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サイズと病期による癌の oncRNA 層別化の前向き研究

2025年3月14日 更新者：Exai Bio Inc.

米国では女性の約 3 人に 1 人、男性の 2 人に 1 人が癌にかかり、毎年 60 万人以上が癌で亡くなっています。 これらの数を減らして命を救う最善のチャンスは、早期発見と介入です。

研究者は、リキッドバイオプシーとも呼ばれる単純な採血からがんを検出する血液検査を開発しています。 この検査は、がん患者の血液中に豊富に存在し、がんのない人にはほとんど存在しないオーファン ノンコーディング RNA (oncRNA) に基づいています。 研究者は、人工知能 (AI) と機械学習 (ML) を使用して、がん患者の血液中に見られる数千の oncRNA を解釈し、がんに固有の固有のパターンを特定することができます。 oncRNA パターンを使用して、いくつかの種類のがんを検出し、最も初期の段階でがんを検出できます。

これは、米国の人口を代表するために、がんの有無にかかわらず参加者から血液サンプルと医療情報を収集するための前向き観察研究です。 研究者は、がんのない参加者、がんの素因となる状態の参加者、前悪性病変のある参加者、およびがんの参加者を含めるように研究を設計しました。 膀胱がん、乳がん、結腸直腸がん、食道がん、胃がん、腎臓がん、肝臓がん、肺がん、卵巣がん、膵臓がん、前立腺がん、子宮がんなど、さまざまながんの患者が含まれます。

各参加者は、少量の血液サンプルを寄付し、医療情報を共有するよう求められます. 参加者の医療情報は、研究の過程で更新されます。 血液はoncRNAについて検査されます。 目的は、血液リポジトリと関連する医療データベースを作成して、さまざまな種類のがんのがんの血液検査を開発することです。 この研究は包括的であり、アメリカの人口を代表するように設計されています.

この研究が成功すれば、簡単な血液検査でがんが早期に発見され、正確に診断され、治癒の可能性が高まる世界が実現します。 研究者は、この研究がアメリカにおけるがんの検出を変革する可能性があると信じています.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94303
        • 募集
        • Exai Bio Inc.
        • コンタクト：
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • 募集
        • Renown Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lee S Schwartzberg, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

米国在住の有資格者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
  • -35〜40 mLの全血を採取することができ、喜んで

除外基準:

  • 年齢 <18 歳
  • -非黒色腫皮膚がんを除く、がんの既往歴
  • -登録から30日以内に血液製剤を受け取った前歴
  • -研究登録前の、手術、放射線、またはネオアジュバント治療を含む医学などの癌治療の受領
  • -過去60日以内に非癌系免疫調節療法を受けた前歴（例：モノクローナル抗体）
  • 臓器移植の既往歴
  • -過去12か月以内の現在または以前の妊娠
  • -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
対照コホート
がんに罹患しておらず、一般的な合併症のある参加者
デバイス：Exai oncRNA血液検査
同意を得た後、採血医が被験者から約 40 ml (大さじ 2 ～ 3 杯程度) の血液を採取します。 Exai oncRNA 血液検査は、血液サンプルに対して実行されます。
がん素因コホート
がんに罹患していないが、がんの素因を誘発する併存疾患のある参加者。
デバイス：Exai oncRNA血液検査
同意を得た後、採血医が被験者から約 40 ml (大さじ 2 ～ 3 杯程度) の血液を採取します。 Exai oncRNA 血液検査は、血液サンプルに対して実行されます。
前癌状態コホート
がんを患っていない、前がん状態にある参加者
デバイス：Exai oncRNA血液検査
同意を得た後、採血医が被験者から約 40 ml (大さじ 2 ～ 3 杯程度) の血液を採取します。 Exai oncRNA 血液検査は、血液サンプルに対して実行されます。
がん患者コホート
がんと診断された参加者。
デバイス：Exai oncRNA血液検査
同意を得た後、採血医が被験者から約 40 ml (大さじ 2 ～ 3 杯程度) の血液を採取します。 Exai oncRNA 血液検査は、血液サンプルに対して実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小さな非コード (snc) RNA 技術に基づいて、非侵襲的ながんバイオマーカー検査を最適化します
時間枠：7年
スクリーニング、早期診断、微小残存病変、腫瘍のモニタリングなど、複数のがんアプリケーション向けの oncRNA 診断モデルの導出および最適化に使用する候補 sncRNA バイオマーカーを特定するために、症例および対照被験者から得られた標本で示差的に発現する小さなノンコーディング (snc)RNA プロファイルを分析します再発
7年
OncRNA テストの臨床パフォーマンスを最適化する
時間枠：7年
OncRNA モデルの臨床的特異性のパフォーマンスを最適化する、つまり、偽陽性を最小限に抑えるために、候補のがんバイオマーカーと重複する可能性がある、人口統計学的パラメーター、薬物使用、併存疾患、および/またはがん素因となる可能性のある状態に関連する可能性のある小さな非コード (snc) RNA プロファイルを評価します。
7年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Exai Bio Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Lee Schwartzberg, MD、Exai Bio Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月14日

一次修了 (推定)

2030年7月14日

研究の完了 (推定)

2030年7月14日

試験登録日

最初に提出

2023年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月17日

最初の投稿 (実際)

2023年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月14日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CP-23001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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