Prospektiv studie av oncRNA-stratifisering av kreft etter størrelse og stadium
Kreft rammer omtrent én av tre kvinner og én av to menn i USA, og mer enn 600 000 dør av det hvert år. Den beste sjansen for å redusere disse tallene og redde liv er gjennom tidlig oppdagelse og intervensjon.
Etterforskerne utvikler en blodprøve for å oppdage kreft fra en enkel blodprøve, også referert til som en flytende biopsi. Denne testen er basert på foreldreløse ikke-kodende RNA (oncRNA) som er rikelig i blodet til pasienter med kreft og stort sett fraværende hos personer uten kreft. Ved å bruke kunstig intelligens (AI) og maskinlæring (ML) er etterforskere i stand til å tolke de tusenvis av oncRNA-er som finnes i blodet til pasienter med kreft ved å identifisere unike, kreftspesifikke mønstre. oncRNA-mønstre kan brukes til å oppdage flere typer kreft og oppdage kreft på de tidligste stadiene.
Dette er en prospektiv, observasjonsstudie for å samle inn blodprøver og medisinsk informasjon fra deltakere med og uten kreft for å representere befolkningen i USA. Etterforskerne har designet studien til å inkludere deltakere uten kreft, deltakere med tilstander som er disposisjon for kreft, deltakere med pre-maligne lesjoner og deltakere med kreft. Pasienter med et bredt spekter av kreftformer vil bli inkludert, dvs. blære-, bryst-, kolorektal-, spiserørs-, mage-, nyre-, lever-, lunge-, eggstok-, bukspyttkjertel-, prostata- og livmorkreft.
Hver deltaker vil bli bedt om å donere en liten blodprøve og dele medisinsk informasjon. Deltakerens medisinske informasjon vil bli oppdatert i løpet av studien. Blodet vil bli testet for oncRNA. Målet er å lage et blodlager og tilhørende medisinsk database for å utvikle en blodprøve for kreft, for ulike krefttyper. Studien er designet for å være inkluderende og representere befolkningen i Amerika.
Hvis denne studien lykkes, vil vi muliggjøre en verden der kreft kan oppdages tidlig med en enkel blodprøve og diagnostiseres nøyaktig, med bedre sjanser for helbredelse. Etterforskerne mener denne studien har potensial til å transformere kreftdeteksjon i Amerika.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Clinical Operations Team
- Telefonnummer: 650-204-0423
- E-post: clinical-ops@exai.bio
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94303
- Rekruttering
- Exai Bio Inc.
-
Ta kontakt med:
- Clinical Operations Team
- Telefonnummer: 650-204-0423
- E-post: clinical-ops@exai.bio
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- Rekruttering
- Renown Health
-
Ta kontakt med:
- Renown Office of Clinical Research
- Telefonnummer: 775-982-3646
- E-post: renown-crd@renown.org
-
Hovedetterforsker:
- Lee S Schwartzberg, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
- Kan og vil ta 35-40 ml fullblod
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Tidligere krefthistorie, bortsett fra ikke-melanom hudkreft
- Tidligere historikk med mottak av blodprodukter innen 30 dager etter registrering
- Mottak av kreftbehandling, f.eks. kirurgisk, stråling eller medisinsk, inkludert neoadjuvant behandling, før studieregistrering
- Tidligere historie med mottak av immunmodulasjonsterapi uten kreftsystem i løpet av de siste 60 dagene (eks: monoklonale antistoffer)
- Tidligere organtransplantasjon
- Nåværende eller tidligere graviditet i løpet av de siste 12 månedene
- Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollkohort
Deltakere uten kreft, med generelle medisinske komorbiditeter
|
En phlebotomist vil samle inn ca. 40 ml (ca. 2-3 ss) blod fra forsøkspersonene etter samtykke.
Exai oncRNA-blodprøven vil bli kjørt på blodprøvene.
|
|
Kreftpredisposisjonskohort
Deltakere uten kreft, med komorbiditeter som induserer kreftdisposisjon.
|
En phlebotomist vil samle inn ca. 40 ml (ca. 2-3 ss) blod fra forsøkspersonene etter samtykke.
Exai oncRNA-blodprøven vil bli kjørt på blodprøvene.
|
|
Pre-malign tilstand Kohort
Deltakere uten kreft, med pre-maligne tilstander
|
En phlebotomist vil samle inn ca. 40 ml (ca. 2-3 ss) blod fra forsøkspersonene etter samtykke.
Exai oncRNA-blodprøven vil bli kjørt på blodprøvene.
|
|
Kreftpasienter Kohort
Deltakere med kreftdiagnose.
|
En phlebotomist vil samle inn ca. 40 ml (ca. 2-3 ss) blod fra forsøkspersonene etter samtykke.
Exai oncRNA-blodprøven vil bli kjørt på blodprøvene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimaliser ikke-invasive kreftbiomarkørtester basert på dens lille ikke-kodende (snc)RNA-teknologi
Tidsramme: Syv år
|
Analyser små ikke-kodende (snc)RNA-profiler differensielt uttrykt i prøver hentet fra case- og kontrollpersoner for å identifisere kandidat-sncRNA-biomarkører for bruk for å utlede og optimalisere oncRNA-diagnostiske modeller for flere kreftapplikasjoner, inkludert screening, tidlig diagnose, minimal gjenværende sykdom og overvåking for tumor tilbakefall
|
Syv år
|
|
Optimaliser oncRNA-testens kliniske ytelse
Tidsramme: Syv år
|
Vurder små ikke-kodende (snc)RNA-profiler som potensielt er assosiert med demografiske parametere, medisinbruk, komorbide tilstander og/eller kreftpredisponerende tilstander som kan overlappe med kandidater for kreftbiomarkører for å optimere oncRNA-modellens kliniske spesifisitetsytelse, dvs. minimere falske positiver.
|
Syv år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lee Schwartzberg, MD, Exai Bio Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Metabolske sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Urologiske sykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmorsykdommer
- Sykdomsattributter
- Gastrointestinale sykdommer
- Nyreinsuffisiens
- Prostata sykdommer
- Gastroenteritt
- Tarmsykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Koronar sykdom
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hyperlipidemier
- Dyslipidemier
- Pankreassykdommer
- Kronisk sykdom
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Leversykdommer
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Fettlever
- Prostatahyperplasi
- Ikke-alkoholisk fettleversykdom
- Hyperkolesterolemi
- Hypertrofi
- Pankreatitt
- Pankreatitt, kronisk
- Uterine neoplasmer
- Prostatitt
- Neoplasmer, cystiske, mucinøse og serøse
Andre studie-ID-numre
- CP-23001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .