Постмаркетинговое надзорное исследование четырехвалентной вакцины против гриппа (ВаксигрипТетра®) у субъектов в возрасте от 6 до 35 месяцев
26 апреля 2023 г. обновлено: Sanofi
Постмаркетинговое надзорное исследование применения ВаксигрипТетра®, четырехвалентной противогриппозной вакцины, вводимой внутримышечно, у субъектов в возрасте от 6 до 35 месяцев в Республике Корея
Многоцентровое обсервационное исследование с активным наблюдением за безопасностью с участием участников в возрасте от 6 до 35 месяцев в Корее в рамках обычной клинической практики.
Обзор исследования
Подробное описание
Планируемая продолжительность участия каждого участника в исследовании составит от 21 до 28 дней.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
682
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gangwon-do, Корея, Республика
- Site 003
-
Gwangju, Корея, Республика
- Site 002
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика
- Site 005
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика
- Site 004
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика
- Site 008
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика
- Site 011
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика
- Site 015
-
Gyeongsangnam-do, Корея, Республика
- Site 006
-
Gyeongsangnam-do, Корея, Республика
- Site 010
-
Seoul, Корея, Республика
- Site 009
-
Seoul, Корея, Республика
- Site 012
-
Seoul, Корея, Республика
- Site 014
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники в возрасте от 6 до 35 месяцев будут включены в исследование после получения одной дозы VaxigripTetra® во время обычного визита к врачу.
Участники будут зарегистрированы в день вакцинации (первая или вторая вакцинация) и будут наблюдаться только для одной вакцинации.
Планируемое количество субъектов: 670 субъектов в возрасте от 6 до 35 месяцев Планируемое количество стран: 1 (Республика Корея) Планируемое количество центров: 12
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 6 до 35 месяцев на день зачисления
- Форма информированного согласия была подписана и датирована родителем или другим законным представителем.
- Получение одной дозы ВаксигрипТетра® в день включения в рутинную практику в соответствии с утвержденным местным листком-вкладышем.
Критерий исключения:
- Участие во время зачисления в исследование (или в течение 4 недель, предшествующих зачислению) или запланированное участие в течение текущего периода исследования в клиническом исследовании, посвященном вакцине, лекарству, медицинскому устройству или медицинской процедуре.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение запрошенного места инъекции или системных реакций
Временное ограничение: До 7 дней после вакцинации
|
Процент участников, сообщивших
|
До 7 дней после вакцинации
|
|
Возникновение нежелательных нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 21(+7) дней после вакцинации
|
Процент участников с нежелательными (спонтанно зарегистрированными) реакциями в месте инъекции, возникающими в течение 28 дней после каждой инъекции, и нежелательными системными НЯ между каждой инъекцией и в течение 28 дней после последней инъекции
|
До 21(+7) дней после вакцинации
|
|
Возникновение серьезных нежелательных явлений (СНЯ) на протяжении всего участия в исследовании
Временное ограничение: До 21(+7) дней после вакцинации
|
Процент участников с SAE, включая AESI, на протяжении всего исследования
|
До 21(+7) дней после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GQM00015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .