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在 6 至 35 个月的受试者中进行四价流感疫苗 (VaxigripTetra®) 的上市后监测研究

2023年4月26日更新者：Sanofi

VaxigripTetra® 的上市后监测研究，一种四价流感疫苗，在韩国对 6 至 35 个月大的受试者进行肌内注射

在常规临床实践下，对韩国 6 至 35 个月大的参与者进行的多中心、观察性、主动安全监测研究。

研究概览

地位

完全的

条件

流感

干预/治疗

生物：VaxigripTetra®

详细说明

每个参与者参与研究的计划持续时间为 21 至 28 天。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

682

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

大韩民国
- - Gangwon-do、大韩民国
    - Site 003
  - Gwangju、大韩民国
    - Site 002
  - Gyeonggi-do、大韩民国
    - Site 005
  - Gyeonggi-do、大韩民国
    - Site 004
  - Gyeonggi-do、大韩民国
    - Site 008
  - Gyeonggi-do、大韩民国
    - Site 011
  - Gyeonggi-do、大韩民国
    - Site 015
  - Gyeongsangnam-do、大韩民国
    - Site 006
  - Gyeongsangnam-do、大韩民国
    - Site 010
  - Seoul、大韩民国
    - Site 009
  - Seoul、大韩民国
    - Site 012
  - Seoul、大韩民国
    - Site 014

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

年龄在 6 至 35 个月的参与者将在常规医疗保健访问期间接受一剂 VaxigripTetra ®后入组。

参与者将在疫苗接种（第一次或第二次疫苗接种）当天登记，并且仅接受一次疫苗接种的随访。

计划受试者数：670 名 6 至 35 个月的受试者计划国家数：1（韩国）计划站点数：12

描述

纳入标准：

入学当天6至35个月
知情同意书已由父母或其他法律上可接受的代表签署并注明日期
根据批准的当地产品说明书，在纳入常规实践之日收到一剂 VaxigripTetra®

排除标准：

-在研究注册时（或注册前 4 周内）参与或计划在当前研究期间参与调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
征求注射部位或全身反应的发生大体时间：接种后最多 7 天	参与者报告的百分比注射部位反应：疼痛、红斑、肿胀、硬结、瘀斑 ≤23个月婴幼儿全身反应：发热、呕吐、异常哭闹、嗜睡、食欲不振、烦躁 2 至 3 岁儿童的全身反应：发烧、头痛、不适、肌痛、发抖	接种后最多 7 天
未经请求的不良事件 (AE) 的发生大体时间：接种后最多 21(+7) 天	每次注射后 28 天内发生未经请求（自发报告）注射部位反应和每次注射之间至最后一次注射后 28 天内未经请求的全身 AE 的参与者百分比	接种后最多 21(+7) 天
在整个研究参与过程中发生严重不良事件 (SAE) 大体时间：接种后最多 21(+7) 天	在整个研究过程中出现 SAE（包括 AESI）的参与者百分比	接种后最多 21(+7) 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月5日

初级完成 (实际的)

2022年2月7日

研究完成 (实际的)

2022年2月7日

研究注册日期

首次提交

2023年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月26日

首次发布 (实际的)

2023年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新