Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A négyértékű influenza vakcina (VaxigripTetra®) forgalomba hozatalát követő felügyeleti vizsgálata 6-35 hónapos alanyokon

2023. április 26. frissítette: Sanofi

Forgalomba hozatal utáni felügyeleti vizsgálat a VaxigripTetra®, egy négyértékű influenza elleni vakcina intramuszkuláris úton történő alkalmazására vonatkozóan a Koreai Köztársaságban 6-35 hónapos korosztályban

Többközpontú, megfigyeléses, aktív biztonsági felügyeleti vizsgálat 6 és 35 hónap közötti koreai résztvevőkkel rutin klinikai gyakorlatok mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az egyes résztvevők vizsgálatban való részvételének tervezett időtartama 21-28 nap.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

682

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Gangwon-do, Koreai Köztársaság
        • Site 003
      • Gwangju, Koreai Köztársaság
        • Site 002
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
        • Site 005
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
        • Site 004
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
        • Site 008
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
        • Site 011
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
        • Site 015
      • Gyeongsangnam-do, Koreai Köztársaság
        • Site 006
      • Gyeongsangnam-do, Koreai Köztársaság
        • Site 010
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Site 009
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Site 012
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Site 014

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A 6 és 35 hónap közötti résztvevőket azután veszik fel, hogy egy adag VaxigripTetra®-t megkaptak egy rutin egészségügyi látogatás során.

A résztvevőket az oltás napján (első vagy második oltás) kell beíratni, és csak egy oltásig követik őket.

Tervezett tantárgyak száma: 670 alany 6 és 35 hónap között Tervezett országok száma: 1 (Koreai Köztársaság) A helyszínek tervezett száma: 12

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6 és 35 hónapos kor között a beiratkozás napján
  • A tájékozott beleegyező nyilatkozatot a szülő vagy más jogilag elfogadható képviselő aláírta és dátummal látta el
  • Egy adag VaxigripTetra® átvétele a rutin gyakorlatba vétel napján a jóváhagyott helyi terméktájékoztató szerint

Kizárási kritériumok:

- Részvétel a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában (vagy a beiratkozást megelőző 4 hétben), vagy a jelen vizsgálati időszak alatt tervezett részvétel egy vakcinát, gyógyszert, orvostechnikai eszközt vagy orvosi eljárást vizsgáló klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az injekció beadásának helyén felkért vagy szisztémás reakciók előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal az oltás után

A bejelentő résztvevők százalékos aránya

  • reakciók az injekció beadásának helyén: fájdalom, bőrpír, duzzanat, keményedés, ekchymosis
  • szisztémás reakciók csecsemőknél és kisgyermekeknél ≤ 23 hónaposnál: láz, hányás, rendellenes sírás, álmosság, étvágytalanság, ingerlékenység
  • szisztémás reakciók 2-3 éves gyermekeknél: láz, fejfájás, rossz közérzet, izomfájdalom, hidegrázás
Legfeljebb 7 nappal az oltás után
Kéretlen nemkívánatos események (AE) előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 21 (+7) nappal az oltás után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél kéretlen (spontán bejelentett) reakciók jelentkeztek az injekció beadásának helyén az egyes injekciók után 28 napon belül, és nemkívánatos szisztémás nemkívánatos események fordultak elő az egyes injekciók között, illetve az utolsó injekció beadása után 28 napig
Legfeljebb 21 (+7) nappal az oltás után
Súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása a vizsgálatban való részvétel során
Időkeret: Legfeljebb 21 (+7) nappal az oltás után
A SAE-vel (beleértve az AESI-t is) szenvedő résztvevők százalékos aránya a vizsgálat során
Legfeljebb 21 (+7) nappal az oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GQM00015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a VaxigripTetra®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel