Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de CIN-102 (deudomperidona) en adultos con gastroparesia diabética
12 de diciembre de 2025 actualizado por: CinDome Pharma, Inc.
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de CIN-102 (deudomperidona) en sujetos adultos con gastroparesia diabética
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si el fármaco del estudio CIN-102 (deudomperidona) puede ayudar a reducir los síntomas asociados con la gastroparesia diabética en pacientes adultos.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- Evaluar la eficacia de CIN-102 sobre los síntomas de gastroparesia cuando se administra a pacientes con gastroparesia diabética en comparación con un placebo
- Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de CIN-102 cuando se administra a pacientes con gastroparesia diabética en comparación con un placebo
Los participantes seguirán el siguiente horario:
- Período de selección (1-2 visitas)
Periodo inicial (1 visita)
- Completará un diario y otros resultados informados por el paciente (PRO) como se describe en el protocolo para evaluar la elegibilidad para la participación continua en el estudio.
Período de tratamiento de 12 semanas (5 visitas)
- Fármaco del estudio tomado dos veces al día por vía oral
- Completará diarios diarios y otros PRO como se describe en el protocolo
- 1 semana de seguimiento (1 visita)
Los investigadores compararán los efectos de los siguientes tratamientos:
- Medicamento- CIN-102 Dosis 1
- Fármaco- CIN-102 Dosis 2
- Fármaco- Placebo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
382
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast
-
Foley, Alabama, Estados Unidos, 36535
- G & L Research, LLC
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Clinical Research Associates, LLC
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Phoenix Medical Research Institute, LLC
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Onyx Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Del Sol Research Management, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Arkansas Gastroenterology - North Little Rock
-
-
California
-
Bell Gardens, California, Estados Unidos, 90201
- Alliance Research Institute - Bell Gardens
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Hope clinical Research LLC
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91304
- Alliance Research Institute, LLC
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- GW Research Inc.
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Erick H. Alayo Medical Corporation
-
Corona, California, Estados Unidos, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Corona, California, Estados Unidos, 92882
- New Hope Research Development
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
- Aurora Care Clinic
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92840
- Paragon Rx Clinical
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Valley View Wellness and Medical Center - VVCRD
-
Lomita, California, Estados Unidos, 09717
- Torrance Clinical Research Institute Inc.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90010
- Angel City Research
-
Mission Hills, California, Estados Unidos, 11333
- Facey Medical Research
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Millennium Clinical Trials
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33126
- USA and International Research Inc.
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Advanced Medical Research Group
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- ClinCloud LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- A+ Research Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
- International Research Associates LLC - Breton
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
- Advanced Research Institute Inc
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Gastroenterology of Greater Orlando
-
Viera, Florida, Estados Unidos, 32940
- Tandem Clinical Research - Viera
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- Summit Clinical Research, LLC
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta Center For Gastroenterology P.C.
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Medisphere Medical Research Center
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Lutheran Medical Group
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
- DelRicht Clinical Research - Overland Park
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Kansas Medical Clinic, P.A.
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Alliance for Multispecialty Research - Wichita West
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
- DelRicht Clinical Research - Louisville
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- Delta Research Partners
-
Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70363
- Tandem Clinical Research GI - Houma
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Tandem Clinical Research GI - Metairie
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- Aa Mrc, Llc
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC - Troy
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Kansas City Research Institute
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Weldon Spring, Missouri, Estados Unidos, 63304
- St. Charles Clinical Research
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Montana Medical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Digestive Disease Specialists
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
- American Institute of Medical Research
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Allied Health Clinical Research Organization, LLC (AHCRO) - Englewood
-
Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
- Allied Health Clinical Research Organization, LLC (AHCRO) - Freehold
-
Jackson, New Jersey, Estados Unidos, 08527
- Allied Health Clinical Research Organization, LLC (AHCRO) - Jackson
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- NY Scientific
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11372
- Smart Medical Research
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Velocity Clinical Research - Syracuse
-
New York, New York, Estados Unidos, 10033
- Tandem Clinical Research GI- New York
-
Richmond Hill, New York, Estados Unidos, 11418
- A1 Clinical Network
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Onsite Clinical Solutions, LLC
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Atrium Health - Center for Digestive Health
-
Denver, North Carolina, Estados Unidos, 28037
- Research Carolina Elite, LLC
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- Coastal Research Institute, LLC
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- Cross Creek Medical, PA
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
- Triad Clinical Trials LLC
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27260
- Peters Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Carolina's GI Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Remington Davis, Inc.
-
Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- DelRicht Clinical Research - Cincinnati
-
Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
- NorthShore Gastroenterology Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Options Health Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Velocity Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
- Susquehanna Research Group, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37343
- Galen Medical Group - Downtown Gastroenterology Location
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- WR ClinSearch
-
Henderson, Tennessee, Estados Unidos, 37075
- DelRicht Clinical Research - Nashville
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- North Hills Medical Research Inc. (North Hills Familiy Medicine)
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Zenos Clinical Research
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 10908
- Texas Gastro Research, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Pioneer Research Solutions Inc.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Amir A Hassan, MD, PA
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Care and Cure Clinic
-
Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
- Epic Clinical Research
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Biopharma Informatic, LLC
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070
- DelRicht Clinical Research - McKinney
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Gastroenterology Research of San Antonio
-
Spring, Texas, Estados Unidos, 77386
- A1 Clinical Network
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- HP Clinical Research (Val R. Hansen)
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84065
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Es hombre o mujer ≥18 años de edad;
- Tiene un diagnóstico de diabetes tipo 1 o tipo 2, según los criterios de la Asociación Americana de Diabetes;
Tiene un diagnóstico actual de gastroparesia diabética definido por lo siguiente:
- Síntomas gastrointestinales considerados compatibles con gastroparesia dentro de los 6 meses anteriores a la selección; Y
- Vaciado gástrico retrasado documentado en los últimos 2 años o dispuesto a completar una prueba de aliento de vaciado gástrico.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 45 kg/m2, inclusive;
- Nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1c) <10 % en la selección;
- Dispuesto a lavarse del tratamiento en curso para la gastroparesia.
Criterios clave de exclusión:
- Tiene una causa conocida de gastroparesia distinta de la diabetes (p. ej., gastroparesia idiopática y/o gastroparesia atribuida a cirugía, enfermedad viral, cáncer, esclerodermia u otro trastorno neurológico);
- Historia o evidencia de arritmia clínicamente significativa;
- Antecedentes de piloroplastia, piloromiotomía o miotomía endoscópica peroral gástrica, funduplicatura, gastrectomía, vagotomía o cirugía bariátrica;
- Recibe actualmente alimentación parenteral o presencia de una sonda nasogástrica u otra sonda enteral para alimentación o descompresión;
- Inyección pilórica de toxina botulínica dentro de los 6 meses previos a la Selección;
- Prueba positiva para drogas de abuso;
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas o amamantar durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CIN-102: Dosis 15 mg o 10 mg
CIN-102, dosis de 15 mg o 10 mg, dos veces al día durante 12 semanas
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2 cápsulas dos veces al día durante 12 semanas
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo para CIN-102, dos veces al día durante 12 semanas
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2 cápsulas dos veces al día durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de CIN-102 para disminuir significativamente los síntomas relacionados con la gastroparesia en comparación con el valor inicial según la combinación de las puntuaciones promedio de la subescala de náuseas y vómitos de ANMS GCSI-DD
Periodo de tiempo: Durante las últimas 2 semanas del período de tratamiento de 12 semanas en comparación con el valor inicial
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Las puntuaciones de la subescala de náuseas y las puntuaciones de la subescala de vómitos del diario diario del índice cardinal de síntomas de gastroparesia de la Sociedad Estadounidense de Neurogastroenterología y Motilidad se promediarán en un valor único que oscila entre 0 y 4 (0 para ningún síntoma y 4 para muy grave)
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Durante las últimas 2 semanas del período de tratamiento de 12 semanas en comparación con el valor inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de cambios clínicamente significativos, en opinión del Investigador, en los parámetros de laboratorio, hallazgos del examen físico, parámetros del ECG de 12 derivaciones, medición del peso.
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 12 semanas
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Durante el período de tratamiento de 12 semanas
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|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 12 semanas
|
Durante el período de tratamiento de 12 semanas
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Incidencia de eventos adversos graves (SAEs) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 12 semanas
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Durante el período de tratamiento de 12 semanas
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Incidencia de TEAE que conducen a la interrupción prematura del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 12 semanas
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Durante el período de tratamiento de 12 semanas
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Incidencia de marcadas anomalías de laboratorio emergentes del tratamiento.
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 12 semanas
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Durante el período de tratamiento de 12 semanas
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Todos los criterios de valoración que se evalúan durante las últimas 2 semanas del período de tratamiento de 12 semanas también se evaluarán durante las últimas 6 semanas del período de tratamiento de 12 semanas.
Periodo de tiempo: Durante las últimas 6 semanas del período de tratamiento de 12 semanas
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Durante las últimas 6 semanas del período de tratamiento de 12 semanas
|
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Cambio en el PGIS con cada dosis de CIN-102
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
|
Desde el inicio hasta la semana 12
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|
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Cambio en el PGIC con cada dosis de CIN-102
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
|
Desde el inicio hasta la semana 12
|
|
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Porcentaje de respondedores que demuestran una reducción promedio ≥0,5 desde el inicio en la subescala de náuseas y vómitos de ANMS GCSI-DD
Periodo de tiempo: Durante las últimas 2 semanas del período de tratamiento de 12 semanas
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Durante las últimas 2 semanas del período de tratamiento de 12 semanas
|
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Porcentaje de sujetos que lograron una reducción ≥30% desde el inicio en una combinación de las puntuaciones promedio de la subescala de náuseas y vómitos del ANMS GCSI-DD
Periodo de tiempo: Durante las últimas 2 semanas del período de tratamiento de 12 semanas
|
Durante las últimas 2 semanas del período de tratamiento de 12 semanas
|
|
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El porcentaje de días sin síntomas en la puntuación total de ANMS GCSI-DD, una combinación de las puntuaciones de la subescala de náuseas y vómitos, y las puntuaciones de la subescala
Periodo de tiempo: Durante las últimas 2 semanas del período de tratamiento de 12 semanas
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Días sintomáticos definidos como >leve (puntuaciones ANMS GCSI-DD >2)
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Durante las últimas 2 semanas del período de tratamiento de 12 semanas
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La relación entre las puntuaciones de la subescala de náuseas y vómitos de ANMS GCSI-DD y la impresión global de gravedad del paciente (PGIS) y la impresión global de cambio del paciente (PGIC) durante el período de tratamiento de 12 semanas;
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 12 semanas
|
Durante el período de tratamiento de 12 semanas
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|
|
Porcentaje de sujetos con antecedentes de falta de respuesta o que no pudieron tolerar la terapia con metoclopramida u otros procinéticos, que demuestran una reducción >30% desde el inicio en una puntuación compuesta
Periodo de tiempo: Durante las últimas 2 semanas del período de tratamiento de 12 semanas en comparación con el valor inicial
|
Compuesto de las puntuaciones promedio de la subescala de náuseas y vómitos del ANMS GCSI-DD
|
Durante las últimas 2 semanas del período de tratamiento de 12 semanas en comparación con el valor inicial
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Efecto de CIN-102 para disminuir significativamente la gravedad de los síntomas relacionados con la gastroparesia en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Durante las últimas 2 semanas del período de tratamiento de 12 semanas en comparación con el valor inicial
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Basado en las puntuaciones totales y de subescala promedio de ANMS GCSI-DD
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Durante las últimas 2 semanas del período de tratamiento de 12 semanas en comparación con el valor inicial
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El cambio en la combinación de las puntuaciones promedio de la subescala de náuseas y vómitos de ANMS GCSI-DD entre sujetos que recibieron agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1RA)
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 12 semanas en comparación con el valor inicial
|
Durante el período de tratamiento de 12 semanas en comparación con el valor inicial
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|
El porcentaje de respondedores entre los sujetos que recibieron GLP-1RA que demuestran una reducción promedio ≥0,5 desde el inicio en la subescala de náuseas y vómitos de ANMS GCSI-DD
Periodo de tiempo: Durante las últimas 2 semanas del período de tratamiento de 12 semanas
|
Durante las últimas 2 semanas del período de tratamiento de 12 semanas
|
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El porcentaje de sujetos que reciben GLP-1RA que logran una reducción ≥30 % con respecto al valor inicial en la subescala de náuseas y vómitos de ANMS GCSI-DD
Periodo de tiempo: Durante las últimas 2 semanas del período de tratamiento de 12 semanas
|
Durante las últimas 2 semanas del período de tratamiento de 12 semanas
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El cambio en la puntuación total ANMS GSCI-DD y una combinación de síntomas relacionados con la gastroparesia entre los sujetos que recibieron GLP-1RA;
Periodo de tiempo: durante las últimas 2 semanas del período de tratamiento de 12 semanas, en comparación con el valor inicial
|
durante las últimas 2 semanas del período de tratamiento de 12 semanas, en comparación con el valor inicial
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
14 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIN-102-123
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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