Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv studie av oncRNA-stratifiering av cancer efter storlek och stadium

14 mars 2025 uppdaterad av: Exai Bio Inc.

Cancer drabbar ungefär en av tre kvinnor och en av två män i USA och mer än 600 000 dör av det varje år. Den bästa chansen att minska dessa siffror och rädda liv är genom tidig upptäckt och intervention.

Utredarna utvecklar ett blodprov för att upptäcka cancer från en enkel blodtagning, även kallad flytande biopsi. Detta test är baserat på föräldralösa icke-kodande RNA (oncRNA) som finns rikligt i blodet hos patienter med cancer och till stor del saknas hos personer utan cancer. Med hjälp av artificiell intelligens (AI) och maskininlärning (ML) kan utredare tolka de tusentals oncRNA som finns i blodet hos patienter med cancer genom att identifiera unika, cancerspecifika mönster. oncRNA-mönster kan användas för att upptäcka flera typer av cancer och upptäcka cancer i de tidigaste stadierna.

Detta är en prospektiv observationsstudie för att samla in blodprover och medicinsk information från deltagare med och utan cancer för att representera befolkningen i USA. Utredarna har utformat studien för att inkludera deltagare utan cancer, deltagare med tillstånd som är en predisposition för cancer, deltagare med premaligna lesioner och deltagare med cancer. Patienter med en mängd olika cancerformer kommer att inkluderas, t.ex. urinblåsa-, bröst-, kolorektal-, matstrups-, mag-, njur-, lever-, lung-, äggstockscancer, pankreascancer, prostatacancer och livmodercancer.

Varje deltagare kommer att bli ombedd att donera ett litet blodprov och att dela med sig av sin medicinska information. Deltagarens medicinska information kommer att uppdateras under studiens gång. Blodet kommer att testas för oncRNA. Målet är att skapa ett blodförråd och tillhörande medicinsk databas för att utveckla ett blodprov för cancer, för olika cancertyper. Studien är utformad för att vara inkluderande och representera befolkningen i Amerika.

Om denna studie blir framgångsrik kommer vi att möjliggöra en värld där cancer kan upptäckas tidigt med ett enkelt blodprov och diagnostiseras korrekt, med bättre chanser att bota. Utredarna tror att denna studie har potential att förändra cancerupptäckt i Amerika.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94303
        • Rekrytering
        • Exai Bio Inc.
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Rekrytering
        • Renown Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lee S Schwartzberg, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Berättigade personer i USA.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Kan och vill ge informerat samtycke
  • Kan och vill ta 35-40 ml helblod

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år
  • Tidigare cancerhistoria, förutom hudcancer som inte är melanom
  • Tidigare historik av mottagande av blodprodukter inom 30 dagar efter registreringen
  • Mottagande av all cancerterapi, t.ex. kirurgisk, strålning eller medicinsk, inklusive neoadjuvant behandling, före studieregistrering
  • Tidigare anamnes på mottagande av immunmoduleringsterapi som inte är cancersystem inom de senaste 60 dagarna (ex: monoklonala antikroppar)
  • Tidigare anamnes på organtransplantation
  • Pågående eller tidigare graviditet under de senaste 12 månaderna
  • Kan eller vill inte ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontrollkohort
Deltagare utan cancer, med allmänna medicinska komorbiditeter
Enhet: Exai oncRNA blodprov
En flebotomist samlar in cirka 40 ml (cirka 2-3 matskedar) blod från försökspersonerna efter samtycke. Exai oncRNA-blodprovet kommer att köras på blodproverna.
Cancerpredispositionskohort
Deltagare utan cancer, med komorbiditeter som inducerar cancerpredisposition.
Enhet: Exai oncRNA blodprov
En flebotomist samlar in cirka 40 ml (cirka 2-3 matskedar) blod från försökspersonerna efter samtycke. Exai oncRNA-blodprovet kommer att köras på blodproverna.
Kohort för premaligna tillstånd
Deltagare utan cancer, med pre-maligna tillstånd
Enhet: Exai oncRNA blodprov
En flebotomist samlar in cirka 40 ml (cirka 2-3 matskedar) blod från försökspersonerna efter samtycke. Exai oncRNA-blodprovet kommer att köras på blodproverna.
Cohort för cancerpatienter
Deltagare med cancerdiagnos.
Enhet: Exai oncRNA blodprov
En flebotomist samlar in cirka 40 ml (cirka 2-3 matskedar) blod från försökspersonerna efter samtycke. Exai oncRNA-blodprovet kommer att köras på blodproverna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Optimera icke-invasiva cancerbiomarkörtester baserat på dess lilla icke-kodande (snc)RNA-teknologi
Tidsram: Sju år
Analysera små icke-kodande (snc)RNA-profiler differentiellt uttryckta i prover erhållna från fall- och kontrollpersoner för att identifiera kandidat-sncRNA-biomarkörer för användning för att härleda och optimera oncRNA-diagnostiska modeller för flera cancerapplikationer, inklusive screening, tidig diagnos, minimal kvarvarande sjukdom och övervakning av tumörer. upprepning
Sju år
Optimera oncRNA-testets kliniska prestanda
Tidsram: Sju år
Bedöm små icke-kodande (snc)RNA-profiler som potentiellt är associerade med demografiska parametrar, medicinanvändning, komorbida tillstånd och/eller cancerpredisponerande tillstånd som kan överlappa med kandidatbiomarkörer för cancer för att optimera oncRNA-modellens kliniska specificitetsprestanda, d.v.s. minimera falska positiva resultat.
Sju år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Exai Bio Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Lee Schwartzberg, MD, Exai Bio Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

14 juli 2030

Avslutad studie (Beräknad)

14 juli 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2023

Första postat (Faktisk)

27 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP-23001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera