Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CIN-102 (Deudomperidon) hos voksne med diabetisk gastroparese

12. desember 2025 oppdatert av: CinDome Pharma, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CIN-102 (deudomperidon) hos voksne personer med diabetisk gastroparese

Målet med denne kliniske studien er å evaluere om studiemedisinen CIN-102 (deudomperidon) kan bidra til å redusere symptomene forbundet med diabetisk gastroparese hos voksne pasienter.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • For å evaluere effekten av CIN-102 på symptomer på gastroparese når det gis til pasienter med diabetisk gastroparese sammenlignet med placebo
  • For å evaluere sikkerheten og toleransen til CIN-102 når det gis til pasienter med diabetisk gastroparese sammenlignet med placebo

Deltakerne vil gå gjennom følgende tidsplan:

  • Visningsperiode (1-2 besøk)

  • Innkjøringsperiode (1 besøk)

    • Vil fylle ut daglig dagbok og andre pasientrapporterte utfall (PRO) som beskrevet i protokollen for å vurdere kvalifisering for fortsatt studiedeltakelse

  • 12 ukers behandlingsperiode (5 besøk)

    • Studiemedisin tatt to ganger daglig gjennom munnen
    • Fullfører daglige dagbøker og andre PRO-er som beskrevet i protokollen
  • 1 ukes oppfølging (1 besøk)

Forskere vil sammenligne effekten av følgende behandlinger:

  • Legemiddel- CIN-102 Dose 1
  • Legemiddel- CIN-102 Dose 2
  • Medikament- Placebo

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

382

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
      • Foley, Alabama, Forente stater, 36535
        • G & L Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Clinical Research Associates, LLC
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Phoenix Medical Research Institute, LLC
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85381
        • Onyx Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
        • Arkansas Gastroenterology - North Little Rock
    • California
      • Bell Gardens, California, Forente stater, 90201
        • Alliance Research Institute - Bell Gardens
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
        • Hope Clinical Research LLC
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91304
        • Alliance Research Institute, LLC
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • GW Research Inc.
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • Erick H. Alayo Medical Corporation
      • Corona, California, Forente stater, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Corona, California, Forente stater, 92882
        • New Hope Research Development
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92627
        • Aurora Care Clinic
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92840
        • Paragon Rx Clinical
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Valley View Wellness and Medical Center - VVCRD
      • Lomita, California, Forente stater, 09717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90010
        • Angel City Research
      • Mission Hills, California, Forente stater, 11333
        • Facey Medical Research
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • Millennium Clinical Trials
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Doral, Florida, Forente stater, 33126
        • USA and International Research Inc.
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Advanced Medical Research Group
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • ClinCloud LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • A+ Research Inc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33183
        • International Research Associates LLC - Breton
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34653
        • Advanced Research Institute Inc
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Gastroenterology of Greater Orlando
      • Viera, Florida, Forente stater, 32940
        • Tandem Clinical Research - Viera
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • Summit Clinical Research, LLC
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology P.C.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Lutheran Medical Group
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66209
        • DelRicht Clinical Research - Overland Park
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Kansas Medical Clinic, P.A.
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
        • Alliance for Multispecialty Research - Wichita West
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40205
        • DelRicht Clinical Research - Louisville
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Forente stater, 71201
        • Delta Research Partners
      • Houma, Louisiana, Forente stater, 70363
        • Tandem Clinical Research GI - Houma
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Tandem Clinical Research GI - Metairie
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48504
        • Aa Mrc, Llc
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC - Troy
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • Kansas City Research Institute
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Weldon Spring, Missouri, Forente stater, 63304
        • St. Charles Clinical Research
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59808
        • Montana Medical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Digestive Disease Specialists
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
        • American Institute of Medical Research
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
        • Allied Health Clinical Research Organization, LLC (AHCRO) - Englewood
      • Freehold, New Jersey, Forente stater, 07728
        • Allied Health Clinical Research Organization, LLC (AHCRO) - Freehold
      • Jackson, New Jersey, Forente stater, 08527
        • Allied Health Clinical Research Organization, LLC (AHCRO) - Jackson
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • NY Scientific
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11372
        • Smart Medical Research
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • Velocity Clinical Research - Syracuse
      • New York, New York, Forente stater, 10033
        • Tandem Clinical Research GI- New York
      • Richmond Hill, New York, Forente stater, 11418
        • A1 Clinical Network
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28144
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Atrium Health - Center for Digestive Health
      • Denver, North Carolina, Forente stater, 28037
        • Research Carolina Elite, LLC
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
        • Coastal Research Institute, LLC
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
        • Cross Creek Medical, PA
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27410
        • Triad Clinical Trials LLC
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27260
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Carolina's GI Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Remington Davis, Inc.
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040
        • DelRicht Clinical Research - Cincinnati
      • Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
        • Northshore Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Options Health Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Velocity Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17110
        • Susquehanna Research Group, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37343
        • Galen Medical Group - Downtown Gastroenterology Location
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • WR ClinSearch
      • Henderson, Tennessee, Forente stater, 37075
        • DelRicht Clinical Research - Nashville
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • North Hills Medical Research Inc. (North Hills Familiy Medicine)
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • El Paso, Texas, Forente stater, 10908
        • Texas Gastro Research, LLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, Forente stater, 77099
        • Pioneer Research Solutions Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77089
        • Amir A Hassan, MD, PA
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Care and Cure Clinic
      • Lewisville, Texas, Forente stater, 75057
        • Epic Clinical Research
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Biopharma Informatic, LLC
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75070
        • DelRicht Clinical Research - McKinney
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio
      • Spring, Texas, Forente stater, 77386
        • A1 Clinical Network
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
        • HP Clinical Research (Val R. Hansen)
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84065
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Er en mann eller kvinne ≥18 år gammel;
  • Har en diagnose av type 1 eller type 2 diabetes, i henhold til American Diabetes Association kriterier;

  • Har en nåværende diagnose av diabetisk gastroparese definert av følgende:

    1. Gastrointestinale symptomer føltes å stemme overens med gastroparese innen 6 måneder før screening; OG
    2. Dokumentert forsinket ventrikkeltømming de siste 2 årene eller villig til å gjennomføre en ventrikkelprøve.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 45 kg/m2, inklusive;
  • Glykosylert hemoglobin (HbA1c) nivå <10 % ved screening;
  • Villig til utvasking fra pågående behandling for gastroparese.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Har kjent årsak til gastroparese annet enn diabetes (f.eks. idiopatisk gastroparese og/eller gastroparese tilskrevet kirurgi, virussykdom, kreft, sklerodermi eller annen nevrologisk lidelse);
  • Historie eller bevis på klinisk signifikant arytmi;
  • Anamnese med pyloroplastikk, pyloromyotomi eller gastrisk peroral endoskopisk myotomi, fundoplikasjon, gastrektomi, vagotomi eller bariatrisk kirurgi;
  • mottar for tiden parenteral mating eller tilstedeværelse av en nasogastrisk eller annen enteralsonde for mating eller dekompresjon;
  • Pylorisk injeksjon av botulinumtoksin innen 6 måneder etter screening;
  • Positiv test for misbruk av rusmidler;
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide eller ammer under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CIN-102: Dose 15mg eller 10mg
CIN-102, dose 15 mg eller 10 mg, to ganger daglig i 12 uker
Legemiddel: CIN-102 Dose 15mg eller 10mg
2 kapsler to ganger daglig i 12 uker
Placebo komparator: Placebo
Placebo for CIN-102, to ganger daglig i 12 uker
Legemiddel: Placebo
2 kapsler to ganger daglig i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av CIN-102 for å redusere gastroparese-relaterte symptomer betydelig sammenlignet med baseline basert på sammensetningen av gjennomsnittlig ANMS GCSI-DD Kvalme Sub-Scale og brekninger
Tidsramme: I løpet av de siste 2 ukene av den 12 uker lange behandlingsperioden sammenlignet med baseline
American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) Skårer for kvalmeunderskalaen og skårene for oppkast underskalaen vil bli beregnet til en enkelt verdi som varierer 0-4 (0 for ingen symptom og 4 for svært alvorlige)
I løpet av de siste 2 ukene av den 12 uker lange behandlingsperioden sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av klinisk signifikante endringer, etter Utforskerens mening, i laboratorieparametre, funn av fysiske undersøkelser, 12-avlednings EKG-parametere, vektmåling.
Tidsramme: Over den 12 uker lange behandlingsperioden
Over den 12 uker lange behandlingsperioden
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Over den 12 uker lange behandlingsperioden
Over den 12 uker lange behandlingsperioden
Forekomst av alvorlige bivirkninger som oppstår ved behandling (SAE)
Tidsramme: Over den 12 uker lange behandlingsperioden
Over den 12 uker lange behandlingsperioden
Forekomst av TEAE som fører til for tidlig seponering av studiemedikamentet
Tidsramme: Over den 12 uker lange behandlingsperioden
Over den 12 uker lange behandlingsperioden
Forekomst av behandlingsfremkallende markerte laboratorieavvik.
Tidsramme: Over den 12 uker lange behandlingsperioden
Over den 12 uker lange behandlingsperioden
Alle endepunkter som er evaluert i løpet av de siste 2 ukene av den 12 uker lange behandlingsperioden vil også bli evaluert i løpet av de siste 6 ukene av den 12 uker lange behandlingsperioden.
Tidsramme: I løpet av de siste 6 ukene av den 12 uker lange behandlingsperioden
I løpet av de siste 6 ukene av den 12 uker lange behandlingsperioden
Endring i PGIS med hver dose av CIN-102
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Fra baseline til uke 12
Endring i PGIC med hver dose av CIN-102
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Fra baseline til uke 12
Prosentandel av respondere som viser en gjennomsnittlig ≥0,5 reduksjon fra baseline på ANMS GCSI-DD Kvalme-underskalaen og brekninger
Tidsramme: I løpet av de siste 2 ukene av den 12 uker lange behandlingsperioden
I løpet av de siste 2 ukene av den 12 uker lange behandlingsperioden
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår en ≥30 % reduksjon fra baseline på en sammensetning av gjennomsnittlig ANMS GCSI-DD Kvalme-underskala og brekninger
Tidsramme: I løpet av de siste 2 ukene av den 12 uker lange behandlingsperioden
I løpet av de siste 2 ukene av den 12 uker lange behandlingsperioden
Prosentandelen av symptomfrie dager i ANMS GCSI-DD totalscore, en sammensetning av kvalmeunderskalaen og oppkastscore, og underskalaen.
Tidsramme: I løpet av de siste 2 ukene av den 12 uker lange behandlingsperioden
Symptomatiske dager definert som >milde (ANMS GCSI-DD-score >2)
I løpet av de siste 2 ukene av den 12 uker lange behandlingsperioden
Forholdet mellom ANMS GCSI-DD Nausea Sub-Scale og brekninger og pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGIS) og pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) over den 12-ukers behandlingsperioden;
Tidsramme: Over den 12 uker lange behandlingsperioden
Over den 12 uker lange behandlingsperioden
Prosentandel av forsøkspersoner med en historie med manglende respons eller som ikke kunne tolerere metoklopramidbehandling eller annen prokinetikk, som viser >30 % reduksjon fra baseline på en sammensatt poengsum
Tidsramme: I løpet av de siste 2 ukene av den 12 uker lange behandlingsperioden sammenlignet med baseline
Sammensatt av gjennomsnittlig ANMS GCSI-DD Kvalme-underskala og brekninger
I løpet av de siste 2 ukene av den 12 uker lange behandlingsperioden sammenlignet med baseline
Effekt av CIN-102 for å redusere alvorlighetsgraden av gastroparese-relaterte symptomer betydelig sammenlignet med baseline
Tidsramme: I løpet av de siste 2 ukene av den 12 uker lange behandlingsperioden sammenlignet med baseline
Basert på gjennomsnittlig ANMS GCSI-DD total- og underskala-score
I løpet av de siste 2 ukene av den 12 uker lange behandlingsperioden sammenlignet med baseline
Endringen i sammensetningen av gjennomsnittlig ANMS GCSI-DD Kvalme-underskala og brekninger blant forsøkspersoner som mottar glukagonlignende peptid-1-reseptoragonist (GLP-1RA)
Tidsramme: Over den 12-ukers behandlingsperioden sammenlignet med baseline
Over den 12-ukers behandlingsperioden sammenlignet med baseline
Prosentandelen av respondere blant forsøkspersoner som mottar GLP-1RA som viser en gjennomsnittlig ≥0,5 reduksjon fra baseline på ANMS GCSI-DD Kvalme-underskalaen og brekninger
Tidsramme: I løpet av de siste 2 ukene av den 12 uker lange behandlingsperioden
I løpet av de siste 2 ukene av den 12 uker lange behandlingsperioden
Prosentandelen av forsøkspersoner som mottar GLP-1RA som oppnår en ≥30 % reduksjon fra baseline på ANMS GCSI-DD Kvalme-underskalaen og brekninger
Tidsramme: I løpet av de siste 2 ukene av den 12 uker lange behandlingsperioden
I løpet av de siste 2 ukene av den 12 uker lange behandlingsperioden
Endringen i ANMS GSCI-DD Total Score og en sammensetning av gastroparese-relaterte symptomer blant forsøkspersoner som mottar GLP-1RA;
Tidsramme: over de siste 2 ukene av den 12 uker lange behandlingsperioden, sammenlignet med baseline
over de siste 2 ukene av den 12 uker lange behandlingsperioden, sammenlignet med baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CinDome Pharma, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

14. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIN-102-123

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere