Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postmarketing-overvågningsundersøgelse for kvadrivalent influenzavaccine (VaxigripTetra®) hos forsøgspersoner i alderen 6 til 35 måneder

26. april 2023 opdateret af: Sanofi

Post-marketing overvågningsundersøgelse for brugen af ​​VaxigripTetra®, en kvadrivalent influenzavaccine administreret via intramuskulær vej hos forsøgspersoner i alderen 6 til 35 måneder i Republikken Korea

Multicenter, observationel, aktiv sikkerhedsovervågningsundersøgelse med deltagere i alderen 6 til 35 måneder i Korea under rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den planlagte varighed af hver deltagers deltagelse i undersøgelsen vil være 21 til 28 dage.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

682

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Gangwon-do, Korea, Republikken
        • Site 003
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Site 002
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Site 005
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Site 004
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Site 008
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Site 011
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Site 015
      • Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken
        • Site 006
      • Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken
        • Site 010
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site 009
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site 012
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site 014

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere i alderen 6 til 35 måneder vil blive tilmeldt efter modtagelse af én dosis VaxigripTetra® under et rutinemæssigt sundhedsbesøg.

Deltagerne vil blive tilmeldt på vaccinationsdagen (første eller anden vaccination) og vil blive fulgt op for kun én vaccination.

Planlagt antal forsøgspersoner: 670 forsøgspersoner i alderen 6 til 35 måneder Planlagt antal lande: 1 (Republikken Korea) Planlagt antal lokaliteter: 12

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 6 til 35 måneder på tilmeldingsdagen
  • Formularen til informeret samtykke er underskrevet og dateret af forælderen eller en anden juridisk acceptabel repræsentant
  • Modtagelse af én dosis VaxigripTetra® på dagen for optagelse i rutinepraksis i henhold til den godkendte lokale produktseddel

Ekskluderingskriterier:

- Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding (eller i de 4 uger forud for tilmelding) eller planlagt deltagelse i den nuværende undersøgelsesperiode i et klinisk studie, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af anmodet injektionssted eller systemiske reaktioner
Tidsramme: Op til 7 dage efter vaccination

Procentdel af deltagere, der rapporterer

  • reaktioner på injektionsstedet: smerte, erytem, ​​hævelse, induration, ekkymose
  • systemiske reaktioner for spædbørn og småbørn ≤ 23 måneder: feber, opkastning, unormal gråd, døsighed, tabt appetit, irritabilitet
  • systemiske reaktioner for børn i alderen 2 til 3 år: feber, hovedpine, utilpashed, myalgi, kulderystelser
Op til 7 dage efter vaccination
Forekomst af uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 21(+7) dage efter vaccination
Procentdel af deltagere med uopfordrede (spontant rapporterede) reaktioner på injektionsstedet, der forekommer inden for 28 dage efter hver injektion og uopfordrede systemiske bivirkninger mellem hver injektion og op til 28 dage efter den sidste injektion
Op til 21(+7) dage efter vaccination
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE'er) gennem hele undersøgelsesdeltagelsen
Tidsramme: Op til 21(+7) dage efter vaccination
Procentdel af deltagere med SAE'er, inklusive AESI'er, gennem hele undersøgelsen
Op til 21(+7) dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2023

Først opslået (Faktiske)

27. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GQM00015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med VaxigripTetra®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner