생후 6~35개월 피험자 대상 4가 인플루엔자 백신(VaxigripTetra®)에 대한 시판 후 감시 연구
2023년 4월 26일 업데이트: Sanofi
국내 6-35개월 피험자를 대상으로 4가 인플루엔자 백신 VaxigripTetra® 근육주사에 대한 시판 후 감시 연구
일상적인 임상 실습 하에서 한국에서 6개월에서 35개월 사이의 참가자를 대상으로 한 다중 센터, 관찰, 능동적 안전성 감시 연구.
연구 개요
상세 설명
각 참가자의 연구 참여 계획 기간은 21일에서 28일입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
682
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gangwon-do, 대한민국
- Site 003
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Gwangju, 대한민국
- Site 002
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Gyeonggi-do, 대한민국
- Site 005
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Gyeonggi-do, 대한민국
- Site 004
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Gyeonggi-do, 대한민국
- Site 008
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Gyeonggi-do, 대한민국
- Site 011
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Gyeonggi-do, 대한민국
- Site 015
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Gyeongsangnam-do, 대한민국
- Site 006
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Gyeongsangnam-do, 대한민국
- Site 010
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Seoul, 대한민국
- Site 009
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Seoul, 대한민국
- Site 012
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Seoul, 대한민국
- Site 014
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
생후 6~35개월의 참가자는 정기 건강 관리 방문 중에 VaxigripTetra®를 1회 투여받은 후 등록됩니다.
참가자는 예방 접종(1차 또는 2차 접종) 당일에 등록되며 1회 접종에 대해서만 후속 조치를 받게 됩니다.
예정 피험자 수: 6~35개월 670명 예정 국가 수: 1(대한민국) 예정 사이트 수: 12
설명
포함 기준:
- 입학일 기준 6~35개월
- 부모 또는 기타 법적으로 허용되는 대리인이 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 승인된 현지 제품 삽입물에 따라 일상적인 진료에 포함된 날 VaxigripTetra® 1회 용량 수령
제외 기준:
- 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 임상 연구에 연구 등록 시점(또는 등록 전 4주)에 참여하거나 현재 연구 기간 동안 계획된 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요청된 주사 부위 또는 전신 반응의 발생
기간: 접종 후 7일까지
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참가자 보고 비율
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접종 후 7일까지
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원치 않는 부작용(AE)의 발생
기간: 접종 후 21(+7)일까지
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각 주사 후 28일 이내에 발생하는 원치 않는(자발적으로 보고된) 주사 부위 반응 및 각 주사 사이와 마지막 주사 후 최대 28일 동안 원치 않는 전신 AE가 발생한 참가자의 비율
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접종 후 21(+7)일까지
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연구 참여 기간 동안 심각한 부작용(SAE)의 발생
기간: 접종 후 21(+7)일까지
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연구 전반에 걸쳐 AESI를 포함한 SAE를 가진 참가자의 비율
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접종 후 21(+7)일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GQM00015
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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