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按大小和分期对癌症进行 oncRNA 分层的前瞻性研究

2025年3月14日 更新者：Exai Bio Inc.

在美国，癌症侵袭了大约三分之一的女性和二分之一的男性，每年有超过 600,000 人死于癌症。 减少这些数字和挽救生命的最佳机会是通过早期发现和干预。

研究人员正在开发一种血液测试，通过简单的抽血来检测癌症，也称为液体活检。 该测试基于孤儿非编码 RNA (oncRNA)，癌症患者血液中含量丰富，而未患癌症的人则基本不存在。 使用人工智能 (AI) 和机器学习 (ML)，研究人员能够通过识别独特的癌症特异性模式来解读癌症患者血液中发现的数千种 oncRNA。 oncRNA 模式可用于检测多种类型的癌症并在最早阶段检测癌症。

这是一项前瞻性观察性研究，旨在收集患有和未患有癌症的参与者的血液样本和医疗信息，以代表美国人口。 研究人员将这项研究设计为包括未患癌症的参与者、患有癌症易患疾病的参与者、患有癌前病变的参与者和患有癌症的参与者。 将包括患有多种癌症的患者，即膀胱癌、乳腺癌、结直肠癌、食道癌、胃癌、肾癌、肝癌、肺癌、卵巢癌、胰腺癌、前列腺癌和子宫癌。

每个参与者都将被要求捐献少量血液样本并分享他们的医疗信息。 参与者的医疗信息将在研究过程中更新。 将检测血液中的 oncRNA。 目标是创建一个血液储存库和相关的医学数据库，以开发针对不同癌症类型的癌症血液测试。 该研究旨在包容并代表美国人口。

如果这项研究成功，我们将创造一个可以通过简单的血液检测及早发现癌症并准确诊断癌症的世界，并有更好的治愈机会。 研究人员相信这项研究有可能改变美国的癌症检测。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

2400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94303
        • 招聘中
        • Exai Bio Inc.
        • 接触：
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • 招聘中
        • Renown Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lee S Schwartzberg, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

在美国的合格个人。

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 能够并愿意提供知情同意
  • 能够并愿意抽取 35-40 毫升的全血

排除标准：

  • 年龄 <18 岁
  • 既往癌症史，非黑色素瘤皮肤癌除外
  • 入组后 30 天内接受过任何血液制品的既往史
  • 在参加研究之前接受过任何癌症治疗，例如手术、放疗或包括新辅助治疗在内的药物治疗
  • 在过去 60 天内接受过任何非癌症系统免疫调节疗法的既往史（例如：单克隆抗体）
  • 既往器官移植史
  • 最近 12 个月内当前或之前怀孕
  • 无法或不愿提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
控制队列
没有癌症、有一般医学合并症的参与者
设备：Exai oncRNA血液检测
在同意后，抽血师将从受试者身上采集大约 40 毫升（约 2-3 汤匙）的血液。 Exai oncRNA 血液测试将在血液样本上运行。
癌症易感人群
没有癌症但患有诱发癌症倾向的合并症的参与者。
设备：Exai oncRNA血液检测
在同意后，抽血师将从受试者身上采集大约 40 毫升（约 2-3 汤匙）的血液。 Exai oncRNA 血液测试将在血液样本上运行。
癌前病变队列
未患癌症但患有癌前病变的参与者
设备：Exai oncRNA血液检测
在同意后，抽血师将从受试者身上采集大约 40 毫升（约 2-3 汤匙）的血液。 Exai oncRNA 血液测试将在血液样本上运行。
癌症患者队列
患有癌症诊断的参与者。
设备：Exai oncRNA血液检测
在同意后，抽血师将从受试者身上采集大约 40 毫升（约 2-3 汤匙）的血液。 Exai oncRNA 血液测试将在血液样本上运行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于其小的非编码 (snc)RNA 技术优化非侵入性癌症生物标志物测试
大体时间：7年
分析从病例和对照受试者获得的标本中差异表达的小非编码 (snc)RNA 图谱，以确定候选 sncRNA 生物标志物，用于推导和优化多种癌症应用的 oncRNA 诊断模型，包括筛查、早期诊断、微小残留病和肿瘤监测复发
7年
优化 oncRNA 测试临床性能
大体时间：7年
评估可能与可能与候选癌症生物标志物重叠的人口统计参数、药物使用、合并症和/或癌症易感病症相关的小非编码 (snc) RNA 图谱，以优化 oncRNA 模型临床特异性性能，即最大限度地减少假阳性。
7年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Exai Bio Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Lee Schwartzberg, MD、Exai Bio Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月14日

初级完成 (估计的)

2030年7月14日

研究完成 (估计的)

2030年7月14日

研究注册日期

首次提交

2023年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月17日

首次发布 (实际的)

2023年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月14日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CP-23001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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