanie Riggs
- Telefonnummer: 336-235-0991
- E-post: sriggs@triad.twcbc.com; sriggs@triadclinicaltrials.com
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27260
- Har ikke rekruttert ennå
- Peters Medical Research
-
Ta kontakt med:
- Shabana Shahid
- Telefonnummer: 336-883-9773
- E-post: shabanas@petersmedicalresearch.com
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Rekruttering
- Carolina's GI Research
-
Ta kontakt med:
- Marsha Peery
- Telefonnummer: 919-781-2514
- E-post: mpeery@wakeresearch.com
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic
-
Ta kontakt med:
- Anthony Lembo
- Telefonnummer: 216-554-3531
- E-post: lemboa2@ccf.org
-
Ta kontakt med:
- Eyad Hamza
- Telefonnummer: 216 444-3245
- E-post: hamzae@ccf.org
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
- Har ikke rekruttert ennå
- Remington Davis, Inc.
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Botte
- Telefonnummer: 614-487-2560
- E-post: jbotte@remdavis.com
-
Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
- Rekruttering
- Northshore Gastroenterology Research, LLC
-
Ta kontakt med:
- Janet Peachy
- Telefonnummer: 440-808-1212
- E-post: jpeachey@northshoregastro.org
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
- Rekruttering
- Options Health Research
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: x104 918-513-3490
- E-post: debbie.langley@okgastro.com
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research
-
Ta kontakt med:
- Danuel Hamlin
- Telefonnummer: 541-858-1018
- E-post: dhamlin@velocityclinical.com
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17110
- Rekruttering
- Susquehanna Research Group, LLC
-
Ta kontakt med:
- Jessica Balay
- Telefonnummer: 717-914-7770
- E-post: JBalay@gicare.com
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
- Rekruttering
- WR ClinSearch
-
Ta kontakt med:
- Vickie Leathers
- Telefonnummer: 423-698-4584
- E-post: vleathers@clinsearch-us.com
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37343
- Rekruttering
- Galen Medical Group - Downtown Gastroenterology Location
-
Ta kontakt med:
- Tracey Herman
- Telefonnummer: 2040 423-308-0280
- E-post: therman@galenmedical.com
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76012
- Rekruttering
- North Hills Medical Research Inc. (North Hills Familiy Medicine)
-
Ta kontakt med:
- Ted Melliza
- Telefonnummer: 817-595-3399
- E-post: t.melliza@nhmr-inc.com
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Rekruttering
- Zenos Clinical Research
-
Ta kontakt med:
- Miasimone Glasco
- Telefonnummer: 496-949-4900
- E-post: mglasco@zenosclinicalresearch.com
-
El Paso, Texas, Forente stater, 10908
- Rekruttering
- Texas Gastro Research, LLC
-
Ta kontakt med:
- Marissa Hurtado
- Telefonnummer: 915-478-8670
- E-post: mhurtado@greatlakesresearch.org
-
Hovedetterforsker:
- Emmanuel Gorospe
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Houston Methodist Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Eamonn Quinley
- Telefonnummer: 713-441-0853
- E-post: equinley@houstonmethodist.org
-
Ta kontakt med:
- Melissa Whipple
- Telefonnummer: 713-441-3247
- E-post: mbwhipple@houstonmethodist.org
-
Houston, Texas, Forente stater, 77089
- Rekruttering
- Amir A Hassan, MD, PA
-
Ta kontakt med:
- Deysi Fernandez
- E-post: Deysi@biopharmainfo.net
-
Houston, Texas, Forente stater, 77090
- Rekruttering
- Care and Cure Clinic
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 832-885-7723
- E-post: ahussain@springclinicalresearch.com
-
Houston, Texas, Forente stater, 77099
- Rekruttering
- Pioneer Research Solutions Inc.
-
Ta kontakt med:
- Khurram Shah
- Telefonnummer: 713-333-9323
- E-post: khurram@pioneerresearchsolutions.com
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79905
- Rekruttering
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Ta kontakt med:
- Denise Vasquez
- Telefonnummer: 915-215-4388
- E-post: denise.vasquez@ttuhsc.edu
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503
- Rekruttering
- Biopharma Informatic, LLC
-
Ta kontakt med:
- Adriana Lagos
- Telefonnummer: 281-944-3610
- E-post: adriana@biopharmainfo.net
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- Gastroenterology Research of San Antonio
-
Hovedetterforsker:
- Nicholas Martinez
-
Ta kontakt med:
- Sierra Spring
- Telefonnummer: 210-615-3848
- E-post: sierra@gastroresearchers.com
-
Spring, Texas, Forente stater, 77386
- Rekruttering
- A1 Clinical Network
-
Ta kontakt med:
- Schumyla Sarfraz
- Telefonnummer: 832-374-5273
- E-post: schumyla@a1clinical.com
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
- Fullført
- HP Clinical Research (Val R. Hansen)
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84065
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City
-
Ta kontakt med:
- Heather Holtman
- E-post: HHoltman@velocityclinical.com
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
- Rekruttering
- Manassas Clinical Research Center
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 703-330-1112
- E-post: jyotsna@andrawis.com
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Rekruttering
- Wisconsin Center for Advanced Research
-
Ta kontakt med:
- Kelly Dunneboil
- Telefonnummer: 414-908-6630
- E-post: kellyd@wigia.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Er en mann eller kvinne ≥18 år gammel;
- Har en diagnose av type 1 eller type 2 diabetes, i henhold til American Diabetes Association kriterier;
Har en nåværende diagnose av diabetisk gastroparese definert av følgende:
- Gastrointestinale symptomer føltes å stemme overens med gastroparese innen 6 måneder før screening; OG
- Dokumentert forsinket ventrikkeltømming de siste 2 årene eller villig til å gjennomføre en ventrikkelprøve.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 45 kg/m2, inklusive;
- Glykosylert hemoglobin (HbA1c) nivå <10 % ved screening;
- Villig til utvasking fra pågående behandling for gastroparese.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Har kjent årsak til gastroparese annet enn diabetes (f.eks. idiopatisk gastroparese og/eller gastroparese tilskrevet kirurgi, virussykdom, kreft, sklerodermi eller annen nevrologisk lidelse);
- Historie eller bevis på klinisk signifikant arytmi;
- Anamnese med pyloroplastikk, pyloromyotomi eller gastrisk peroral endoskopisk myotomi, fundoplikasjon, gastrektomi, vagotomi eller bariatrisk kirurgi;
- mottar for tiden parenteral mating eller tilstedeværelse av en nasogastrisk eller annen enteralsonde for mating eller dekompresjon;
- Pylorisk injeksjon av botulinumtoksin innen 6 måneder etter screening;
- Positiv test for misbruk av rusmidler;
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide eller ammer under studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CIN-102 Dose 1
Doser 1 to ganger daglig i 12 uker
|
2 kapsler to ganger daglig i 12 uker
|
Eksperimentell: CIN-102 Dose 2
Doser 2 ganger daglig i 12 uker
|
2 kapsler to ganger daglig i 12 uker
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo to ganger daglig i 12 uker
|
2 kapsler to ganger daglig i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt av CIN-102 for å redusere gastroparese-relaterte symptomer betydelig sammenlignet med baseline basert på sammensetningen av gjennomsnittlig ANMS GCSI-DD Kvalme Sub-Scale og brekninger
Tidsramme: I løpet av de siste 2 ukene av den 12 uker lange behandlingsperioden sammenlignet med baseline
|
American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) Skårer for kvalmeunderskalaen og skårene for oppkast underskalaen vil bli beregnet til en enkelt verdi som varierer 0-4 (0 for ingen symptom og 4 for svært alvorlige)
|
I løpet av de siste 2 ukene av den 12 uker lange behandlingsperioden sammenlignet med baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av klinisk signifikante endringer, etter Utforskerens mening, i laboratorieparametre, funn av fysiske undersøkelser, 12-avlednings EKG-parametere, vektmåling.
Tidsramme: Over den 12 uker lange behandlingsperioden
|
Over den 12 uker lange behandlingsperioden
|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Over den 12 uker lange behandlingsperioden
|
Over den 12 uker lange behandlingsperioden
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger som oppstår ved behandling (SAE)
Tidsramme: Over den 12 uker lange behandlingsperioden
|
Over den 12 uker lange behandlingsperioden
|
|
Forekomst av TEAE som fører til for tidlig seponering av studiemedikamentet
Tidsramme: Over den 12 uker lange behandlingsperioden
|
Over den 12 uker lange behandlingsperioden
|
|
Forekomst av behandlingsfremkallende markerte laboratorieavvik.
Tidsramme: Over den 12 uker lange behandlingsperioden
|
Over den 12 uker lange behandlingsperioden
|
|
Alle endepunkter som er evaluert i løpet av de siste 2 ukene av den 12 uker lange behandlingsperioden vil også bli evaluert i løpet av de siste 6 ukene av den 12 uker lange behandlingsperioden.
Tidsramme: I løpet av de siste 6 ukene av den 12 uker lange behandlingsperioden
|
I løpet av de siste 6 ukene av den 12 uker lange behandlingsperioden
|
|
Endring i PGIS med hver dose av CIN-102
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Endring i PGIC med hver dose av CIN-102
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Prosentandel av respondere som viser en gjennomsnittlig ≥0,5 reduksjon fra baseline på ANMS GCSI-DD Kvalme-underskalaen og brekninger
Tidsramme: I løpet av de siste 2 ukene av den 12 uker lange behandlingsperioden
|
I løpet av de siste 2 ukene av den 12 uker lange behandlingsperioden
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår en ≥30 % reduksjon fra baseline på en sammensetning av gjennomsnittlig ANMS GCSI-DD Kvalme-underskala og brekninger
Tidsramme: I løpet av de siste 2 ukene av den 12 uker lange behandlingsperioden
|
I løpet av de siste 2 ukene av den 12 uker lange behandlingsperioden
|
|
Prosentandelen av symptomfrie dager i ANMS GCSI-DD totalscore, en sammensetning av kvalmeunderskalaen og oppkastscore, og underskalaen.
Tidsramme: I løpet av de siste 2 ukene av den 12 uker lange behandlingsperioden
|
Symptomatiske dager definert som >milde (ANMS GCSI-DD-score >2)
|
I løpet av de siste 2 ukene av den 12 uker lange behandlingsperioden
|
Forholdet mellom ANMS GCSI-DD Nausea Sub-Scale og brekninger og pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGIS) og pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) over den 12-ukers behandlingsperioden;
Tidsramme: Over den 12 uker lange behandlingsperioden
|
Over den 12 uker lange behandlingsperioden
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med en historie med manglende respons eller som ikke kunne tolerere metoklopramidbehandling eller annen prokinetikk, som viser >30 % reduksjon fra baseline på en sammensatt poengsum
Tidsramme: I løpet av de siste 2 ukene av den 12 uker lange behandlingsperioden sammenlignet med baseline
|
Sammensatt av gjennomsnittlig ANMS GCSI-DD Kvalme-underskala og brekninger
|
I løpet av de siste 2 ukene av den 12 uker lange behandlingsperioden sammenlignet med baseline
|
Effekt av CIN-102 for å redusere alvorlighetsgraden av gastroparese-relaterte symptomer betydelig sammenlignet med baseline
Tidsramme: I løpet av de siste 2 ukene av den 12 uker lange behandlingsperioden sammenlignet med baseline
|
Basert på gjennomsnittlig ANMS GCSI-DD total- og underskala-score
|
I løpet av de siste 2 ukene av den 12 uker lange behandlingsperioden sammenlignet med baseline
|
Endringen i sammensetningen av gjennomsnittlig ANMS GCSI-DD Kvalme-underskala og brekninger blant forsøkspersoner som mottar glukagonlignende peptid-1-reseptoragonist (GLP-1RA)
Tidsramme: Over den 12-ukers behandlingsperioden sammenlignet med baseline
|
Over den 12-ukers behandlingsperioden sammenlignet med baseline
|
|
Prosentandelen av respondere blant forsøkspersoner som mottar GLP-1RA som viser en gjennomsnittlig ≥0,5 reduksjon fra baseline på ANMS GCSI-DD Kvalme-underskalaen og brekninger
Tidsramme: I løpet av de siste 2 ukene av den 12 uker lange behandlingsperioden
|
I løpet av de siste 2 ukene av den 12 uker lange behandlingsperioden
|
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som mottar GLP-1RA som oppnår en ≥30 % reduksjon fra baseline på ANMS GCSI-DD Kvalme-underskalaen og brekninger
Tidsramme: I løpet av de siste 2 ukene av den 12 uker lange behandlingsperioden
|
I løpet av de siste 2 ukene av den 12 uker lange behandlingsperioden
|
|
Endringen i ANMS GSCI-DD Total Score og en sammensetning av gastroparese-relaterte symptomer blant forsøkspersoner som mottar GLP-1RA;
Tidsramme: over de siste 2 ukene av den 12 uker lange behandlingsperioden, sammenlignet med baseline
|
over de siste 2 ukene av den 12 uker lange behandlingsperioden, sammenlignet med baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIN-102-123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk gastroparese
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske studier på CIN-102 Dose 1
-
CinDome Pharma, Inc.FullførtGastropareseForente stater
-
CinDome Pharma, Inc.Avsluttet
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiLigoCyte Pharmaceuticals, Inc.FullførtNorovirusinfeksjonerForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...TilbaketrukketGastroenteritt NorovirusForente stater
-
AmtixBio Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.FullførtSjøgren-Larsson syndromForente stater
-
Verrica Pharmaceuticals Inc.BioClinica, Inc.; Paidion Research, Inc.; Instat Consulting, Inc.; ALMAC Clinical...FullførtHudsykdommer | Virussykdommer | DNA-virusinfeksjoner | Hudsykdommer, smittsomme | Vorter | Papillomavirusinfeksjoner | Hudsykdommer, viral | Tumorvirusinfeksjoner | Vanlig vorte | Verruca Vulgaris | Vorter hånd | VerrucaForente stater
-
Hallym University Medical CenterSanofi; Asan Medical CenterFullførtNeoplasmer i magenKorea, Republikken
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ICON plcRekruttering
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ICON plcHar ikke rekruttert ennå