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Studio di sorveglianza post-marketing per il vaccino influenzale quadrivalente (VaxigripTetra®) in soggetti di età compresa tra 6 e 35 mesi

26 aprile 2023 aggiornato da: Sanofi

Studio di sorveglianza post-marketing per l'uso di VaxigripTetra®, un vaccino influenzale quadrivalente somministrato per via intramuscolare in soggetti di età compresa tra 6 e 35 mesi nella Repubblica di Corea

Studio multicentrico, osservazionale, di sorveglianza attiva della sicurezza in partecipanti di età compresa tra 6 e 35 mesi in Corea nell'ambito di pratiche cliniche di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata prevista della partecipazione di ciascun partecipante allo studio sarà compresa tra 21 e 28 giorni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

682

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Gangwon-do, Corea, Repubblica di
        • Site 003
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Site 002
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Site 005
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Site 004
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Site 008
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Site 011
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Site 015
      • Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di
        • Site 006
      • Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di
        • Site 010
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Site 009
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Site 012
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Site 014

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti di età compresa tra 6 e 35 mesi verranno arruolati dopo aver ricevuto una dose di VaxigripTetra® durante una visita sanitaria di routine.

I partecipanti saranno iscritti il ​​giorno della vaccinazione (prima o seconda vaccinazione) e saranno seguiti per una sola vaccinazione.

Numero pianificato di soggetti: 670 soggetti di età compresa tra 6 e 35 mesi Numero pianificato di paesi: 1 (Repubblica di Corea) Numero pianificato di siti: 12

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 6 e 35 mesi il giorno dell'iscrizione
  • Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato dal genitore o da altro rappresentante legalmente riconosciuto
  • Ricezione di una dose di VaxigripTetra® il giorno dell'inclusione nella pratica di routine secondo il foglietto illustrativo del prodotto locale approvato

Criteri di esclusione:

- Partecipazione al momento dell'iscrizione allo studio (o nelle 4 settimane precedenti l'iscrizione) o partecipazione pianificata durante il presente periodo di studio a uno studio clinico che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza di sito di iniezione sollecitato o reazioni sistemiche
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione

Percentuale di partecipanti che hanno riferito

  • reazioni al sito di iniezione: dolore, eritema, gonfiore, indurimento, ecchimosi
  • reazioni sistemiche per neonati e bambini ≤ 23 mesi: febbre, vomito, pianto anormale, sonnolenza, perdita di appetito, irritabilità
  • reazioni sistemiche per bambini di età compresa tra 2 e 3 anni: febbre, mal di testa, malessere, mialgia, brividi
Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
Occorrenza di eventi avversi non richiesti (EA)
Lasso di tempo: Fino a 21(+7) giorni dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con reazioni al sito di iniezione non richieste (segnalate spontaneamente) che si sono verificate entro 28 giorni dopo ogni iniezione e eventi avversi sistemici non richiesti tra ogni iniezione e fino a 28 giorni dopo l'ultima iniezione
Fino a 21(+7) giorni dopo la vaccinazione
Occorrenza di eventi avversi gravi (SAE) durante la partecipazione allo studio
Lasso di tempo: Fino a 21(+7) giorni dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con SAE, inclusi AESI, durante lo studio
Fino a 21(+7) giorni dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

7 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GQM00015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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