Markkinoille tulon jälkeinen seurantatutkimus neliarvoiselle influenssarokotteelle (VaxigripTetra®) 6–35 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä
keskiviikko 26. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Sanofi
Markkinoille tulon jälkeinen seurantatutkimus VaxigripTetra®:n, neliarvoisen influenssarokotteen, intramuskulaarisen reitin kautta annettavan influenssarokotteen käytöstä 6–35 kuukauden ikäisille koehenkilöille Korean tasavallassa
Monikeskus, havainnollinen, aktiivinen turvallisuusseurantatutkimus 6–35 kuukauden ikäisille osallistujille Koreassa rutiininomaisissa kliinisissä käytännöissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kunkin osallistujan tutkimukseen osallistumisen suunniteltu kesto on 21-28 päivää.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
682
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gangwon-do, Korean tasavalta
- Site 003
-
Gwangju, Korean tasavalta
- Site 002
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Site 005
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Site 004
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Site 008
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Site 011
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Site 015
-
Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta
- Site 006
-
Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta
- Site 010
-
Seoul, Korean tasavalta
- Site 009
-
Seoul, Korean tasavalta
- Site 012
-
Seoul, Korean tasavalta
- Site 014
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
6–35 kuukauden ikäiset osallistujat rekisteröidään sen jälkeen, kun he ovat saaneet yhden VaxigripTetra®-annoksen rutiininomaisen terveydenhuoltokäynnin aikana.
Osallistujat rekisteröidään rokotuspäivänä (ensimmäinen tai toinen rokotus) ja heitä seurataan vain yhden rokotuksen ajan.
Suunniteltu aihemäärä: 670 tutkittavaa iältään 6-35 kuukautta Suunniteltu maiden lukumäärä: 1 (Korean tasavalta) Suunniteltu kohdemäärä: 12
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumispäivänä 6-35 kuukauden ikäinen
- Vanhemman tai muun laillisesti hyväksyttävän edustajan on allekirjoittanut ja päivätty tietoinen suostumuslomake
- Yhden VaxigripTetra®-annoksen vastaanotto päivänä, jona se sisällytettiin rutiinikäytäntöön hyväksytyn paikallisen tuoteselosteen mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumishetkellä (tai ilmoittautumista edeltäneiden 4 viikon aikana) tai suunniteltu osallistuminen nykyisen tutkimusjakson aikana kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pistoskohdan tai systeemisten reaktioiden esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
|
Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Ei-toivottujen haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 21 (+7) päivää rokotuksen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ei-toivottuja (spontaanisti raportoituja) pistoskohdan reaktioita 28 päivän sisällä kunkin pistoksen jälkeen ja ei-toivottuja systeemisiä haittavaikutuksia kunkin injektion välillä ja enintään 28 päivää viimeisen injektion jälkeen
|
Jopa 21 (+7) päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen koko tutkimukseen osallistumisen ajan
Aikaikkuna: Jopa 21 (+7) päivää rokotuksen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SAE, mukaan lukien AESI, koko tutkimuksen ajan
|
Jopa 21 (+7) päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 5. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GQM00015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://www.vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .