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生後6～35か月の被験者を対象とした4価インフルエンザワクチン（VaxigripTetra®）の市販後調査研究

2023年4月26日更新者：Sanofi

大韓民国における生後 6 ～ 35 か月の被験者を対象に筋肉内経路で投与される 4 価インフルエンザワクチンである VaxigripTetra® の使用に関する市販後調査研究

ルーチンの臨床診療下での、韓国での生後 6 か月から 35 か月の参加者を対象とした多施設、観察、アクティブな安全性監視研究。

調査の概要

状態

完了

条件

インフルエンザ

介入・治療

生物学的：バキシグリップテトラ®

詳細な説明

各参加者の研究への参加予定期間は21～28日です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

682

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

大韓民国
- - Gangwon-do、大韓民国
    - Site 003
  - Gwangju、大韓民国
    - Site 002
  - Gyeonggi-do、大韓民国
    - Site 005
  - Gyeonggi-do、大韓民国
    - Site 004
  - Gyeonggi-do、大韓民国
    - Site 008
  - Gyeonggi-do、大韓民国
    - Site 011
  - Gyeonggi-do、大韓民国
    - Site 015
  - Gyeongsangnam-do、大韓民国
    - Site 006
  - Gyeongsangnam-do、大韓民国
    - Site 010
  - Seoul、大韓民国
    - Site 009
  - Seoul、大韓民国
    - Site 012
  - Seoul、大韓民国
    - Site 014

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

生後 6 か月から 35 か月の参加者は、定期健診で VaxigripTetra® を 1 回投与された後に登録されます。

参加者は、ワクチン接種（1回目または2回目のワクチン接種）の日に登録され、1回のワクチン接種のみフォローアップされます。

予定被験者数：生後6～35か月の670人予定国数：1（大韓民国）予定施設数：12

説明

包含基準:

入学日時点で生後6ヶ月～35ヶ月
インフォームドコンセントフォームは、親またはその他の法的に認められた代理人によって署名され、日付が付けられています
承認された現地の製品添付文書に従って、日常診療に含まれる日にVaxigripTetra®の1回分を受け取る

除外基準:

-研究登録時（または登録前の4週間）の参加、または現在の研究期間中の計画された参加ワクチン、薬物、医療機器、または医療処置を調査する臨床研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
要請された注射部位または全身反応の発生時間枠：接種後7日以内	報告した参加者の割合注射部位反応：痛み、紅斑、腫れ、硬結、斑状出血乳児および幼児の全身反応 ≤ 23 か月: 発熱、嘔吐、異常な泣き声、眠気、食欲不振、過敏症 2～3歳の小児の全身反応：発熱、頭痛、倦怠感、筋肉痛、震え	接種後7日以内
未承諾の有害事象（AE）の発生時間枠：接種後21(+7)日まで	各注射後28日以内に未承諾の（自発的に報告された）注射部位反応、および各注射と最後の注射後28日までの未承諾の全身性AEを有する参加者の割合	接種後21(+7)日まで
研究参加中の重篤な有害事象（SAE）の発生時間枠：接種後21(+7)日まで	研究全体で、AESIを含むSAEを持つ参加者の割合	接種後21(+7)日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sanofi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月5日

一次修了 (実際)

2022年2月7日

研究の完了 (実際)

2022年2月7日

試験登録日

最初に提出

2023年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月26日

最初の投稿 (実際)

2023年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)