Overvåkingsstudie etter markedsføring for kvadrivalent influensavaksine (VaxigripTetra®) hos personer i alderen 6 til 35 måneder
26. april 2023 oppdatert av: Sanofi
Overvåkingsstudie etter markedsføring for bruk av VaxigripTetra®, en kvadrivalent influensavaksine administrert via intramuskulær rute hos personer i alderen 6 til 35 måneder i Republikken Korea
Multisenter, observasjonsstudie med aktiv sikkerhetsovervåking hos deltakere i alderen 6 til 35 måneder i Korea under rutinemessig klinisk praksis.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den planlagte varigheten av hver deltakers deltakelse i studien vil være 21 til 28 dager.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
682
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gangwon-do, Korea, Republikken
- Site 003
-
Gwangju, Korea, Republikken
- Site 002
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Site 005
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Site 004
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Site 008
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Site 011
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Site 015
-
Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken
- Site 006
-
Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken
- Site 010
-
Seoul, Korea, Republikken
- Site 009
-
Seoul, Korea, Republikken
- Site 012
-
Seoul, Korea, Republikken
- Site 014
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere i alderen 6 til 35 måneder vil bli registrert etter mottak av én dose VaxigripTetra® under et rutinemessig helsebesøk.
Deltakerne vil bli registrert på vaksinasjonsdagen (første eller andre vaksinasjon) og vil bli fulgt opp for kun én vaksinasjon.
Planlagt antall fag: 670 personer i alderen 6 til 35 måneder Planlagt antall land: 1 (Republikken Korea) Planlagt antall nettsteder: 12
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 6 til 35 måneder på innmeldingsdagen
- Skjema for informert samtykke er signert og datert av forelderen eller annen juridisk akseptabel representant
- Mottak av én dose VaxigripTetra® på dagen for inkludering i rutinepraksis i henhold til godkjent lokale produktvedlegg
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse på tidspunktet for studieregistrering (eller i de 4 ukene før registreringen) eller planlagt deltakelse i løpet av denne studieperioden i en klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av oppfordret injeksjonssted eller systemiske reaksjoner
Tidsramme: Inntil 7 dager etter vaksinasjon
|
Andel deltakere som rapporterer
|
Inntil 7 dager etter vaksinasjon
|
|
Forekomst av uønskede bivirkninger (AE)
Tidsramme: Inntil 21(+7) dager etter vaksinasjon
|
Prosentandel av deltakere med uønskede (spontant rapporterte) reaksjoner på injeksjonsstedet som oppstår innen 28 dager etter hver injeksjon og uønskede systemiske bivirkninger mellom hver injeksjon og opptil 28 dager etter siste injeksjon
|
Inntil 21(+7) dager etter vaksinasjon
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom hele studiedeltakelsen
Tidsramme: Inntil 21(+7) dager etter vaksinasjon
|
Prosentandel av deltakere med SAE, inkludert AESI, gjennom hele studien
|
Inntil 21(+7) dager etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
7. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
7. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GQM00015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://www.vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .