Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di CIN-102 (deudomperidone) negli adulti con gastroparesi diabetica
12 dicembre 2025 aggiornato da: CinDome Pharma, Inc.
Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di CIN-102 (deudomperidone) in soggetti adulti con gastroparesi diabetica
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se il farmaco in studio CIN-102 (deudomperidone) può aiutare a ridurre i sintomi associati alla gastroparesi diabetica nei pazienti adulti.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Per valutare l'efficacia di CIN-102 sui sintomi della gastroparesi quando somministrato a pazienti con gastroparesi diabetica rispetto a un placebo
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità di CIN-102 quando somministrato a pazienti con gastroparesi diabetica rispetto a un placebo
I partecipanti seguiranno il seguente programma:
- Periodo di screening (1-2 visite)
Periodo iniziale (1 visita)
- Completerà il diario giornaliero e altri risultati riportati dal paziente (PRO) come descritto nel protocollo per valutare l'idoneità alla partecipazione continua allo studio
Periodo di trattamento di 12 settimane (5 visite)
- Farmaco in studio assunto due volte al giorno per via orale
- Completerà diari giornalieri e altri PRO come descritto nel protocollo
- Follow-up a 1 settimana (1 visita)
I ricercatori confronteranno gli effetti dei seguenti trattamenti:
- Droga- CIN-102 Dose 1
- Droga- CIN-102 Dose 2
- Droga - Placebo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
382
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast
-
Foley, Alabama, Stati Uniti, 36535
- G & L Research, LLC
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Clinical Research Associates, LLC
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
- Phoenix Medical Research Institute, LLC
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85381
- Onyx Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
- Del Sol Research Management, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
- Arkansas Gastroenterology - North Little Rock
-
-
California
-
Bell Gardens, California, Stati Uniti, 90201
- Alliance Research Institute - Bell Gardens
-
Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
- Hope clinical Research LLC
-
Canoga Park, California, Stati Uniti, 91304
- Alliance Research Institute, LLC
-
Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
- GW Research Inc.
-
Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
- Erick H. Alayo Medical Corporation
-
Corona, California, Stati Uniti, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Corona, California, Stati Uniti, 92882
- New Hope Research Development
-
Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92627
- Aurora Care Clinic
-
Garden Grove, California, Stati Uniti, 92840
- Paragon RX Clinical
-
Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- Valley View Wellness and Medical Center - VVCRD
-
Lomita, California, Stati Uniti, 09717
- Torrance Clinical Research Institute Inc.
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90010
- Angel City Research
-
Mission Hills, California, Stati Uniti, 11333
- Facey Medical Research
-
Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
- Millennium Clinical Trials
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
Doral, Florida, Stati Uniti, 33126
- USA and International Research Inc.
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Advanced Medical Research Group
-
Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- ClinCloud LLC
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- A+ Research Inc
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33183
- International Research Associates LLC - Breton
-
New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
- Advanced Research Institute Inc
-
Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
- Gastroenterology of Greater Orlando
-
Viera, Florida, Stati Uniti, 32940
- Tandem Clinical Research - Viera
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
- Summit Clinical Research, LLC
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- Atlanta Center For Gastroenterology P.C.
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- Medisphere Medical Research Center
-
Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
- Lutheran Medical Group
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
- DelRicht Clinical Research - Overland Park
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Kansas Medical Clinic, P.A.
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
- Alliance for Multispecialty Research - Wichita West
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205
- DelRicht Clinical Research - Louisville
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Stati Uniti, 71201
- Delta Research Partners
-
Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70363
- Tandem Clinical Research GI - Houma
-
Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
- Tandem Clinical Research
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Tandem Clinical Research GI - Metairie
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
- Aa Mrc, Llc
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC - Troy
-
Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
- Kansas City Research Institute
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Weldon Spring, Missouri, Stati Uniti, 63304
- St. Charles Clinical Research
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
- Montana Medical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Digestive Disease Specialists
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
- American Institute of Medical Research
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
- Allied Health Clinical Research Organization, LLC (AHCRO) - Englewood
-
Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
- Allied Health Clinical Research Organization, LLC (AHCRO) - Freehold
-
Jackson, New Jersey, Stati Uniti, 08527
- Allied Health Clinical Research Organization, LLC (AHCRO) - Jackson
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
- NY Scientific
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11372
- Smart Medical Research
-
East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
- Velocity Clinical Research - Syracuse
-
New York, New York, Stati Uniti, 10033
- Tandem Clinical Research GI- New York
-
Richmond Hill, New York, Stati Uniti, 11418
- A1 Clinical Network
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28144
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Atrium Health - Center for Digestive Health
-
Denver, North Carolina, Stati Uniti, 28037
- Research Carolina Elite, LLC
-
Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
- Coastal Research Institute, LLC
-
Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
- Cross Creek Medical, PA
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27410
- Triad Clinical Trials LLC
-
High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27260
- Peters Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Carolina's GI Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- Remington Davis, Inc.
-
Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
- DelRicht Clinical Research - Cincinnati
-
Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
- Northshore Gastroenterology Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
- Options Health Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Velocity Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17110
- Susquehanna Research Group, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37343
- Galen Medical Group - Downtown Gastroenterology Location
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
- WR ClinSearch
-
Henderson, Tennessee, Stati Uniti, 37075
- DelRicht Clinical Research - Nashville
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
- North Hills Medical Research Inc. (North Hills Familiy Medicine)
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Zenos Clinical Research
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 10908
- Texas Gastro Research, LLC
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
- Pioneer Research Solutions Inc.
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
- Amir A Hassan, MD, PA
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
- Care and Cure Clinic
-
Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75057
- EPIC Clinical Research
-
Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
- Biopharma Informatic, LLC
-
McKinney, Texas, Stati Uniti, 75070
- DelRicht Clinical Research - McKinney
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Gastroenterology Research of San Antonio
-
Spring, Texas, Stati Uniti, 77386
- A1 Clinical Network
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
- HP Clinical Research (Val R. Hansen)
-
West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84065
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- È un maschio o una femmina di età ≥18 anni;
- Ha una diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2, secondo i criteri dell'American Diabetes Association;
Ha una diagnosi attuale di gastroparesi diabetica definita da quanto segue:
- I sintomi gastrointestinali sembravano coerenti con la gastroparesi nei 6 mesi precedenti lo screening; E
- Svuotamento gastrico ritardato documentato negli ultimi 2 anni o disposto a completare un test respiratorio di svuotamento gastrico.
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 45 kg/m2, inclusi;
- Livello di emoglobina glicosilata (HbA1c) <10% allo screening;
- Disposto a eliminare il trattamento in corso per la gastroparesi.
Criteri chiave di esclusione:
- Ha una causa nota di gastroparesi diversa dal diabete (p. es., gastroparesi idiopatica e/o gastroparesi attribuita a intervento chirurgico, malattia virale, cancro, sclerodermia o altri disturbi neurologici);
- Anamnesi o evidenza di aritmia clinicamente significativa;
- Storia di piloroplastica, piloromiotomia o miotomia endoscopica perorale gastrica, fundoplicatio, gastrectomia, vagotomia o chirurgia bariatrica;
- Attualmente ricevendo alimentazione parenterale o presenza di un sondino nasogastrico o altro sondino enterale per l'alimentazione o la decompressione;
- Iniezione pilorica di tossina botulinica entro 6 mesi dallo screening;
- Test positivo per droghe d'abuso;
- Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza o l'allattamento al seno durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: CIN-102: Dose 15 mg o 10 mg
CIN-102, Dose 15 mg o 10 mg, due volte al giorno per 12 settimane
|
2 capsule due volte al giorno per 12 settimane
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per CIN-102, due volte al giorno per 12 settimane
|
2 capsule due volte al giorno per 12 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto di CIN-102 nel ridurre significativamente i sintomi correlati alla gastroparesi rispetto al basale sulla base del composito dei punteggi medi della sottoscala nausea e vomito ANMS GCSI-DD
Lasso di tempo: Nelle ultime 2 settimane del periodo di trattamento di 12 settimane rispetto al basale
|
I punteggi della sottoscala Nausea e del vomito verranno calcolati in media in un unico valore compreso tra 0 e 4 (0 per nessun sintomo e 4 per molto grave)
|
Nelle ultime 2 settimane del periodo di trattamento di 12 settimane rispetto al basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi, secondo l'opinione dello sperimentatore, nei parametri di laboratorio, nei risultati dell'esame fisico, nei parametri dell'ECG a 12 derivazioni, nella misurazione del peso.
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 12 settimane
|
Durante il periodo di trattamento di 12 settimane
|
|
|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 12 settimane
|
Durante il periodo di trattamento di 12 settimane
|
|
|
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 12 settimane
|
Durante il periodo di trattamento di 12 settimane
|
|
|
Incidenza di TEAE che porta all'interruzione prematura del farmaco in studio
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 12 settimane
|
Durante il periodo di trattamento di 12 settimane
|
|
|
Incidenza di anomalie di laboratorio marcate emergenti dal trattamento.
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 12 settimane
|
Durante il periodo di trattamento di 12 settimane
|
|
|
Tutti gli endpoint valutati nelle ultime 2 settimane del periodo di trattamento di 12 settimane saranno valutati anche nelle ultime 6 settimane del periodo di trattamento di 12 settimane.
Lasso di tempo: Nelle ultime 6 settimane del Periodo di trattamento di 12 settimane
|
Nelle ultime 6 settimane del Periodo di trattamento di 12 settimane
|
|
|
Modifica del PGIS con ciascuna dose di CIN-102
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
|
Dal basale alla settimana 12
|
|
|
Modifica del PGIC con ciascuna dose di CIN-102
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
|
Dal basale alla settimana 12
|
|
|
Percentuale di rispondenti che dimostrano una riduzione media ≥0,5 rispetto al basale sui punteggi della sottoscala nausea e vomito ANMS GCSI-DD
Lasso di tempo: Nelle ultime 2 settimane del periodo di trattamento di 12 settimane
|
Nelle ultime 2 settimane del periodo di trattamento di 12 settimane
|
|
|
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una riduzione ≥30% rispetto al basale su un composito dei punteggi medi della sottoscala nausea e vomito ANMS GCSI-DD
Lasso di tempo: Nelle ultime 2 settimane del periodo di trattamento di 12 settimane
|
Nelle ultime 2 settimane del periodo di trattamento di 12 settimane
|
|
|
La percentuale di giorni senza sintomi nel punteggio totale ANMS GCSI-DD, un composto dei punteggi della sottoscala nausea e vomito e dei punteggi della sottoscala
Lasso di tempo: Nelle ultime 2 settimane del periodo di trattamento di 12 settimane
|
Giorni sintomatici definiti >lievi (punteggi ANMS GCSI-DD >2)
|
Nelle ultime 2 settimane del periodo di trattamento di 12 settimane
|
|
La relazione tra i punteggi della sottoscala nausea e vomito ANMS GCSI-DD e l'impressione globale di gravità del paziente (PGIS) e l'impressione globale di cambiamento del paziente (PGIC) durante il periodo di trattamento di 12 settimane;
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 12 settimane
|
Durante il periodo di trattamento di 12 settimane
|
|
|
Percentuale di soggetti con un'anamnesi di mancata risposta o che non tolleravano la terapia con metoclopramide o altri procinetici, che dimostrano una riduzione >30% rispetto al basale su un punteggio composito
Lasso di tempo: Nelle ultime 2 settimane del periodo di trattamento di 12 settimane rispetto al basale
|
Composto dei punteggi medi della sottoscala nausea e vomito ANMS GCSI-DD
|
Nelle ultime 2 settimane del periodo di trattamento di 12 settimane rispetto al basale
|
|
Effetto di CIN-102 nel ridurre significativamente la gravità dei sintomi correlati alla gastroparesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Nelle ultime 2 settimane del periodo di trattamento di 12 settimane rispetto al basale
|
Basato sulla media dei punteggi totali e delle sottoscale ANMS GCSI-DD
|
Nelle ultime 2 settimane del periodo di trattamento di 12 settimane rispetto al basale
|
|
La variazione nel composito dei punteggi medi della sottoscala nausea e vomito ANMS GCSI-DD tra i soggetti che ricevevano l'agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1RA)
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 12 settimane rispetto al basale
|
Durante il periodo di trattamento di 12 settimane rispetto al basale
|
|
|
La percentuale di pazienti che hanno risposto tra i soggetti trattati con GLP-1RA che dimostrano una riduzione media ≥ 0,5 rispetto al basale sui punteggi della sottoscala nausea e vomito ANMS GCSI-DD
Lasso di tempo: Nelle ultime 2 settimane del periodo di trattamento di 12 settimane
|
Nelle ultime 2 settimane del periodo di trattamento di 12 settimane
|
|
|
La percentuale di soggetti che ricevono GLP-1RA che ottengono una riduzione ≥ 30% rispetto al basale sui punteggi della sottoscala nausea e vomito ANMS GCSI-DD
Lasso di tempo: Nelle ultime 2 settimane del periodo di trattamento di 12 settimane
|
Nelle ultime 2 settimane del periodo di trattamento di 12 settimane
|
|
|
La variazione del punteggio totale ANMS GSCI-DD e un insieme di sintomi correlati alla gastroparesi tra i soggetti che ricevono GLP-1RA;
Lasso di tempo: nelle ultime 2 settimane del periodo di trattamento di 12 settimane, rispetto al basale
|
nelle ultime 2 settimane del periodo di trattamento di 12 settimane, rispetto al basale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
14 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
12 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
17 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIN-102-123
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .