Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová sledovací studie pro čtyřvalentní vakcínu proti chřipce (VaxigripTetra®) u subjektů ve věku 6 až 35 měsíců

26. dubna 2023 aktualizováno: Sanofi

Postmarketingová sledovací studie pro použití VaxigripTetra®, čtyřvalentní vakcíny proti chřipce podávané intramuskulární cestou u subjektů ve věku 6 až 35 měsíců v Korejské republice

Multicentrická observační studie aktivního dohledu nad bezpečností u účastníků ve věku 6 až 35 měsíců v Koreji v rámci rutinní klinické praxe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plánovaná délka účasti každého účastníka ve studii bude 21 až 28 dní.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

682

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Gangwon-do, Korejská republika
        • Site 003
      • Gwangju, Korejská republika
        • Site 002
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Site 005
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Site 004
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Site 008
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Site 011
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Site 015
      • Gyeongsangnam-do, Korejská republika
        • Site 006
      • Gyeongsangnam-do, Korejská republika
        • Site 010
      • Seoul, Korejská republika
        • Site 009
      • Seoul, Korejská republika
        • Site 012
      • Seoul, Korejská republika
        • Site 014

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci ve věku 6 až 35 měsíců budou zapsáni po obdržení jedné dávky přípravku VaxigripTetra® během běžné návštěvy zdravotní péče.

Účastníci budou zapsáni v den očkování (první nebo druhé očkování) a budou sledováni pouze na jedno očkování.

Plánovaný počet subjektů: 670 subjektů ve věku 6 až 35 měsíců Plánovaný počet zemí: 1 (Korejská republika) Plánovaný počet míst: 12

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 6 až 35 měsíců v den zápisu
  • Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a datován rodičem nebo jiným právně přijatelným zástupcem
  • Příjem jedné dávky přípravku VaxigripTetra® v den zařazení do běžné praxe podle schváleného místního příbalového letáku

Kritéria vyloučení:

- Účast v době zápisu do studie (nebo během 4 týdnů před zápisem) nebo plánovaná účast v průběhu současného období studie na klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt vyžádaného místa vpichu nebo systémových reakcí
Časové okno: Až 7 dní po očkování

Procento účastníků, kteří se hlásí

  • reakce v místě vpichu: bolest, erytém, otok, indurace, ekchymóza
  • systémové reakce pro kojence a batolata ≤ 23 měsíců: horečka, zvracení, abnormální pláč, ospalost, ztráta chuti k jídlu, podrážděnost
  • systémové reakce u dětí ve věku 2 až 3 let: horečka, bolest hlavy, malátnost, myalgie, třesavka
Až 7 dní po očkování
Výskyt nevyžádaných nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 21 (+7) dnů po očkování
Procento účastníků s nevyžádanými (spontánně hlášenými) reakcemi v místě vpichu, které se objevily do 28 dnů po každé injekci, a nevyžádanými systémovými nežádoucími účinky mezi každou injekcí a až 28 dnů po poslední injekci
Až 21 (+7) dnů po očkování
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) během účasti ve studii
Časové okno: Až 21 (+7) dnů po očkování
Procento účastníků s SAE, včetně AESI, v průběhu studie
Až 21 (+7) dnů po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GQM00015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://www.vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VaxigripTetra®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit