성인 당뇨병성 위마비 환자에서 CIN-102(Deudomperidone)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2025년 12월 12일 업데이트: CinDome Pharma, Inc.
당뇨병성 위마비 성인 피험자에서 CIN-102(데우돔페리돈)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 임상 시험의 목표는 연구 약물 CIN-102(데우돔페리돈)가 성인 환자의 당뇨병성 위마비와 관련된 증상을 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 평가하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 위약과 비교하여 당뇨병성 위마비 환자에게 투여했을 때 위마비 증상에 대한 CIN-102의 효능을 평가하기 위해
- 위약과 비교하여 당뇨병성 위마비 환자에게 투여했을 때 CIN-102의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
참가자는 다음 일정을 진행합니다.
- 심사기간(1~2회 방문)
도입 기간(방문 1회)
- 지속적인 연구 참여에 대한 적격성을 평가하기 위해 프로토콜에 설명된 대로 일일 일지 및 기타 환자 보고 결과(PRO)를 작성합니다.
12주 치료기간 (5회 방문)
- 입으로 하루에 두 번 복용하는 연구 약물
- 프로토콜에 설명된 대로 일일 일지 및 기타 PRO를 작성합니다.
- 1주일 후속 조치(1회 방문)
연구자들은 다음 치료의 효과를 비교할 것입니다.
- 약물 - CIN-102 용량 1
- 약물 - CIN-102 용량 2
- 약물-위약
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
382
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast
-
Foley, Alabama, 미국, 36535
- G & L Research, LLC
-
Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Clinical Research Associates, LLC
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, 미국, 85381
- Phoenix Medical Research Institute, LLC
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85381
- Onyx Clinical Research
-
Tucson, Arizona, 미국, 85715
- Del Sol Research Management, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
- Arkansas Gastroenterology - North Little Rock
-
-
California
-
Bell Gardens, California, 미국, 90201
- Alliance Research Institute - Bell Gardens
-
Canoga Park, California, 미국, 91303
- Hope clinical Research LLC
-
Canoga Park, California, 미국, 91304
- Alliance Research Institute, LLC
-
Chula Vista, California, 미국, 91910
- GW Research Inc.
-
Chula Vista, California, 미국, 91910
- Erick H. Alayo Medical Corporation
-
Corona, California, 미국, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Corona, California, 미국, 92882
- New Hope Research Development
-
Costa Mesa, California, 미국, 92627
- Aurora Care Clinic
-
Garden Grove, California, 미국, 92840
- Paragon RX Clinical
-
Garden Grove, California, 미국, 92845
- Valley View Wellness and Medical Center - VVCRD
-
Lomita, California, 미국, 09717
- Torrance Clinical Research Institute Inc.
-
Los Angeles, California, 미국, 90010
- Angel City Research
-
Mission Hills, California, 미국, 11333
- Facey Medical Research
-
Thousand Oaks, California, 미국, 91360
- Millennium Clinical Trials
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
Doral, Florida, 미국, 33126
- USA and International Research Inc.
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Advanced Medical Research Group
-
Inverness, Florida, 미국, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- ClinCloud LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33144
- A+ Research Inc
-
Miami, Florida, 미국, 33183
- International Research Associates LLC - Breton
-
New Port Richey, Florida, 미국, 34653
- Advanced Research Institute Inc
-
Orange City, Florida, 미국, 32763
- Gastroenterology of Greater Orlando
-
Viera, Florida, 미국, 32940
- Tandem Clinical Research - Viera
-
-
Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30607
- Summit Clinical Research, LLC
-
Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Atlanta Center For Gastroenterology P.C.
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-
Indiana
-
Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Medisphere Medical Research Center
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Lutheran Medical Group
-
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66209
- DelRicht Clinical Research - Overland Park
-
Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Kansas Medical Clinic, P.A.
-
Wichita, Kansas, 미국, 67205
- Alliance for Multispecialty Research - Wichita West
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40205
- DelRicht Clinical Research - Louisville
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Louisiana
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Bastrop, Louisiana, 미국, 71201
- Delta Research Partners
-
Houma, Louisiana, 미국, 70363
- Tandem Clinical Research GI - Houma
-
Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Tandem Clinical Research
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Tandem Clinical Research GI - Metairie
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Flint, Michigan, 미국, 48504
- Aa Mrc, Llc
-
Troy, Michigan, 미국, 48098
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC - Troy
-
Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan
-
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- Kansas City Research Institute
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Weldon Spring, Missouri, 미국, 63304
- St. Charles Clinical Research
-
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59808
- Montana Medical Research, Inc.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Digestive Disease Specialists
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89123
- American Institute of Medical Research
-
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, 미국, 07631
- Allied Health Clinical Research Organization, LLC (AHCRO) - Englewood
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Freehold, New Jersey, 미국, 07728
- Allied Health Clinical Research Organization, LLC (AHCRO) - Freehold
-
Jackson, New Jersey, 미국, 08527
- Allied Health Clinical Research Organization, LLC (AHCRO) - Jackson
-
-
New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- NY Scientific
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Brooklyn, New York, 미국, 11372
- Smart Medical Research
-
East Syracuse, New York, 미국, 13057
- Velocity Clinical Research - Syracuse
-
New York, New York, 미국, 10033
- Tandem Clinical Research GI- New York
-
Richmond Hill, New York, 미국, 11418
- A1 Clinical Network
-
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28144
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Atrium Health - Center for Digestive Health
-
Denver, North Carolina, 미국, 28037
- Research Carolina Elite, LLC
-
Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
- Coastal Research Institute, LLC
-
Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
- Cross Creek Medical, PA
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27410
- Triad Clinical Trials LLC
-
High Point, North Carolina, 미국, 27260
- Peters Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Carolina's GI Research
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Remington Davis, Inc.
-
Mason, Ohio, 미국, 45040
- DelRicht Clinical Research - Cincinnati
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Westlake, Ohio, 미국, 44145
- Northshore Gastroenterology Research, LLC
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-
Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Options Health Research
-
-
Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Velocity Clinical Research
-
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17110
- Susquehanna Research Group, LLC
-
-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37343
- Galen Medical Group - Downtown Gastroenterology Location
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- WR ClinSearch
-
Henderson, Tennessee, 미국, 37075
- DelRicht Clinical Research - Nashville
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, 미국, 76012
- North Hills Medical Research Inc. (North Hills Familiy Medicine)
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Zenos Clinical Research
-
El Paso, Texas, 미국, 10908
- Texas Gastro Research, LLC
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
Houston, Texas, 미국, 77099
- Pioneer Research Solutions Inc.
-
Houston, Texas, 미국, 77089
- Amir A Hassan, MD, PA
-
Houston, Texas, 미국, 77090
- Care and Cure Clinic
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Lewisville, Texas, 미국, 75057
- EPIC Clinical Research
-
Lubbock, Texas, 미국, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
McAllen, Texas, 미국, 78503
- Biopharma Informatic, LLC
-
McKinney, Texas, 미국, 75070
- DelRicht Clinical Research - McKinney
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Gastroenterology Research of San Antonio
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Spring, Texas, 미국, 77386
- A1 Clinical Network
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Utah
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Bountiful, Utah, 미국, 84010
- HP Clinical Research (Val R. Hansen)
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West Jordan, Utah, 미국, 84065
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City
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Virginia
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Manassas, Virginia, 미국, 20110
- Manassas Clinical Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
- 미국 당뇨병 협회 기준에 따라 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단을 받았습니다.
현재 다음과 같이 정의된 당뇨병성 위마비 진단을 받았습니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 위마비와 일치하는 것으로 느껴지는 위장관 증상; 그리고
- 지난 2년 이내에 지연된 위배출이 문서화되었거나 위배출 호흡 검사를 완료할 의향이 있음.
- 18~45kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
- 스크리닝 시 글리코실화된 헤모글로빈(HbA1c) 수준 < 10%;
- 위마비에 대한 지속적인 치료를 중단할 의향이 있습니다.
주요 제외 기준:
- 당뇨병 이외의 알려진 위마비 원인(예: 특발성 위마비 및/또는 수술, 바이러스성 질병, 암, 경피증 또는 기타 신경학적 장애에 기인한 위마비);
- 임상적으로 유의한 부정맥의 병력 또는 증거;
- 유문 성형술, 유문 근절개술 또는 위 구강 내시경 근절개술, 기저부 절제술, 위절제술, 미주신경 절제술 또는 비만 수술의 병력;
- 현재 비경구 수유를 받고 있거나 수유 또는 감압을 위한 비위관 또는 기타 경장 튜브가 있습니다.
- 스크리닝 6개월 이내에 보툴리눔 독소의 유문 주사;
- 남용 약물에 대한 양성 검사;
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CIN-102: 용량 15mg 또는 10mg
CIN-102, 용량 15mg 또는 10mg, 12주 동안 하루 2회
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12주 동안 매일 2회 2캡슐씩 복용하세요.
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위약 비교기: 위약
CIN-102에 대한 위약, 12주 동안 하루 2회
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12주 동안 하루에 두 번 2 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 ANMS GCSI-DD 메스꺼움 하위 척도 및 구토 점수의 종합을 기반으로 기준선과 비교하여 위마비 관련 증상을 크게 감소시키는 CIN-102의 효과
기간: 기준선과 비교한 12주 치료 기간 중 마지막 2주 동안
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ANMS GCSI-DD(American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary) 메스꺼움 하위 척도 점수 및 구토 하위 척도 점수는 0~4(증상이 없는 경우 0, 매우 심각한 경우 4) 범위의 단일 값으로 평균화됩니다.
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기준선과 비교한 12주 치료 기간 중 마지막 2주 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구자의 의견으로는 실험실 매개변수, 신체 검사 소견, 12-리드 ECG 매개변수, 체중 측정에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률.
기간: 12주간의 치료 기간 동안
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12주간의 치료 기간 동안
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치료 관련 부작용(TEAE) 발생률
기간: 12주간의 치료 기간 동안
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12주간의 치료 기간 동안
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치료 긴급 중대한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 12주간의 치료 기간 동안
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12주간의 치료 기간 동안
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연구 약물의 조기 중단으로 이어지는 TEAE의 발생률
기간: 12주간의 치료 기간 동안
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12주간의 치료 기간 동안
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치료 긴급 표시된 실험실 이상 발생률.
기간: 12주간의 치료 기간 동안
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12주간의 치료 기간 동안
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12주 치료 기간의 마지막 2주 동안 평가된 모든 종점은 12주 치료 기간의 마지막 6주 동안 평가될 것입니다.
기간: 12주 치료기간 중 마지막 6주 동안
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12주 치료기간 중 마지막 6주 동안
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CIN-102의 각 용량에 따른 PGIS의 변화
기간: 기준선에서 12주차까지
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기준선에서 12주차까지
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CIN-102를 투여할 때마다 PGIC의 변화
기간: 기준선에서 12주차까지
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기준선에서 12주차까지
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ANMS GCSI-DD 메스꺼움 하위 척도 및 구토 점수가 기준선보다 평균 0.5 이상 감소한 반응자의 비율
기간: 12주 치료기간 중 마지막 2주 동안
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12주 치료기간 중 마지막 2주 동안
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평균 ANMS GCSI-DD 메스꺼움 하위 척도 및 구토 점수의 종합에 대해 기준선에서 30% 이상 감소를 달성한 피험자의 비율
기간: 12주 치료기간 중 마지막 2주 동안
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12주 치료기간 중 마지막 2주 동안
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메스꺼움 하위 척도와 구토 점수, 하위 척도 점수의 종합인 ANMS GCSI-DD 총점에서 증상이 없는 날의 비율
기간: 12주 치료기간 중 마지막 2주 동안
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>경증(ANMS GCSI-DD 점수 >2)으로 정의된 증상이 있는 날
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12주 치료기간 중 마지막 2주 동안
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12주 치료 기간 동안 ANMS GCSI-DD 메스꺼움 하위 척도 및 구토 점수와 환자 전체 심각도(PGIS) 및 환자 전체 인상 변화(PGIC) 간의 관계
기간: 12주 치료 기간 동안
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12주 치료 기간 동안
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반응 부족 병력이 있거나 메토클로프라미드 치료 또는 기타 운동 촉진제를 견딜 수 없고 종합 점수가 기준선보다 30% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 기준선과 비교한 12주 치료 기간 중 마지막 2주 동안
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평균 ANMS GCSI-DD 메스꺼움 하위 척도 및 구토 점수의 종합
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기준선과 비교한 12주 치료 기간 중 마지막 2주 동안
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기준선과 비교하여 위 마비 관련 증상의 중증도를 유의하게 감소시키는 CIN-102의 효과
기간: 기준선과 비교한 12주 치료 기간 중 마지막 2주 동안
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평균 ANMS GCSI-DD 총점 및 하위 척도 점수를 기준으로 합니다.
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기준선과 비교한 12주 치료 기간 중 마지막 2주 동안
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글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1RA)를 투여받은 피험자의 평균 ANMS GCSI-DD 메스꺼움 하위 척도 및 구토 점수의 종합 변화
기간: 기준선과 비교하여 12주 치료 기간 동안
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기준선과 비교하여 12주 치료 기간 동안
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ANMS GCSI-DD 메스꺼움 하위 척도 및 구토 점수가 기준선보다 평균 0.5 이상 감소한 것으로 나타난 GLP-1RA 투여 대상자 중 반응자의 비율
기간: 12주 치료기간 중 마지막 2주 동안
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12주 치료기간 중 마지막 2주 동안
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ANMS GCSI-DD 메스꺼움 하위 척도 및 구토 점수가 기준선보다 30% 이상 감소한 GLP-1RA 투여 대상자의 비율
기간: 12주 치료기간 중 마지막 2주 동안
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12주 치료기간 중 마지막 2주 동안
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GLP-1RA를 투여받은 대상자 사이에서 ANMS GSCI-DD 총점의 변화와 위마비 관련 증상의 종합;
기간: 12주 치료 기간 중 마지막 2주 동안 기준선과 비교
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12주 치료 기간 중 마지막 2주 동안 기준선과 비교
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 27일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 14일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CIN-102-123
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
-
University of California, San Francisco아직 모집하지 않음