En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CIN-102 (Deudomperidon) hos vuxna med diabetisk gastropares
12 december 2025 uppdaterad av: CinDome Pharma, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CIN-102 (Deudomperidon) hos vuxna patienter med diabetisk gastropares
Målet med den här kliniska prövningen är att utvärdera om studieläkemedlet CIN-102 (deudomperidon) kan bidra till att minska symtomen förknippade med diabetisk gastropares hos vuxna patienter.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Att utvärdera effekten av CIN-102 på symtom på gastropares när det ges till patienter med diabetisk gastropares jämfört med placebo
- Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av CIN-102 när det ges till patienter med diabetisk gastropares jämfört med placebo
Deltagarna kommer att gå igenom följande schema:
- Visningsperiod (1-2 besök)
Introduktionsperiod (1 besök)
- Kommer att fylla i daglig dagbok och andra patientrapporterade resultat (PRO) enligt beskrivningen i protokollet för att bedöma kvalificeringen för fortsatt studiedeltagande
12 veckors behandlingsperiod (5 besök)
- Studieläkemedlet tas två gånger dagligen genom munnen
- Kommer att fylla i dagliga dagböcker och andra PRO som beskrivs i protokollet
- 1 veckas uppföljning (1 besök)
Forskare kommer att jämföra effekterna av följande behandlingar:
- Läkemedel- CIN-102 Dos 1
- Läkemedel- CIN-102 Dos 2
- Läkemedel- Placebo
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
382
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
-
Foley, Alabama, Förenta staterna, 36535
- G & L Research, LLC
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Clinical Research Associates, LLC
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
- Phoenix Medical Research Institute, LLC
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85381
- Onyx Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
- Del Sol Research Management, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
- Arkansas Gastroenterology - North Little Rock
-
-
California
-
Bell Gardens, California, Förenta staterna, 90201
- Alliance Research Institute - Bell Gardens
-
Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
- Hope Clinical Research LLC
-
Canoga Park, California, Förenta staterna, 91304
- Alliance Research Institute, LLC
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
- GW Research Inc.
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
- Erick H. Alayo Medical Corporation
-
Corona, California, Förenta staterna, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Corona, California, Förenta staterna, 92882
- New Hope Research Development
-
Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92627
- Aurora Care Clinic
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92840
- Paragon Rx Clinical
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
- Valley View Wellness and Medical Center - VVCRD
-
Lomita, California, Förenta staterna, 09717
- Torrance Clinical Research Institute Inc.
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90010
- Angel City Research
-
Mission Hills, California, Förenta staterna, 11333
- Facey Medical Research
-
Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
- Millennium Clinical Trials
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
Doral, Florida, Förenta staterna, 33126
- USA and International Research Inc.
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Advanced Medical Research Group
-
Inverness, Florida, Förenta staterna, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- ClinCloud LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
- A+ Research Inc
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33183
- International Research Associates LLC - Breton
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34653
- Advanced Research Institute Inc
-
Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
- Gastroenterology of Greater Orlando
-
Viera, Florida, Förenta staterna, 32940
- Tandem Clinical Research - Viera
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
- Summit Clinical Research, LLC
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Atlanta Center For Gastroenterology P.C.
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
- Medisphere Medical Research Center
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
- Lutheran Medical Group
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66209
- DelRicht Clinical Research - Overland Park
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
- Kansas Medical Clinic, P.A.
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
- Alliance for Multispecialty Research - Wichita West
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40205
- DelRicht Clinical Research - Louisville
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Förenta staterna, 71201
- Delta Research Partners
-
Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70363
- Tandem Clinical Research GI - Houma
-
Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
- Tandem Clinical Research
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- Tandem Clinical Research GI - Metairie
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48504
- Aa Mrc, Llc
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC - Troy
-
Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
- Kansas City Research Institute
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Weldon Spring, Missouri, Förenta staterna, 63304
- St. Charles Clinical Research
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59808
- Montana Medical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Digestive Disease Specialists
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89123
- American Institute of Medical Research
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
- Allied Health Clinical Research Organization, LLC (AHCRO) - Englewood
-
Freehold, New Jersey, Förenta staterna, 07728
- Allied Health Clinical Research Organization, LLC (AHCRO) - Freehold
-
Jackson, New Jersey, Förenta staterna, 08527
- Allied Health Clinical Research Organization, LLC (AHCRO) - Jackson
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
- NY Scientific
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11372
- Smart Medical Research
-
East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
- Velocity Clinical Research - Syracuse
-
New York, New York, Förenta staterna, 10033
- Tandem Clinical Research GI- New York
-
Richmond Hill, New York, Förenta staterna, 11418
- A1 Clinical Network
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28144
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Atrium Health - Center for Digestive Health
-
Denver, North Carolina, Förenta staterna, 28037
- Research Carolina Elite, LLC
-
Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
- Coastal Research Institute, LLC
-
Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
- Cross Creek Medical, PA
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27410
- Triad Clinical Trials LLC
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27260
- Peters Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Carolina's GI Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
- Remington Davis, Inc.
-
Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
- DelRicht Clinical Research - Cincinnati
-
Westlake, Ohio, Förenta staterna, 44145
- NorthShore Gastroenterology Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
- Options Health Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Velocity Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17110
- Susquehanna Research Group, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37343
- Galen Medical Group - Downtown Gastroenterology Location
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
- WR ClinSearch
-
Henderson, Tennessee, Förenta staterna, 37075
- DelRicht Clinical Research - Nashville
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
- North Hills Medical Research Inc. (North Hills Familiy Medicine)
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Zenos Clinical Research
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 10908
- Texas Gastro Research, LLC
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
- Pioneer Research Solutions Inc.
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77089
- Amir A Hassan, MD, PA
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
- Care and Cure Clinic
-
Lewisville, Texas, Förenta staterna, 75057
- Epic Clinical Research
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
- Biopharma Informatic, LLC
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75070
- DelRicht Clinical Research - McKinney
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Gastroenterology Research of San Antonio
-
Spring, Texas, Förenta staterna, 77386
- A1 Clinical Network
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Förenta staterna, 84010
- HP Clinical Research (Val R. Hansen)
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84065
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Är en man eller kvinna ≥18 år gammal;
- Har en diagnos av typ 1- eller typ 2-diabetes, enligt kriterierna för American Diabetes Association;
Har en aktuell diagnos av diabetisk gastropares definierad av följande:
- Gastrointestinala symtom ansågs vara förenliga med gastropares inom 6 månader före screening; OCH
- Dokumenterat försenad magtömning under de senaste 2 åren eller villig att genomföra ett utandningstest för magtömning.
- Body mass index (BMI) mellan 18 och 45 kg/m2, inklusive;
- Nivå av glykosylerat hemoglobin (HbA1c) <10 % vid screening;
- Villig att tvättas bort från pågående behandling för gastropares.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Har annan känd orsak till gastropares än diabetes (t.ex. idiopatisk gastropares och/eller gastropares tillskriven kirurgi, virussjukdom, cancer, sklerodermi eller annan neurologisk störning);
- Historik eller bevis på kliniskt signifikant arytmi;
- Historik av pyloroplastik, pyloromyotomi eller gastrisk peroral endoskopisk myotomi, fundoplikation, gastrectomi, vagotomi eller bariatrisk kirurgi;
- Får för närvarande parenteral matning eller närvaro av en nasogastrisk eller annan enteral sond för matning eller dekompression;
- Pylorinjektion av botulinumtoxin inom 6 månader efter screening;
- Positivt test för missbruk av droger;
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida eller ammar under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CIN-102: Dos 15mg eller 10mg
CIN-102, dos 15 mg eller 10 mg, två gånger dagligen i 12 veckor
|
2 kapslar två gånger dagligen i 12 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo för CIN-102, två gånger dagligen i 12 veckor
|
2 kapslar två gånger dagligen i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av CIN-102 för att avsevärt minska gastropares-relaterade symtom jämfört med baslinje baserat på sammansättningen av den genomsnittliga ANMS GCSI-DD Illamående Sub-Scale och kräkningar
Tidsram: Under de sista 2 veckorna av den 12 veckor långa behandlingsperioden jämfört med baslinjen
|
American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) Illamåendeunderskalapoäng och kräkningsunderskalapoäng kommer att beräknas till ett enda värde som sträcker sig 0-4 (0 för inga symptom och 4 för mycket allvarliga)
|
Under de sista 2 veckorna av den 12 veckor långa behandlingsperioden jämfört med baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar, enligt utredarens uppfattning, i laboratorieparametrar, fynd av fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG-parametrar, viktmätning.
Tidsram: Under den 12 veckor långa behandlingsperioden
|
Under den 12 veckor långa behandlingsperioden
|
|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Under den 12 veckor långa behandlingsperioden
|
Under den 12 veckor långa behandlingsperioden
|
|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Under den 12 veckor långa behandlingsperioden
|
Under den 12 veckor långa behandlingsperioden
|
|
|
Förekomst av TEAE som leder till för tidig utsättning av studieläkemedlet
Tidsram: Under den 12 veckor långa behandlingsperioden
|
Under den 12 veckor långa behandlingsperioden
|
|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande markanta laboratorieavvikelser.
Tidsram: Under den 12 veckor långa behandlingsperioden
|
Under den 12 veckor långa behandlingsperioden
|
|
|
Alla effektmått som utvärderas under de sista 2 veckorna av den 12 veckor långa behandlingsperioden kommer också att utvärderas under de sista 6 veckorna av den 12 veckor långa behandlingsperioden.
Tidsram: Under de sista 6 veckorna av den 12 veckor långa behandlingsperioden
|
Under de sista 6 veckorna av den 12 veckor långa behandlingsperioden
|
|
|
Ändring av PGIS med varje dos av CIN-102
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
Från baslinjen till vecka 12
|
|
|
Ändring av PGIC med varje dos av CIN-102
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
Från baslinjen till vecka 12
|
|
|
Andel svarande som visar en genomsnittlig ≥0,5 minskning från baslinjen på ANMS GCSI-DD Nausea Sub-Scale och kräkningar
Tidsram: Under de sista 2 veckorna av den 12 veckor långa behandlingsperioden
|
Under de sista 2 veckorna av den 12 veckor långa behandlingsperioden
|
|
|
Andel av försökspersoner som uppnår en ≥30 % minskning från baslinjen på en sammansättning av genomsnittliga ANMS GCSI-DD Illamående Sub-Scale och kräkningar
Tidsram: Under de sista 2 veckorna av den 12 veckor långa behandlingsperioden
|
Under de sista 2 veckorna av den 12 veckor långa behandlingsperioden
|
|
|
Procentandelen symtomfria dagar i ANMS GCSI-DD totalpoäng, en sammansättning av illamåendeunderskala- och kräkningspoäng och underskalepoäng
Tidsram: Under de sista 2 veckorna av den 12 veckor långa behandlingsperioden
|
Symtomatiska dagar definierade som >milda (ANMS GCSI-DD-poäng >2)
|
Under de sista 2 veckorna av den 12 veckor långa behandlingsperioden
|
|
Förhållandet mellan ANMS GCSI-DD Nausea Sub-Scale och kräkningar och Patient Global Impression of Severity (PGIS) och Patient Global Impression of Change (PGIC) under den 12 veckor långa behandlingsperioden;
Tidsram: Under den 12 veckor långa behandlingsperioden
|
Under den 12 veckor långa behandlingsperioden
|
|
|
Procentandel av försökspersoner med en historia av bristande svar eller som inte kunde tolerera metoklopramidbehandling eller annan prokinetik, som visar en >30 % minskning från baslinjen på en sammansatt poäng
Tidsram: Under de sista 2 veckorna av den 12 veckor långa behandlingsperioden jämfört med baslinjen
|
Sammansatt av den genomsnittliga ANMS GCSI-DD Illamående Sub-Scala och kräkningar
|
Under de sista 2 veckorna av den 12 veckor långa behandlingsperioden jämfört med baslinjen
|
|
Effekt av CIN-102 för att signifikant minska svårighetsgraden av gastropares-relaterade symtom jämfört med baslinjen
Tidsram: Under de sista 2 veckorna av den 12 veckor långa behandlingsperioden jämfört med baslinjen
|
Baserat på genomsnittliga ANMS GCSI-DD Total och Sub-Scale Poäng
|
Under de sista 2 veckorna av den 12 veckor långa behandlingsperioden jämfört med baslinjen
|
|
Förändringen i sammansättningen av den genomsnittliga ANMS GCSI-DD Nausea Sub-Scale och kräkningspoäng bland försökspersoner som får glukagonliknande peptid-1-receptoragonist (GLP-1RA)
Tidsram: Under den 12 veckor långa behandlingsperioden jämfört med baslinjen
|
Under den 12 veckor långa behandlingsperioden jämfört med baslinjen
|
|
|
Procentandelen svarspersoner bland försökspersoner som får GLP-1RA som visar en genomsnittlig ≥0,5 minskning från baslinjen på ANMS GCSI-DD Nausea Sub-Scale och kräkningar
Tidsram: Under de sista 2 veckorna av den 12 veckor långa behandlingsperioden
|
Under de sista 2 veckorna av den 12 veckor långa behandlingsperioden
|
|
|
Procentandelen av försökspersoner som får GLP-1RA som uppnår en ≥30 % minskning från baslinjen på ANMS GCSI-DD Nausea Sub-Scale och kräkningar
Tidsram: Under de sista 2 veckorna av den 12 veckor långa behandlingsperioden
|
Under de sista 2 veckorna av den 12 veckor långa behandlingsperioden
|
|
|
Förändringen i ANMS GSCI-DD totalpoäng och en sammansättning av gastroparesrelaterade symtom bland patienter som får GLP-1RA;
Tidsram: under de sista 2 veckorna av den 12 veckor långa behandlingsperioden, jämfört med baslinjen
|
under de sista 2 veckorna av den 12 veckor långa behandlingsperioden, jämfört med baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
14 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
12 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2023
Första postat (Faktisk)
27 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
17 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIN-102-123
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .