Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu czterowalentnej szczepionki przeciw grypie (VaxigripTetra®) u osób w wieku od 6 do 35 miesięcy

26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Sanofi

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu dotyczące stosowania szczepionki VaxigripTetra®, czterowalentnej szczepionki przeciw grypie podawanej domięśniowo osobom w wieku od 6 do 35 miesięcy w Republice Korei

Wieloośrodkowe, obserwacyjne, aktywne badanie nadzoru nad bezpieczeństwem u uczestników w wieku od 6 do 35 miesięcy w Korei w ramach rutynowych praktyk klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planowany czas udziału każdego uczestnika w badaniu wyniesie od 21 do 28 dni.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

682

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Gangwon-do, Republika Korei
        • Site 003
      • Gwangju, Republika Korei
        • Site 002
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Site 005
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Site 004
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Site 008
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Site 011
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Site 015
      • Gyeongsangnam-do, Republika Korei
        • Site 006
      • Gyeongsangnam-do, Republika Korei
        • Site 010
      • Seoul, Republika Korei
        • Site 009
      • Seoul, Republika Korei
        • Site 012
      • Seoul, Republika Korei
        • Site 014

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy w wieku od 6 do 35 miesięcy zostaną zapisani po otrzymaniu jednej dawki szczepionki VaxigripTetra® podczas rutynowej wizyty w placówce opieki zdrowotnej.

Uczestnicy zostaną zapisani w dniu szczepienia (pierwsze lub drugie szczepienie) i będą objęci obserwacją tylko dla jednego szczepienia.

Planowana liczba osób: 670 osób w wieku od 6 do 35 miesięcy Planowana liczba krajów: 1 (Republika Korei) Planowana liczba placówek: 12

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 6 do 35 miesięcy w dniu rejestracji
  • Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez rodzica lub innego przedstawiciela prawnego
  • Odbiór jednej dawki szczepionki VaxigripTetra® w dniu włączenia do rutynowej praktyki zgodnie z zatwierdzoną lokalną ulotką produktu

Kryteria wyłączenia:

- Udział w momencie rejestracji do badania (lub w ciągu 4 tygodni poprzedzających rejestrację) lub planowany udział w obecnym okresie badania w badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie żądanego miejsca wstrzyknięcia lub reakcje ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: Do 7 dni po szczepieniu

Procent zgłaszających się uczestników

  • reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, rumień, obrzęk, stwardnienie, wybroczyny
  • reakcje ogólnoustrojowe u niemowląt i małych dzieci w wieku ≤ 23 miesięcy: gorączka, wymioty, nietypowy płacz, senność, utrata apetytu, drażliwość
  • reakcje ogólnoustrojowe u dzieci w wieku od 2 do 3 lat: gorączka, ból głowy, złe samopoczucie, bóle mięśni, dreszcze
Do 7 dni po szczepieniu
Występowanie niepożądanych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 21(+7) dni po szczepieniu
Odsetek uczestników z niezamówionymi (spontanicznie zgłaszanymi) reakcjami w miejscu wstrzyknięcia, które wystąpiły w ciągu 28 dni po każdym wstrzyknięciu i niezamówionymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi między każdym wstrzyknięciem i do 28 dni po ostatnim wstrzyknięciu
Do 21(+7) dni po szczepieniu
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) podczas całego udziału w badaniu
Ramy czasowe: Do 21(+7) dni po szczepieniu
Odsetek uczestników z SAE, w tym AESI, w całym badaniu
Do 21(+7) dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GQM00015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na VaxigripTetra®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj