Estudo de Vigilância Pós-comercialização para Vacina Quadrivalente contra Influenza (VaxigripTetra®) em Indivíduos de 6 a 35 Meses
26 de abril de 2023 atualizado por: Sanofi
Estudo de vigilância pós-comercialização para o uso de VaxigripTetra®, uma vacina quadrivalente contra influenza administrada por via intramuscular em indivíduos de 6 a 35 meses na República da Coreia
Estudo multicêntrico, observacional, de vigilância de segurança ativa em participantes com idades entre 6 e 35 meses na Coreia sob práticas clínicas de rotina.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A duração prevista da participação de cada participante no estudo será de 21 a 28 dias.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
682
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Gangwon-do, Republica da Coréia
- Site 003
-
Gwangju, Republica da Coréia
- Site 002
-
Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Site 005
-
Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Site 004
-
Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Site 008
-
Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Site 011
-
Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Site 015
-
Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia
- Site 006
-
Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia
- Site 010
-
Seoul, Republica da Coréia
- Site 009
-
Seoul, Republica da Coréia
- Site 012
-
Seoul, Republica da Coréia
- Site 014
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes com idade entre 6 e 35 meses serão inscritos após o recebimento de uma dose de VaxigripTetra® durante uma consulta de rotina de cuidados de saúde.
Os participantes serão inscritos no dia da vacinação (primeira ou segunda vacinação) e serão acompanhados por apenas uma vacinação.
Número planejado de indivíduos: 670 indivíduos de 6 a 35 meses Número planejado de país: 1 (República da Coreia) Número planejado de locais: 12
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 6 a 35 meses no dia da inscrição
- O formulário de consentimento informado foi assinado e datado pelos pais ou outro representante legalmente aceitável
- Recebimento de uma dose de VaxigripTetra® no dia da inclusão na prática de rotina de acordo com a bula do produto local aprovado
Critério de exclusão:
- Participação no momento da inscrição no estudo (ou nas 4 semanas anteriores à inscrição) ou participação planejada durante o período atual do estudo em um estudo clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ocorrência de local de injeção solicitado ou reações sistêmicas
Prazo: Até 7 dias após a vacinação
|
Porcentagem de participantes relatando
|
Até 7 dias após a vacinação
|
|
Ocorrência de eventos adversos não solicitados (EAs)
Prazo: Até 21 (+7) dias após a vacinação
|
Porcentagem de participantes com reações não solicitadas (relatadas espontaneamente) no local da injeção ocorrendo dentro de 28 dias após cada injeção e EAs sistêmicos não solicitados entre cada injeção e até 28 dias após a última injeção
|
Até 21 (+7) dias após a vacinação
|
|
Ocorrência de eventos adversos graves (SAEs) durante a participação no estudo
Prazo: Até 21 (+7) dias após a vacinação
|
Porcentagem de participantes com SAEs, incluindo AESIs, ao longo do estudo
|
Até 21 (+7) dias após a vacinação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
7 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GQM00015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .