Övervakningsstudie efter marknadsföring för kvadrivalent influensavaccin (VaxigripTetra®) hos försökspersoner i åldern 6 till 35 månader
26 april 2023 uppdaterad av: Sanofi
Övervakningsstudie efter marknadsföring för användningen av VaxigripTetra®, ett kvadrivalent influensavaccin administrerat via intramuskulär väg till försökspersoner i åldern 6 till 35 månader i Republiken Korea
Multicenter, observationell, aktiv säkerhetsövervakningsstudie på deltagare i åldern 6 till 35 månader i Korea under rutinmässig klinisk praxis.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den planerade varaktigheten för varje deltagares deltagande i studien kommer att vara 21 till 28 dagar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
682
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gangwon-do, Korea, Republiken av
- Site 003
-
Gwangju, Korea, Republiken av
- Site 002
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
- Site 005
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
- Site 004
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
- Site 008
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
- Site 011
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
- Site 015
-
Gyeongsangnam-do, Korea, Republiken av
- Site 006
-
Gyeongsangnam-do, Korea, Republiken av
- Site 010
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Site 009
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Site 012
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Site 014
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare i åldern 6 till 35 månader kommer att registreras efter att ha fått en dos av VaxigripTetra® under ett rutinmässigt vårdbesök.
Deltagarna kommer att registreras på vaccinationsdagen (första eller andra vaccinationen) och kommer att följas upp för endast en vaccination.
Planerat antal ämnen: 670 ämnen i åldern 6 till 35 månader Planerat antal land: 1 (Republiken Korea) Planerat antal platser: 12
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern 6 till 35 månader på inskrivningsdagen
- Formulär för informerat samtycke har undertecknats och daterats av föräldern eller annan juridiskt godtagbar representant
- Mottagande av en dos VaxigripTetra® på dagen för införande i rutinpraxis enligt den godkända lokala produktbilagan
Exklusions kriterier:
- Deltagande vid tidpunkten för studieregistreringen (eller under de fyra veckorna före registreringen) eller planerat deltagande under den aktuella studieperioden i en klinisk studie som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av önskat injektionsställe eller systemiska reaktioner
Tidsram: Upp till 7 dagar efter vaccination
|
Andel deltagare som rapporterar
|
Upp till 7 dagar efter vaccination
|
|
Förekomst av oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 21(+7) dagar efter vaccination
|
Andel deltagare med oönskade (spontant rapporterade) reaktioner på injektionsstället som inträffade inom 28 dagar efter varje injektion och oönskade systemiska biverkningar mellan varje injektion och upp till 28 dagar efter den sista injektionen
|
Upp till 21(+7) dagar efter vaccination
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE) under hela studiedeltagandet
Tidsram: Upp till 21(+7) dagar efter vaccination
|
Andel deltagare med SAE, inklusive AESI, under hela studien
|
Upp till 21(+7) dagar efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
7 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
7 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2023
Första postat (Faktisk)
27 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GQM00015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://www.vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .