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Postmarketing-Überwachungsstudie für den vierwertigen Influenza-Impfstoff (VaxigripTetra®) bei Probanden im Alter von 6 bis 35 Monaten

26. April 2023 aktualisiert von: Sanofi

Post-Marketing-Überwachungsstudie zur Verwendung von VaxigripTetra®, einem vierwertigen Influenza-Impfstoff, der intramuskulär bei Probanden im Alter von 6 bis 35 Monaten in der Republik Korea verabreicht wird

Multizentrische, beobachtende, aktive Sicherheitsüberwachungsstudie mit Teilnehmern im Alter von 6 bis 35 Monaten in Korea unter routinemäßiger klinischer Praxis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die geplante Dauer der Teilnahme jedes Teilnehmers an der Studie beträgt 21 bis 28 Tage.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

682

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Gangwon-do, Korea, Republik von
        • Site 003
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Site 002
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Site 005
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Site 004
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Site 008
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Site 011
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Site 015
      • Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von
        • Site 006
      • Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von
        • Site 010
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Site 009
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Site 012
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Site 014

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer im Alter von 6 bis 35 Monaten werden nach Erhalt einer Dosis VaxigripTetra® während eines routinemäßigen Gesundheitsbesuchs aufgenommen.

Die Teilnehmer werden am Tag der Impfung (erste oder zweite Impfung) eingeschrieben und nur für eine Impfung nachbeobachtet.

Geplante Anzahl der Fächer: 670 Fächer im Alter von 6 bis 35 Monaten Geplante Anzahl des Landes: 1 (Republik Korea) Geplante Anzahl der Standorte: 12

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 6 bis 35 Monaten am Tag der Einschreibung
  • Die Einverständniserklärung wurde vom Elternteil oder einem anderen gesetzlich zulässigen Vertreter unterzeichnet und datiert
  • Erhalt einer Dosis VaxigripTetra® am Tag der Aufnahme in die Routinepraxis gemäß der genehmigten lokalen Produktbeilage

Ausschlusskriterien:

- Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (oder in den 4 Wochen vor der Einschreibung) oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienzeitraums an einer klinischen Studie, die einen Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von erbetenen Injektionsstellen oder systemischen Reaktionen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Impfung

Prozentsatz der Teilnehmer, die berichten

  • Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerzen, Erythem, Schwellung, Verhärtung, Ekchymose
  • systemische Reaktionen bei Säuglingen und Kleinkindern ≤ 23 Monate: Fieber, Erbrechen, ungewöhnliches Weinen, Benommenheit, Appetitlosigkeit, Reizbarkeit
  • systemische Reaktionen bei Kindern im Alter von 2 bis 3 Jahren: Fieber, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Myalgie, Schüttelfrost
Bis zu 7 Tage nach der Impfung
Auftreten unerwünschter unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 21 (+7) Tage nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten (spontan gemeldeten) Reaktionen an der Injektionsstelle, die innerhalb von 28 Tagen nach jeder Injektion und unerwünschten systemischen UE zwischen jeder Injektion und bis zu 28 Tagen nach der letzten Injektion auftraten
Bis zu 21 (+7) Tage nach der Impfung
Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) während der gesamten Studienteilnahme
Zeitfenster: Bis zu 21 (+7) Tage nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit SAEs, einschließlich AESIs, während der gesamten Studie
Bis zu 21 (+7) Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GQM00015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://www.vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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