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一项评估 CIN-102（去甲哌啶酮）在成人糖尿病性胃轻瘫中的疗效和安全性的研究

2025年12月12日更新者：CinDome Pharma, Inc.

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，以评估 CIN-102（杜潘立酮）在患有糖尿病胃轻瘫的成人受试者中的疗效和安全性

该临床试验的目的是评估研究药物 CIN-102（deudomperidone）是否有助于减轻成人患者与糖尿病胃轻瘫相关的症状。

它旨在回答的主要问题是：

与安慰剂相比，评估 CIN-102 对糖尿病胃轻瘫患者胃轻瘫症状的疗效
与安慰剂相比，评估 CIN-102 用于糖尿病胃轻瘫患者的安全性和耐受性

参与者将按照以下时间表进行：

筛选期（1-2 次访问）
导入期（1 次就诊）
- 将完成协议中所述的每日日记和其他患者报告结果 (PRO)，以评估继续参与研究的资格
12 周治疗期（5 次就诊）
- 每天口服两次研究药物
- 将按照协议中的描述完成每日日记和其他 PRO
1 周随访（1 次就诊）

研究人员将比较以下治疗的效果：

药物 - CIN-102 第 1 剂
药物 - CIN-102 剂量 2
药物-安慰剂

研究概览

地位

完全的

条件

糖尿病胃轻瘫

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

382

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Dothan、Alabama、美国、36305
    - Digestive Health Specialists Of The Southeast
  - Foley、Alabama、美国、36535
    - G & L Research, LLC
  - Huntsville、Alabama、美国、35801
    - Clinical Research Associates, LLC
- Arizona
  - Peoria、Arizona、美国、85381
    - Phoenix Medical Research Institute, LLC
  - Phoenix、Arizona、美国、85381
    - Onyx Clinical Research
  - Tucson、Arizona、美国、85715
    - Del Sol Research Management, LLC
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、美国、72211
    - Preferred Research Partners, Inc.
  - Little Rock、Arkansas、美国、72212
    - Applied Research Center of Arkansas
  - North Little Rock、Arkansas、美国、72117
    - Arkansas Gastroenterology - North Little Rock
- California
  - Bell Gardens、California、美国、90201
    - Alliance Research Institute - Bell Gardens
  - Canoga Park、California、美国、91303
    - Hope Clinical Research LLC
  - Canoga Park、California、美国、91304
    - Alliance Research Institute, LLC
  - Chula Vista、California、美国、91910
    - GW Research Inc.
  - Chula Vista、California、美国、91910
    - Erick H. Alayo Medical Corporation
  - Corona、California、美国、92879
    - Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
  - Corona、California、美国、92882
    - New Hope Research Development
  - Costa Mesa、California、美国、92627
    - Aurora Care Clinic
  - Garden Grove、California、美国、92840
    - Paragon Rx Clinical
  - Garden Grove、California、美国、92845
    - Valley View Wellness and Medical Center - VVCRD
  - Lomita、California、美国、09717
    - Torrance Clinical Research Institute Inc.
  - Los Angeles、California、美国、90010
    - Angel City Research
  - Mission Hills、California、美国、11333
    - Facey Medical Research
  - Thousand Oaks、California、美国、91360
    - Millennium Clinical Trials
- Florida
  - Clearwater、Florida、美国、33756
    - Innovative Research of West Florida
  - Doral、Florida、美国、33126
    - USA and International Research Inc.
  - Hollywood、Florida、美国、33021
    - Advanced Medical Research Group
  - Inverness、Florida、美国、34452
    - Nature Coast Clinical Research
  - Maitland、Florida、美国、32751
    - ClinCloud LLC
  - Miami、Florida、美国、33144
    - A+ Research Inc
  - Miami、Florida、美国、33183
    - International Research Associates LLC - Breton
  - New Port Richey、Florida、美国、34653
    - Advanced Research Institute Inc
  - Orange City、Florida、美国、32763
    - Gastroenterology of Greater Orlando
  - Viera、Florida、美国、32940
    - Tandem Clinical Research - Viera
- Georgia
  - Athens、Georgia、美国、30607
    - Summit Clinical Research, LLC
  - Decatur、Georgia、美国、30033
    - Atlanta Center For Gastroenterology P.C.
- Indiana
  - Evansville、Indiana、美国、47714
    - Medisphere Medical Research Center
  - Fort Wayne、Indiana、美国、46804
    - Lutheran Medical Group
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、美国、66160
    - University of Kansas Medical Center (KUMC)
  - Overland Park、Kansas、美国、66209
    - DelRicht Clinical Research - Overland Park
  - Topeka、Kansas、美国、66606
    - Kansas Medical Clinic, P.A.
  - Wichita、Kansas、美国、67205
    - Alliance for Multispecialty Research - Wichita West
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、美国、40202
    - University of Louisville
  - Louisville、Kentucky、美国、40205
    - DelRicht Clinical Research - Louisville
- Louisiana
  - Bastrop、Louisiana、美国、71201
    - Delta Research Partners
  - Houma、Louisiana、美国、70363
    - Tandem Clinical Research GI - Houma
  - Marrero、Louisiana、美国、70072
    - Tandem Clinical Research
  - Metairie、Louisiana、美国、70006
    - Tandem Clinical Research GI - Metairie
- Michigan
  - Chesterfield、Michigan、美国、48047
    - Clinical Research Institute of Michigan, LLC
  - Flint、Michigan、美国、48504
    - Aa Mrc, Llc
  - Troy、Michigan、美国、48098
    - Clinical Research Institute of Michigan, LLC - Troy
  - Wyoming、Michigan、美国、49519
    - Gastroenterology Associates of Western Michigan
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、美国、64131
    - Kansas City Research Institute
  - St Louis、Missouri、美国、63110
    - Washington University School of Medicine
  - Weldon Spring、Missouri、美国、63304
    - St. Charles Clinical Research
- Montana
  - Missoula、Montana、美国、59808
    - Montana Medical Research, Inc.
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89128
    - Digestive Disease Specialists
  - Las Vegas、Nevada、美国、89123
    - American Institute of Medical Research
- New Jersey
  - Englewood、New Jersey、美国、07631
    - Allied Health Clinical Research Organization, LLC (AHCRO) - Englewood
  - Freehold、New Jersey、美国、07728
    - Allied Health Clinical Research Organization, LLC (AHCRO) - Freehold
  - Jackson、New Jersey、美国、08527
    - Allied Health Clinical Research Organization, LLC (AHCRO) - Jackson
- New York
  - Brooklyn、New York、美国、11235
    - NY Scientific
  - Brooklyn、New York、美国、11372
    - Smart Medical Research
  - East Syracuse、New York、美国、13057
    - Velocity Clinical Research - Syracuse
  - New York、New York、美国、10033
    - Tandem Clinical Research GI- New York
  - Richmond Hill、New York、美国、11418
    - A1 Clinical Network
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、美国、28144
    - OnSite Clinical Solutions, LLC
  - Charlotte、North Carolina、美国、28204
    - Atrium Health - Center for Digestive Health
  - Denver、North Carolina、美国、28037
    - Research Carolina Elite, LLC
  - Fayetteville、North Carolina、美国、28304
    - Coastal Research Institute, LLC
  - Fayetteville、North Carolina、美国、28304
    - Cross Creek Medical, PA
  - Greensboro、North Carolina、美国、27410
    - Triad Clinical Trials LLC
  - High Point、North Carolina、美国、27260
    - Peters Medical Research
  - Raleigh、North Carolina、美国、27612
    - Carolina's GI Research
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - Cleveland Clinic
  - Columbus、Ohio、美国、43215
    - Remington Davis, Inc.
  - Mason、Ohio、美国、45040
    - DelRicht Clinical Research - Cincinnati
  - Westlake、Ohio、美国、44145
    - NorthShore Gastroenterology Research, LLC
- Oklahoma
  - Tulsa、Oklahoma、美国、74104
    - Options Health Research
- Oregon
  - Medford、Oregon、美国、97504
    - Velocity Clinical Research
- Pennsylvania
  - Harrisburg、Pennsylvania、美国、17110
    - Susquehanna Research Group, LLC
- Tennessee
  - Chattanooga、Tennessee、美国、37343
    - Galen Medical Group - Downtown Gastroenterology Location
  - Chattanooga、Tennessee、美国、37421
    - WR ClinSearch
  - Henderson、Tennessee、美国、37075
    - DelRicht Clinical Research - Nashville
- Texas
  - Arlington、Texas、美国、76012
    - North Hills Medical Research Inc. (North Hills Familiy Medicine)
  - Dallas、Texas、美国、75230
    - Zenos Clinical Research
  - El Paso、Texas、美国、10908
    - Texas Gastro Research, LLC
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Houston Methodist Research Institute
  - Houston、Texas、美国、77099
    - Pioneer Research Solutions Inc.
  - Houston、Texas、美国、77089
    - Amir A Hassan, MD, PA
  - Houston、Texas、美国、77090
    - Care and Cure Clinic
  - Lewisville、Texas、美国、75057
    - Epic Clinical Research
  - Lubbock、Texas、美国、79905
    - Texas Tech University Health Sciences Center
  - McAllen、Texas、美国、78503
    - Biopharma Informatic, LLC
  - McKinney、Texas、美国、75070
    - DelRicht Clinical Research - McKinney
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - Gastroenterology Research of San Antonio
  - Spring、Texas、美国、77386
    - A1 Clinical Network
- Utah
  - Bountiful、Utah、美国、84010
    - HP Clinical Research (Val R. Hansen)
  - West Jordan、Utah、美国、84065
    - Velocity Clinical Research - Salt Lake City
- Virginia
  - Manassas、Virginia、美国、20110
    - Manassas Clinical Research Center
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
    - Wisconsin Center for Advanced Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

年龄≥18 岁的男性或女性；
根据美国糖尿病协会标准，诊断为 1 型或 2 型糖尿病；
目前诊断为糖尿病性胃轻瘫，定义如下：
1. 筛选前 6 个月内胃肠道症状感觉与胃轻瘫一致；和
2. 记录在过去 2 年内胃排空延迟或愿意完成胃排空呼气试验。
体重指数 (BMI) 在 18 至 45 公斤/平方米之间，包括在内；
筛选时糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平 <10%；
愿意放弃正在进行的胃轻瘫治疗。

关键排除标准：

有已知的除糖尿病以外的胃轻瘫原因（例如，特发性胃轻瘫和/或归因于手术、病毒性疾病、癌症、硬皮病或其他神经系统疾病的胃轻瘫）；
有临床意义的心律失常的病史或证据；
幽门成形术、幽门肌切开术或胃经口内窥镜肌切开术、胃底折叠术、胃切除术、迷走神经切断术或减肥手术的病史；
目前正在接受胃肠外喂养或存在用于喂养或减压的鼻胃管或其他肠内管；
筛选后6个月内幽门注射肉毒杆菌毒素；
滥用药物测试呈阳性；
研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕或哺乳的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：CIN-102：剂量 15 毫克或 10 毫克 CIN-102，剂量 15 毫克或 10 毫克，每天两次，持续 12 周	药品：CIN-102 剂量 15 毫克或 10 毫克每日两次，每次 2 粒胶囊，持续 12 周
安慰剂比较：安慰剂 CIN-102 安慰剂，每天两次，持续 12 周	药品：安慰剂每天两次，每次 2 粒胶囊，持续 12 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
根据平均 ANMS GCSI-DD 恶心量表和呕吐评分的综合结果，与基线相比，CIN-102 显着减少胃轻瘫相关症状的效果大体时间：与基线相比，12 周治疗期的最后 2 周	美国神经胃肠病学和运动协会胃轻瘫主要症状指数每日日记 (ANMS GCSI-DD) 恶心子量表分数和呕吐子量表分数将被平均为 0-4 范围内的单个值（0 表示无症状，4 表示非常严重）	与基线相比，12 周治疗期的最后 2 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
临床显着变化的发生率，根据研究者的意见，实验室参数、身体检查结果、12 导联 ECG 参数、体重测量。大体时间：在 12 周的治疗期间		在 12 周的治疗期间
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率大体时间：在 12 周的治疗期间		在 12 周的治疗期间
治疗紧急严重不良事件 (SAE) 的发生率大体时间：在 12 周的治疗期间		在 12 周的治疗期间
导致研究药物过早停药的 TEAE 发生率大体时间：在 12 周的治疗期间		在 12 周的治疗期间
治疗紧急标记的实验室异常的发生率。大体时间：在 12 周的治疗期间		在 12 周的治疗期间
在 12 周治疗期的最后 2 周评估的所有终点也将在 12 周治疗期的最后 6 周评估。大体时间：在 12 周治疗期的最后 6 周内		在 12 周治疗期的最后 6 周内
每剂 CIN-102 的 PGIS 变化大体时间：从基线到第 12 周		从基线到第 12 周
每剂量 CIN-102 的 PGIC 变化大体时间：从基线到第 12 周		从基线到第 12 周
ANMS GCSI-DD 恶心量表和呕吐评分较基线平均降低 ≥0.5 的应答者百分比大体时间：12 周治疗期的最后 2 周		12 周治疗期的最后 2 周
平均 ANMS GCSI-DD 恶心量表和呕吐评分综合得分较基线降低 ≥30% 的受试者百分比大体时间：12 周治疗期的最后 2 周		12 周治疗期的最后 2 周
ANMS GCSI-DD 总分中无症状天数的百分比，该总分是恶心子量表和呕吐分数以及子量表分数的综合结果大体时间：12 周治疗期的最后 2 周	有症状的天数定义为 > 轻度（ANMS GCSI-DD 评分 >2）	12 周治疗期的最后 2 周
12 周治疗期内 ANMS GCSI-DD 恶心量表和呕吐评分与患者严重程度总体印象 (PGIS) 和患者总体印象变化 (PGIC) 之间的关系；大体时间：12周的治疗期间		12周的治疗期间
有缺乏反应史或不能耐受甲氧氯普胺治疗或其他促动力剂的受试者的百分比，其综合评分较基线降低 > 30% 大体时间：与基线相比，12 周治疗期的最后 2 周	平均 ANMS GCSI-DD 恶心量表和呕吐评分的综合	与基线相比，12 周治疗期的最后 2 周
与基线相比，CIN-102 显着降低胃轻瘫相关症状的严重程度大体时间：与基线相比，12 周治疗期的最后 2 周	基于 ANMS GCSI-DD 总分和分项平均分	与基线相比，12 周治疗期的最后 2 周
接受胰高血糖素样肽 1 受体激动剂 (GLP-1RA) 的受试者中平均 ANMS GCSI-DD 恶心量表和呕吐评分的综合变化大体时间：在 12 周的治疗期内与基线相比		在 12 周的治疗期内与基线相比
接受 GLP-1RA 治疗的受试者中，ANMS GCSI-DD 恶心量表和呕吐评分较基线平均降低 ≥0.5 的应答者百分比大体时间：12 周治疗期的最后 2 周		12 周治疗期的最后 2 周
接受 GLP-1RA 的受试者在 ANMS GCSI-DD 恶心量表和呕吐评分上较基线降低 ≥30% 的百分比大体时间：12 周治疗期的最后 2 周		12 周治疗期的最后 2 周
接受 GLP-1RA 治疗的受试者中 ANMS GSCI-DD 总分和胃轻瘫相关症状综合的变化；大体时间：与基线相比，在 12 周治疗期的最后 2 周内		与基线相比，在 12 周治疗期的最后 2 周内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CinDome Pharma, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

Study website

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月27日

初级完成 (实际的)

2025年11月14日

研究完成 (实际的)

2025年12月12日

研究注册日期

首次提交

2023年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月14日

首次发布 (实际的)

2023年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月12日

最后验证

2025年8月1日

一项评估 CIN-102（去甲哌啶酮）在成人糖尿病性胃轻瘫中的疗效和安全性的研究

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，以评估 CIN-102（杜潘立酮）在患有糖尿病胃轻瘫的成人受试者中的疗效和安全性

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品