Postmarketing surveillanceonderzoek voor quadrivalent griepvaccin (VaxigripTetra®) bij proefpersonen van 6 tot 35 maanden
26 april 2023 bijgewerkt door: Sanofi
Post-marketing surveillanceonderzoek voor het gebruik van VaxigripTetra®, een quadrivalent griepvaccin toegediend via intramusculaire route bij proefpersonen van 6 tot 35 maanden in de Republiek Korea
Multicenter, observationeel, actief veiligheidstoezichtonderzoek bij deelnemers van 6 tot 35 maanden in Korea volgens routinematige klinische praktijken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De geplande duur van de deelname van elke deelnemer aan het onderzoek is 21 tot 28 dagen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
682
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gangwon-do, Korea, republiek van
- Site 003
-
Gwangju, Korea, republiek van
- Site 002
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van
- Site 005
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van
- Site 004
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van
- Site 008
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van
- Site 011
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van
- Site 015
-
Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van
- Site 006
-
Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van
- Site 010
-
Seoul, Korea, republiek van
- Site 009
-
Seoul, Korea, republiek van
- Site 012
-
Seoul, Korea, republiek van
- Site 014
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers in de leeftijd van 6 tot 35 maanden worden ingeschreven na ontvangst van één dosis VaxigripTetra® tijdens een routinebezoek aan de gezondheidszorg.
Deelnemers worden ingeschreven op de dag van vaccinatie (eerste of tweede vaccinatie) en worden slechts voor één vaccinatie opgevolgd.
Gepland aantal proefpersonen: 670 proefpersonen in de leeftijd van 6 tot 35 maanden Gepland aantal landen: 1 (Republiek Korea) Gepland aantal locaties: 12
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 6 tot 35 maanden oud op de dag van inschrijving
- Het formulier voor geïnformeerde toestemming is ondertekend en gedateerd door de ouder of een andere wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger
- Ontvangst van één dosis VaxigripTetra® op de dag van opname in de dagelijkse praktijk volgens de goedgekeurde lokale productbijsluiter
Uitsluitingscriteria:
- Deelname op het moment van inschrijving voor de studie (of in de 4 weken voorafgaand aan de inschrijving) of geplande deelname tijdens de huidige studieperiode aan een klinische studie waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van gevraagde injectieplaats of systemische reacties
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na vaccinatie
|
Percentage deelnemers dat rapporteert
|
Tot 7 dagen na vaccinatie
|
|
Optreden van ongevraagde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 21(+7) dagen na vaccinatie
|
Percentage deelnemers met ongevraagde (spontaan gemelde) reacties op de injectieplaats die optreden binnen 28 dagen na elke injectie en ongevraagde systemische bijwerkingen tussen elke injectie en tot 28 dagen na de laatste injectie
|
Tot 21(+7) dagen na vaccinatie
|
|
Het optreden van ernstige bijwerkingen (SAE's) tijdens de deelname aan het onderzoek
Tijdsspanne: Tot 21(+7) dagen na vaccinatie
|
Percentage deelnemers met SAE's, inclusief AESI's, tijdens het onderzoek
|
Tot 21(+7) dagen na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GQM00015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://www.vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Influenza
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...VoltooidGriep A | Influenza A-virusinfectie | Influenza-epidemie | Influenza H5N1Russische Federatie
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectVoltooidVaccin reactie | Influenza | Influenza, mens | Griep A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Verenigde Staten
-
NPO PetrovaxVoltooidVaccin reactie | Influenza | Influenza, mens | Griep A | Acute luchtweginfectie | Influenza type B | Griep | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Griep, mens | Influenza-epidemieRussische Federatie
-
Quidel CorporationVoltooidInfluenza A, Influenza BVerenigde Staten
-
Vaxine Pty LtdAustralian Respiratory and Sleep Medicine InstituteVoltooid
-
Ology BioservicesVoltooidInfluenza, vogelAustralië, Finland, Singapore, Spanje
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Food and Drug... en andere medewerkersActief, niet wervendInfluenza | Influenza-achtige ziekte | Influenza vaccinsVerenigde Staten
-
AVIR Green Hills Biotechnology AGVoltooidInfluenza, vogelRussische Federatie
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
Klinische onderzoeken op VaxigripTetra®
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHospices Civils de Lyon; Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidMorbide obesitas | Ernstige obesitasFrankrijk
-
SanofiVoltooidGriepimmunisatie (gezonde vrijwilligers)Finland, Duitsland
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidInfluenza (gezonde vrijwilligers)Duitsland, Finland
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidInfluenza (gezonde vrijwilligers)Duitsland, Finland
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooid
-
Centers for Disease Control and PreventionUniversity of Michigan; Rabin Medical Center; Soroka University Medical Center; Abt... en andere medewerkersVoltooid
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyBeëindigd
-
St. Petersburg Research Institute of Vaccines and...WervingVaccin reactie | Influenza | Influenza, mens | Influenza virale infectiesRussische Federatie
-
Galderma R&DVoltooidAtopische dermatitisFilippijnen, China
-
Dong-A ST Co., Ltd.VoltooidFunctionele dyspepsieKorea, republiek van