Étude de surveillance post-commercialisation du vaccin antigrippal quadrivalent (VaxigripTetra®) chez des sujets âgés de 6 à 35 mois
26 avril 2023 mis à jour par: Sanofi
Étude de surveillance post-commercialisation pour l'utilisation de VaxigripTetra®, un vaccin antigrippal quadrivalent administré par voie intramusculaire chez des sujets âgés de 6 à 35 mois en République de Corée
Étude multicentrique, observationnelle et de surveillance active de la sécurité chez des participants âgés de 6 à 35 mois en Corée dans le cadre de pratiques cliniques de routine.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La durée prévue de la participation de chaque participant à l'étude sera de 21 à 28 jours.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
682
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gangwon-do, Corée, République de
- Site 003
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Gwangju, Corée, République de
- Site 002
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Gyeonggi-do, Corée, République de
- Site 005
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Gyeonggi-do, Corée, République de
- Site 004
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Gyeonggi-do, Corée, République de
- Site 008
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Gyeonggi-do, Corée, République de
- Site 011
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Gyeonggi-do, Corée, République de
- Site 015
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Gyeongsangnam-do, Corée, République de
- Site 006
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Gyeongsangnam-do, Corée, République de
- Site 010
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Seoul, Corée, République de
- Site 009
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Seoul, Corée, République de
- Site 012
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Seoul, Corée, République de
- Site 014
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants âgés de 6 à 35 mois seront recrutés après avoir reçu une dose de VaxigripTetra® lors d'une visite médicale de routine.
Les participants seront inscrits le jour de la vaccination (première ou deuxième vaccination) et seront suivis pour une seule vaccination.
Nombre prévu de sujets : 670 sujets âgés de 6 à 35 mois Nombre prévu de pays : 1 (République de Corée) Nombre prévu de sites : 12
La description
Critère d'intégration:
- De 6 à 35 mois au jour de l'inscription
- Le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté par le parent ou un autre représentant légalement acceptable
- Réception d'une dose de VaxigripTetra® le jour de l'inclusion dans la pratique de routine conformément à la notice du produit local approuvé
Critère d'exclusion:
- Participation au moment de l'inscription à l'étude (ou dans les 4 semaines précédant l'inscription) ou participation prévue au cours de la présente période d'étude à une étude clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence de sites d'injection sollicités ou de réactions systémiques
Délai: Jusqu'à 7 jours après la vaccination
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Pourcentage de participants déclarant
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Jusqu'à 7 jours après la vaccination
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Occurrence d'événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Jusqu'à 21 (+7) jours après la vaccination
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Pourcentage de participants présentant des réactions au site d'injection non sollicitées (rapportées spontanément) survenant dans les 28 jours suivant chaque injection et des EI systémiques non sollicités entre chaque injection et jusqu'à 28 jours après la dernière injection
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Jusqu'à 21 (+7) jours après la vaccination
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Apparition d'événements indésirables graves (EIG) tout au long de la participation à l'étude
Délai: Jusqu'à 21 (+7) jours après la vaccination
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Pourcentage de participants avec SAE, y compris les AESI, tout au long de l'étude
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Jusqu'à 21 (+7) jours après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
7 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
7 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2023
Première publication (Réel)
27 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GQM00015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .