Estudio de vigilancia posterior a la comercialización de la vacuna tetravalente contra la influenza (VaxigripTetra®) en sujetos de 6 a 35 meses de edad
26 de abril de 2023 actualizado por: Sanofi
Estudio de vigilancia posterior a la comercialización del uso de VaxigripTetra®, una vacuna tetravalente contra la influenza administrada por vía intramuscular en sujetos de 6 a 35 meses de edad en la República de Corea
Estudio multicéntrico, observacional, de vigilancia de seguridad activa en participantes de 6 a 35 meses en Corea bajo prácticas clínicas de rutina.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La duración prevista de la participación de cada participante en el estudio será de 21 a 28 días.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
682
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gangwon-do, Corea, república de
- Site 003
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Gwangju, Corea, república de
- Site 002
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Gyeonggi-do, Corea, república de
- Site 005
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Gyeonggi-do, Corea, república de
- Site 004
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Gyeonggi-do, Corea, república de
- Site 008
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Gyeonggi-do, Corea, república de
- Site 011
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Gyeonggi-do, Corea, república de
- Site 015
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Gyeongsangnam-do, Corea, república de
- Site 006
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Gyeongsangnam-do, Corea, república de
- Site 010
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Seoul, Corea, república de
- Site 009
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Seoul, Corea, república de
- Site 012
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Seoul, Corea, república de
- Site 014
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes de 6 a 35 meses de edad se inscribirán después de recibir una dosis de VaxigripTetra® durante una visita de atención médica de rutina.
Los participantes se inscribirán el día de la vacunación (primera o segunda vacunación) y se les dará seguimiento solo para una vacunación.
Número planificado de sujetos: 670 sujetos de 6 a 35 meses Número planificado de países: 1 (República de Corea) Número planificado de sitios: 12
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 6 a 35 meses de edad el día de la inscripción
- El formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado por el padre u otro representante legalmente aceptable
- Recibo de una dosis de VaxigripTetra® el día de la inclusión en la práctica habitual de acuerdo con el prospecto del producto local aprobado
Criterio de exclusión:
- Participación en el momento de la inscripción en el estudio (o en las 4 semanas anteriores a la inscripción) o participación prevista durante el presente período de estudio en un estudio clínico que investiga una vacuna, un fármaco, un dispositivo médico o un procedimiento médico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de sitio de inyección solicitado o reacciones sistémicas
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la vacunación
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Porcentaje de participantes que informaron
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Hasta 7 días después de la vacunación
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Ocurrencia de eventos adversos (EA) no solicitados
Periodo de tiempo: Hasta 21 (+7) días después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con reacciones en el lugar de la inyección no solicitadas (informadas espontáneamente) que ocurren dentro de los 28 días posteriores a cada inyección y AA sistémicos no solicitados entre cada inyección y hasta 28 días después de la última inyección
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Hasta 21 (+7) días después de la vacunación
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Ocurrencia de eventos adversos graves (AAG) durante la participación en el estudio
Periodo de tiempo: Hasta 21 (+7) días después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con SAE, incluidos los AESI, a lo largo del estudio
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Hasta 21 (+7) días después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
7 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
7 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GQM00015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://www.vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .