- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05832151
En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af CIN-102 (Deudomperidon) hos voksne med diabetisk gastroparese
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af CIN-102 (Deudomperidon) hos voksne forsøgspersoner med diabetisk gastroparese
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om studielægemidlet CIN-102 (deudomperidon) kan hjælpe med at reducere symptomerne forbundet med diabetisk gastroparese hos voksne patienter.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- At evaluere effektiviteten af CIN-102 på symptomer på gastroparese, når det gives til patienter med diabetisk gastroparese sammenlignet med en placebo
- At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af CIN-102, når det gives til patienter med diabetisk gastroparese sammenlignet med placebo
Deltagerne gennemgår følgende tidsplan:
- Screeningsperiode (1-2 besøg)
Indledende periode (1 besøg)
- Vil udfylde daglig dagbog og andre Patient Reported Outcomes (PRO'er) som beskrevet i protokollen for at vurdere berettigelse til fortsat undersøgelsesdeltagelse
12 ugers behandlingsperiode (5 besøg)
- Undersøgelse af lægemiddel taget to gange dagligt gennem munden
- Vil udfylde daglige dagbøger og andre PRO'er som beskrevet i protokollen
- 1 uges opfølgning (1 besøg)
Forskere vil sammenligne virkningerne af følgende behandlinger:
- Lægemiddel- CIN-102 Dosis 1
- Lægemiddel- CIN-102 Dosis 2
- Lægemiddel- Placebo
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rachael Farley
- Telefonnummer: 11961 +1.513.579.9911
- E-mail: R.Farley@Medpace.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
- Rekruttering
- Digestive Health Specialists of the Southeast
-
Kontakt:
- Dawn Barnes
- Telefonnummer: 334-305-2406
- E-mail: dbarnes@dothangi.com
-
Foley, Alabama, Forenede Stater, 36535
- Rekruttering
- G & L Research, LLC
-
Kontakt:
- Christine Fuller
- Telefonnummer: 251-943-2980
- E-mail: glresearch5@gmail.com
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
- Rekruttering
- Clinical Research Associates, LLC
-
Kontakt:
- Peg Rochine
- Telefonnummer: 256-536-6600
- E-mail: prochine@cra-al.biz
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
- Rekruttering
- Phoenix Medical Research Institute, LLC
-
Kontakt:
- Nicholas Chasse
- Telefonnummer: 623-815-9800
- E-mail: nchasse@phxresearch.com
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85381
- Rekruttering
- Onyx Clinical Research
-
Kontakt:
- Sudeep Upadhye
- Telefonnummer: 682-433-9813
- E-mail: supadhye@onyxclinical.com
-
Ledende efterforsker:
- Akash Nabh
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
- Rekruttering
- Voyage Medical
-
Kontakt:
- Ali Imran
- Telefonnummer: 480-306-5000
- E-mail: DrImran@voyagemedical.com
-
Kontakt:
- Miguel Beauchamp Lopez
- Telefonnummer: 480-306-5000
- E-mail: miguel@voyagemedical.com
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
- Rekruttering
- Del Sol Research Management, LLC
-
Kontakt:
- Elvia Parra
- Telefonnummer: 520-827-4263
- E-mail: eparra@delsolresearch.com
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72212
- Rekruttering
- Applied Research Center of Arkansas
-
Kontakt:
- Rhonda Rowton
- Telefonnummer: 501-954-7822
- E-mail: Rhonda@ArcArkansas.com
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
- Rekruttering
- Preferred Research Partners, Inc.
-
Kontakt:
- Jessica Watson
- Telefonnummer: 106 501-553-9987
- E-mail: jwatson@preferredresearchpartners.com
-
North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
- Rekruttering
- Arkansas Gastroenterology - North Little Rock
-
Kontakt:
- Kenneth Voss
- Telefonnummer: 501-945-9300
- E-mail: kenneth@arkgi.net
-
-
California
-
Canoga Park, California, Forenede Stater, 91304
- Rekruttering
- Alliance Research Institute, LLC
-
Kontakt:
- John Kasher Kasher
- Telefonnummer: 608-848-8900
- E-mail: jkasher@allianceri.org
-
Kontakt:
- Omo Imaku
- Telefonnummer: 8188359085
- E-mail: omoimaku@allanceri.org
-
Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
- Rekruttering
- Hope Clinical Research LLC
-
Kontakt:
- Jean Manzano
- Telefonnummer: 818-257-3140
- E-mail: jmanzano@hopeclinical.com
-
Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
- Ikke rekrutterer endnu
- Erick H. Alayo Medical Corporation
-
Kontakt:
- Judy Paraiso-Barron
- Telefonnummer: 619-382-3315
- E-mail: judy@gastrob.com
-
Ledende efterforsker:
- Erick Alayo
-
Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
- Ikke rekrutterer endnu
- GW Research Inc.
-
Kontakt:
- Gregory Wiener
- Telefonnummer: 619-585-8882
- E-mail: gw@gwresearch.net
-
Corona, California, Forenede Stater, 92882
- Rekruttering
- New Hope Research Development
-
Kontakt:
- Evelyn Costa
- Telefonnummer: 562-506-8879
- E-mail: ebcosca@nhrdevelopment.com
-
Corona, California, Forenede Stater, 92879
- Rekruttering
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Kontakt:
- Kaushik Gupta
- Telefonnummer: 951-220-4029
- E-mail: drkg@aol.com
-
Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92627
- Rekruttering
- Aurora Care Clinic
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 949-764-9314
- E-mail: matthew@aurorafdrc.com
-
Garden Grove, California, Forenede Stater, 92840
- Rekruttering
- Paragon Rx Clinical
-
Kontakt:
- Caitlynn Musil
- Telefonnummer: 714-655-5382
- E-mail: caitlynn.musil@prxclinical.com
-
Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
- Rekruttering
- Valley View Wellness and Medical Center - VVCRD
-
Kontakt:
- Eugene Morales
- Telefonnummer: 855-229-1665
- E-mail: morales@vvcrd.com
-
Lomita, California, Forenede Stater, 09717
- Rekruttering
- Torrance Clinical Research Institute Inc.
-
Kontakt:
- Mariam Arsate
- Telefonnummer: 424-203-8984
- E-mail: miriamarsate@hotmail.com
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90010
- Rekruttering
- Angel City Research
-
Kontakt:
- Maira Jackson
- Telefonnummer: 114 213-365-0793
- E-mail: maira@angelcityresearch.com
-
Mission Hills, California, Forenede Stater, 11333
- Rekruttering
- Facey Medical Research
-
Kontakt:
- Magued Beshay
- Telefonnummer: 818-838-3576
- E-mail: mbeshay@facey.com
-
Kontakt:
- Maria Hernandez
- Telefonnummer: 151-6017 818869-7067
- E-mail: maria.hernandez1@providence.org
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92114
- Rekruttering
- Precision Research Institute, LLC
-
Kontakt:
- Josefina Summers
- Telefonnummer: 309 619-501-0371
- E-mail: josie@prisandiego.com
-
Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
- Rekruttering
- Millennium Clinical Trials
-
Kontakt:
- Jasmine Medina
- E-mail: jasmine@millenniumct.com
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
- Rekruttering
- Innovative Research of West Florida
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 727-584-6368
- E-mail: Traceyo@innovativeresearchfl.com
-
Doral, Florida, Forenede Stater, 33126
- Rekruttering
- USA and International Research Inc.
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 305-548-0709
- E-mail: felix.perez@usairesearch.com
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Rekruttering
- Advanced Medical Research Group
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 954-589-2766
- E-mail: MaiteMenendez@advancedmedicalresearchgroup.com
-
Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
- Rekruttering
- Nature Coast Clinical Research
-
Kontakt:
- Laura Cenatiempo
- Telefonnummer: 352-341-2100
- E-mail: Lcenatiempo@encoredocs.com
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
- Rekruttering
- ClinCloud LLC
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 407-636-4031
- E-mail: MTaylor@mclincloud.com
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
- Rekruttering
- A+ Research Inc
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 305-229-4053
- E-mail: niurka@aplusresearch.co
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33183
- Rekruttering
- International Research Associates LLC - Breton
-
Kontakt:
- Telefonnummer: x104 305-670-8830
- E-mail: dalvarez@intrallc.com
-
New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
- Rekruttering
- Advanced Research Institute Inc
-
Kontakt:
- Telefonnummer: x105 727-835-3261
- E-mail: Lynnette.mitchell@ariclinical.com
-
Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
- Rekruttering
- Gastroenterology of Greater Orlando
-
Kontakt:
- Parteek Sharma
- Telefonnummer: 386-668-2221
- E-mail: psharma@gastro-md.com
-
Viera, Florida, Forenede Stater, 32940
- Rekruttering
- Tandem Clinical Research - Viera
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 407-680-0534
- E-mail: mrobinson@myclincloud.com
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
- Rekruttering
- Summit Clinical Research, LLC
-
Kontakt:
- Barbara Wilson
- Telefonnummer: 706-400-4262
- E-mail: bwilson@summitclinicalstudies.com
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
- Rekruttering
- Atlanta Center For Gastroenterology P.C.
-
Kontakt:
- Lela Smith
- E-mail: Ijonessmith@acgaec.com
-
Ledende efterforsker:
- David Rausher
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
- Rekruttering
- Medisphere Medical Research Center
-
Kontakt:
- Leticia Cauvel
- Telefonnummer: 812-471-4110
- E-mail: lcauvel@medisphereresearch.com
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
- Rekruttering
- Lutheran Medical Group
-
Kontakt:
- Gordon Bokhart
- Telefonnummer: 260-435-7718
- E-mail: gbokhart@lhn.net
-
Ledende efterforsker:
- Andrew Katz
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Rekruttering
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
-
Kontakt:
- Jill Torneden
- Telefonnummer: 913-574-0533
- E-mail: jtorneden2@kumc.edu
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
- Rekruttering
- Kansas Medical Clinic, P.A.
-
Kontakt:
- Susie Roeder
- Telefonnummer: 785-295-0938
- E-mail: sroeder@kmcpa.com
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
- Rekruttering
- Alliance for Multispecialty Research - Wichita West
-
Kontakt:
- Kelly Pham
- Telefonnummer: 316-838-7700
- E-mail: Kelly.Pham@amrllc.com
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Rekruttering
- University of Louisville
-
Kontakt:
- Amy Perdue
- E-mail: amy.perdue@louisville.edu
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Forenede Stater, 71201
- Rekruttering
- Delta Research Partners
-
Kontakt:
- Melissa McCullars
- Telefonnummer: 318-807-0819
- E-mail: mmccullars@gastromds.com
-
Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70363
- Rekruttering
- Tandem Clinical Research GI - Houma
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 504-934-8424
- E-mail: elinvog@tandemclinicalresearch.com
-
Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
- Rekruttering
- Tandem Clinical Research
-
Kontakt:
- Brittany Valence
- Telefonnummer: 504-934-8424
- E-mail: Bvalence@TandemClinicalResearch.com
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
- Rekruttering
- Tandem Clinical Research GI - Metairie
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 504-934-8092
- E-mail: jodom@tandemclinicalresearch.com
-
-
Michigan
-
Canton, Michigan, Forenede Stater, 85282
- Rekruttering
- Voyage Medical Services, PLLC- Canton, Mighica
-
Kontakt:
- Danial Hassan
- Telefonnummer: 313-330-5283
- E-mail: danial@voyagemedical.com
-
Ledende efterforsker:
- Umayr Azimi
-
Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
- Rekruttering
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 586-598-3329
- E-mail: jhooks@researchmi.com
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
- Rekruttering
- Aa Mrc, Llc
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 810-237-1125
- E-mail: fshah@aamrc.net
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
- Rekruttering
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC - Troy
-
Kontakt:
- Dawn Gedvilas
- Telefonnummer: 586-598-3329
- E-mail: dgedvilas@researchmi.com
-
Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
- Rekruttering
- Gastroenterology Associates of Western Michigan
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 616-328-5344
- E-mail: akrautwurst@gastro-assoc-wm.com
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
- Rekruttering
- Kansas City Research Institute
-
Kontakt:
- Taleah Brown
- Telefonnummer: 816-759-5274
- E-mail: tbrown@kcri.health
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jennifer Bruns
- Telefonnummer: 314-747-5366
- E-mail: brunsj@wustl.edu
-
Weldon Spring, Missouri, Forenede Stater, 63304
- Rekruttering
- St. Charles Clinical Research
-
Kontakt:
- Kelley Moushey
- Telefonnummer: 636-477-6366
- E-mail: k.moushey@stcharlesclinicalresearch.com
-
Ledende efterforsker:
- Nikhil Banerjee
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
- Rekruttering
- Montana Medical Research, Inc.
-
Kontakt:
- Marria Hegel
- Telefonnummer: 406-549-1124
- E-mail: mhegel@montanamedicalresearch.com
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
- Rekruttering
- American Institute of Medical Research
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 702-898-2088
- E-mail: aimresearchmd@gmail.com
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
- Rekruttering
- Digestive Disease Specialists
-
Kontakt:
- Renee Davis
- Telefonnummer: 702-290-2951
- E-mail: rdavis@lvresearch.com
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
- Rekruttering
- Allied Health Clinical Research Organization, LLC (AHCRO) - Englewood
-
Kontakt:
- Kevin Kim
- Telefonnummer: 201-992-8272
- E-mail: kkim@allieddigestivehealth.com
-
Freehold, New Jersey, Forenede Stater, 07728
- Rekruttering
- Allied Health Clinical Research Organization, LLC (AHCRO) - Freehold
-
Kontakt:
- Denise Aversa
- Telefonnummer: 732-724-2500
- E-mail: daversa@allieddigestivehealth.com
-
Jackson, New Jersey, Forenede Stater, 08527
- Rekruttering
- Allied Health Clinical Research Organization, LLC (AHCRO) - Jackson
-
Kontakt:
- Shaina Patel
- Telefonnummer: 732-724-2500
- E-mail: shpatel@allieddigestivehealth.com
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
- Rekruttering
- NY Scientific
-
Kontakt:
- Alexander Brun
- Telefonnummer: 347-547-6972
- E-mail: abrun@nyscientific.net
-
Kontakt:
- Mohammed Hossain
- Telefonnummer: 347-547-6972
- E-mail: mhossain@nyscientific.net
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11372
- Rekruttering
- Smart Medical Research
-
Kontakt:
- Mahboob Ali
- Telefonnummer: 347-754-8380
- E-mail: mali@smartmedicalresearch.com
-
East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research - Syracuse
-
Kontakt:
- Christine Hall
- Telefonnummer: 315-760-5905
- E-mail: chall@velocityclinical.com
-
New York, New York, Forenede Stater, 10033
- Rekruttering
- Tandem Clinical Research GI- New York
-
Kontakt:
- Gabriela Perez-Avalin
- Telefonnummer: 646-386-7574
- E-mail: gperez-avilan@tandemclinicalresearch.com
-
Richmond Hill, New York, Forenede Stater, 11418
- Rekruttering
- A1 Clinical Network
-
Kontakt:
- Maaryj Ahmad
- Telefonnummer: 832-375-4730
- E-mail: maaryjiftikhar@gmail.com
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Rekruttering
- Atrium Health - Center for Digestive Health
-
Kontakt:
- Jamie Crawford
- Telefonnummer: 704-667-5324
- E-mail: jamie.crawford@atriumhealth.org
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28144
- Rekruttering
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
Kontakt:
- Dorothy Moran
- Telefonnummer: 800-785-3150
- E-mail: dmoran@onsiteclinical.com
-
Denver, North Carolina, Forenede Stater, 28037
- Rekruttering
- Research Carolina Elite, LLC
-
Kontakt:
- Hannah Pearson
- Telefonnummer: 704-817-2200
- E-mail: Hannah@researchcarolinaelite.com
-
Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
- Rekruttering
- Coastal Research Institute, LLC
-
Kontakt:
- Brooke Shoffner
- Telefonnummer: 910-500-3146
- E-mail: BSHOFFNER@COASTALRESEARCHNC.COM
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27410
- Rekruttering
- Triad Clinical Trials LLC
-
Kontakt:
- Stephanie Riggs
- Telefonnummer: 336-235-0991
- E-mail: sriggs@triad.twcbc.com; sriggs@triadclinicaltrials.com
-
High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27260
- Ikke rekrutterer endnu
- Peters Medical Research
-
Kontakt:
- Shabana Shahid
- Telefonnummer: 336-883-9773
- E-mail: shabanas@petersmedicalresearch.com
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- Rekruttering
- Carolina's GI Research
-
Kontakt:
- Marsha Peery
- Telefonnummer: 919-781-2514
- E-mail: mpeery@wakeresearch.com
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Anthony Lembo
- Telefonnummer: 216-554-3531
- E-mail: lemboa2@ccf.org
-
Kontakt:
- Eyad Hamza
- Telefonnummer: 216 444-3245
- E-mail: hamzae@ccf.org
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
- Ikke rekrutterer endnu
- Remington Davis, Inc.
-
Kontakt:
- Jennifer Botte
- Telefonnummer: 614-487-2560
- E-mail: jbotte@remdavis.com
-
Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
- Rekruttering
- Northshore Gastroenterology Research, LLC
-
Kontakt:
- Janet Peachy
- Telefonnummer: 440-808-1212
- E-mail: jpeachey@northshoregastro.org
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
- Rekruttering
- Options Health Research
-
Kontakt:
- Telefonnummer: x104 918-513-3490
- E-mail: debbie.langley@okgastro.com
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research
-
Kontakt:
- Danuel Hamlin
- Telefonnummer: 541-858-1018
- E-mail: dhamlin@velocityclinical.com
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17110
- Rekruttering
- Susquehanna Research Group, LLC
-
Kontakt:
- Jessica Balay
- Telefonnummer: 717-914-7770
- E-mail: JBalay@gicare.com
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
- Rekruttering
- WR ClinSearch
-
Kontakt:
- Vickie Leathers
- Telefonnummer: 423-698-4584
- E-mail: vleathers@clinsearch-us.com
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37343
- Rekruttering
- Galen Medical Group - Downtown Gastroenterology Location
-
Kontakt:
- Tracey Herman
- Telefonnummer: 2040 423-308-0280
- E-mail: therman@galenmedical.com
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
- Rekruttering
- North Hills Medical Research Inc. (North Hills Familiy Medicine)
-
Kontakt:
- Ted Melliza
- Telefonnummer: 817-595-3399
- E-mail: t.melliza@nhmr-inc.com
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Rekruttering
- Zenos Clinical Research
-
Kontakt:
- Miasimone Glasco
- Telefonnummer: 496-949-4900
- E-mail: mglasco@zenosclinicalresearch.com
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 10908
- Rekruttering
- Texas Gastro Research, LLC
-
Kontakt:
- Marissa Hurtado
- Telefonnummer: 915-478-8670
- E-mail: mhurtado@greatlakesresearch.org
-
Ledende efterforsker:
- Emmanuel Gorospe
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Houston Methodist Research Institute
-
Kontakt:
- Eamonn Quinley
- Telefonnummer: 713-441-0853
- E-mail: equinley@houstonmethodist.org
-
Kontakt:
- Melissa Whipple
- Telefonnummer: 713-441-3247
- E-mail: mbwhipple@houstonmethodist.org
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
- Rekruttering
- Amir A Hassan, MD, PA
-
Kontakt:
- Deysi Fernandez
- E-mail: Deysi@biopharmainfo.net
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
- Rekruttering
- Care and Cure Clinic
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 832-885-7723
- E-mail: ahussain@springclinicalresearch.com
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
- Rekruttering
- Pioneer Research Solutions Inc.
-
Kontakt:
- Khurram Shah
- Telefonnummer: 713-333-9323
- E-mail: khurram@pioneerresearchsolutions.com
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79905
- Rekruttering
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Denise Vasquez
- Telefonnummer: 915-215-4388
- E-mail: denise.vasquez@ttuhsc.edu
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
- Rekruttering
- Biopharma Informatic, LLC
-
Kontakt:
- Adriana Lagos
- Telefonnummer: 281-944-3610
- E-mail: adriana@biopharmainfo.net
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Rekruttering
- Gastroenterology Research of San Antonio
-
Ledende efterforsker:
- Nicholas Martinez
-
Kontakt:
- Sierra Spring
- Telefonnummer: 210-615-3848
- E-mail: sierra@gastroresearchers.com
-
Spring, Texas, Forenede Stater, 77386
- Rekruttering
- A1 Clinical Network
-
Kontakt:
- Schumyla Sarfraz
- Telefonnummer: 832-374-5273
- E-mail: schumyla@a1clinical.com
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
- Afsluttet
- HP Clinical Research (Val R. Hansen)
-
West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84065
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City
-
Kontakt:
- Heather Holtman
- E-mail: HHoltman@velocityclinical.com
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
- Rekruttering
- Manassas Clinical Research Center
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 703-330-1112
- E-mail: jyotsna@andrawis.com
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
- Rekruttering
- Wisconsin Center for Advanced Research
-
Kontakt:
- Kelly Dunneboil
- Telefonnummer: 414-908-6630
- E-mail: kellyd@wigia.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Er en mand eller kvinde ≥18 år gammel;
- Har en diagnose af type 1 eller type 2 diabetes i henhold til American Diabetes Associations kriterier;
Har en aktuel diagnose af diabetisk gastroparese defineret ved følgende:
- Gastrointestinale symptomer menes at være i overensstemmelse med gastroparese inden for 6 måneder før screening; OG
- Dokumenteret forsinket gastrisk tømning inden for de seneste 2 år eller villig til at gennemføre en gastrisk udåndingsprøve.
- Body mass index (BMI) mellem 18 og 45 kg/m2, inklusive;
- Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) niveau <10 % ved screening;
- Vil gerne udvaskes fra igangværende behandling for gastroparese.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Har kendt årsag til gastroparese ud over diabetes (f.eks. idiopatisk gastroparese og/eller gastroparese, der tilskrives kirurgi, virussygdom, cancer, sklerodermi eller anden neurologisk lidelse);
- Anamnese eller tegn på klinisk signifikant arytmi;
- Anamnese med pyloroplastik, pyloromyotomi eller gastrisk peroral endoskopisk myotomi, fundoplikation, gastrectomi, vagotomi eller bariatrisk kirurgi;
- Modtager i øjeblikket parenteral ernæring eller tilstedeværelse af en nasogastrisk eller anden enteral sonde til fodring eller dekompression;
- Pylorinjektion af botulinumtoksin inden for 6 måneder efter screening;
- Positiv test for misbrugsstoffer;
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide eller ammer under undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: CIN-102 Dosis 1
Dosis 1 to gange dagligt i 12 uger
|
2 kapsler to gange dagligt i 12 uger
|
Eksperimentel: CIN-102 Dosis 2
Dosis 2 gange dagligt i 12 uger
|
2 kapsler to gange dagligt i 12 uger
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo to gange dagligt i 12 uger
|
2 kapsler to gange dagligt i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt af CIN-102 til signifikant at reducere gastroparese-relaterede symptomer sammenlignet med baseline baseret på sammensætningen af den gennemsnitlige ANMS GCSI-DD Kvalme-underskala og opkastningsresultater
Tidsramme: I løbet af de sidste 2 uger af den 12-ugers behandlingsperiode sammenlignet med baseline
|
American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) Kvalme-underskala-scorer og opkastning-underskala-score vil blive beregnet til en enkelt værdi, der går fra 0-4 (0 for intet symptom og 4 for meget alvorlige)
|
I løbet af de sidste 2 uger af den 12-ugers behandlingsperiode sammenlignet med baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af klinisk signifikante ændringer, efter Investigators opfattelse, i laboratorieparametre, fysiske undersøgelsesfund, 12-aflednings EKG-parametre, vægtmåling.
Tidsramme: Over den 12-ugers behandlingsperiode
|
Over den 12-ugers behandlingsperiode
|
|
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Over den 12-ugers behandlingsperiode
|
Over den 12-ugers behandlingsperiode
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Over den 12-ugers behandlingsperiode
|
Over den 12-ugers behandlingsperiode
|
|
Forekomst af TEAE'er, der fører til for tidlig seponering af studielægemidlet
Tidsramme: Over den 12-ugers behandlingsperiode
|
Over den 12-ugers behandlingsperiode
|
|
Forekomst af behandlingsfremkaldte markante laboratorieabnormiteter.
Tidsramme: Over den 12-ugers behandlingsperiode
|
Over den 12-ugers behandlingsperiode
|
|
Alle endepunkter, der evalueres i løbet af de sidste 2 uger af den 12-ugers behandlingsperiode, vil også blive evalueret i løbet af de sidste 6 uger af den 12-ugers behandlingsperiode.
Tidsramme: I løbet af de sidste 6 uger af den 12-ugers behandlingsperiode
|
I løbet af de sidste 6 uger af den 12-ugers behandlingsperiode
|
|
Ændring i PGIS med hver dosis af CIN-102
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Fra baseline til uge 12
|
|
Ændring i PGIC med hver dosis af CIN-102
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Fra baseline til uge 12
|
|
Procentdel af respondere, der viser en gennemsnitlig ≥0,5 reduktion fra baseline på ANMS GCSI-DD Kvalme-underskalaen og opkastningsresultater
Tidsramme: I løbet af de sidste 2 uger af den 12-ugers behandlingsperiode
|
I løbet af de sidste 2 uger af den 12-ugers behandlingsperiode
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår en ≥30 % reduktion fra baseline på en sammensætning af den gennemsnitlige ANMS GCSI-DD Kvalme-underskala og opkastningsresultater
Tidsramme: I løbet af de sidste 2 uger af den 12-ugers behandlingsperiode
|
I løbet af de sidste 2 uger af den 12-ugers behandlingsperiode
|
|
Procentdelen af symptomfrie dage i ANMS GCSI-DD totalscore, en sammensætning af kvalmeunderskalaen og opkastningsscore og underskalaen
Tidsramme: I løbet af de sidste 2 uger af den 12-ugers behandlingsperiode
|
Symptomatiske dage defineret som >milde (ANMS GCSI-DD-score >2)
|
I løbet af de sidste 2 uger af den 12-ugers behandlingsperiode
|
Forholdet mellem ANMS GCSI-DD Nausea Sub-Scale og opkastningsscore og Patient Global Impression of Severity (PGIS) og Patient Global Impression of Change (PGIC) over den 12-ugers behandlingsperiode;
Tidsramme: Over den 12-ugers behandlingsperiode
|
Over den 12-ugers behandlingsperiode
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med en historie med manglende respons, eller som ikke kunne tolerere metoclopramidbehandling eller anden prokinetik, som viser en >30 % reduktion fra baseline på en sammensat score
Tidsramme: I løbet af de sidste 2 uger af den 12-ugers behandlingsperiode sammenlignet med baseline
|
Sammensat af den gennemsnitlige ANMS GCSI-DD Kvalme-underskala og opkastningsresultater
|
I løbet af de sidste 2 uger af den 12-ugers behandlingsperiode sammenlignet med baseline
|
Effekt af CIN-102 til signifikant at reducere sværhedsgraden af gastroparese-relaterede symptomer sammenlignet med baseline
Tidsramme: I løbet af de sidste 2 uger af den 12-ugers behandlingsperiode sammenlignet med baseline
|
Baseret på den gennemsnitlige ANMS GCSI-DD Total og Sub-Scale Scores
|
I løbet af de sidste 2 uger af den 12-ugers behandlingsperiode sammenlignet med baseline
|
Ændringen i sammensætningen af den gennemsnitlige ANMS GCSI-DD Kvalme-underskala og opkastningsscore blandt forsøgspersoner, der modtager glukagon-lignende peptid-1-receptoragonist (GLP-1RA)
Tidsramme: Over den 12-ugers behandlingsperiode sammenlignet med baseline
|
Over den 12-ugers behandlingsperiode sammenlignet med baseline
|
|
Procentdelen af respondere blandt forsøgspersoner, der modtog GLP-1RA, som viser en gennemsnitlig ≥0,5 reduktion fra baseline på ANMS GCSI-DD Nausea Sub-Scale og opkastningsresultater
Tidsramme: I løbet af de sidste 2 uger af den 12-ugers behandlingsperiode
|
I løbet af de sidste 2 uger af den 12-ugers behandlingsperiode
|
|
Procentdelen af forsøgspersoner, der modtager GLP-1RA, som opnår en reduktion på ≥30 % fra baseline på ANMS GCSI-DD Kvalme-underskalaen og opkastningsresultaterne
Tidsramme: I løbet af de sidste 2 uger af den 12-ugers behandlingsperiode
|
I løbet af de sidste 2 uger af den 12-ugers behandlingsperiode
|
|
Ændringen i ANMS GSCI-DD Total Score og en sammensætning af gastroparese-relaterede symptomer blandt forsøgspersoner, der modtager GLP-1RA;
Tidsramme: over de sidste 2 uger af den 12-ugers behandlingsperiode sammenlignet med baseline
|
over de sidste 2 uger af den 12-ugers behandlingsperiode sammenlignet med baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIN-102-123
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk gastroparese
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med CIN-102 Dosis 1
-
CinDome Pharma, Inc.AfsluttetGastropareseForenede Stater
-
CinDome Pharma, Inc.AfsluttetDiabetisk gastropareseForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiLigoCyte Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetNorovirus infektionerForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Trukket tilbageGastroenteritis NorovirusForenede Stater
-
AmtixBio Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.AfsluttetSjögren-Larsson syndromForenede Stater
-
Verrica Pharmaceuticals Inc.BioClinica, Inc.; Paidion Research, Inc.; Instat Consulting, Inc.; ALMAC Clinical...AfsluttetHudsygdomme | Virussygdomme | DNA-virusinfektioner | Hudsygdomme, smitsom | Vorter | Papillomavirus infektioner | Hudsygdomme, viral | Tumorvirusinfektioner | Almindelig vorte | Verruca Vulgaris | Vorter hånd | VerrucaForenede Stater
-
Hallym University Medical CenterSanofi; Asan Medical CenterAfsluttetNeoplasmer i mavenKorea, Republikken
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ICON plcRekruttering
-
Acasti Pharma Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeAtaxia TelangiectasiaCanada