Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve studie van oncRNA-stratificatie van kanker op grootte en stadium

14 maart 2025 bijgewerkt door: Exai Bio Inc.

Kanker treft ongeveer een op de drie vrouwen en een op de twee mannen in de VS en er sterven elk jaar meer dan 600.000 mensen aan. De beste kans om deze aantallen te verminderen en levens te redden, is door vroege detectie en interventie.

De onderzoekers ontwikkelen een bloedtest om kanker op te sporen door middel van een eenvoudige bloedafname, ook wel een vloeibare biopsie genoemd. Deze test is gebaseerd op niet-coderende wees-RNA's (oncRNA's) die overvloedig aanwezig zijn in het bloed van patiënten met kanker en grotendeels afwezig zijn bij mensen zonder kanker. Met behulp van kunstmatige intelligentie (AI) en machine learning (ML) kunnen onderzoekers de duizenden oncRNA's in het bloed van patiënten met kanker interpreteren door unieke, kankerspecifieke patronen te identificeren. oncRNA-patronen kunnen worden gebruikt om verschillende soorten kanker op te sporen en kanker in een vroeg stadium op te sporen.

Dit is een prospectieve, observationele studie om bloedmonsters en medische informatie te verzamelen van deelnemers met en zonder kanker om de bevolking in de VS te vertegenwoordigen. De onderzoekers hebben de studie ontworpen om deelnemers zonder kanker, deelnemers met aandoeningen die een aanleg voor kanker zijn, deelnemers met pre-maligne laesies en deelnemers met kanker op te nemen. Patiënten met een grote verscheidenheid aan kankers zullen worden opgenomen, d.w.z. blaas-, borst-, colorectale, slokdarm-, maag-, nier-, lever-, long-, eierstok-, pancreas-, prostaat- en baarmoederkanker.

Elke deelnemer wordt gevraagd een klein bloedmonster te doneren en zijn medische gegevens te delen. De medische gegevens van de deelnemer worden in de loop van het onderzoek bijgewerkt. Het bloed wordt getest op oncRNA. Het doel is om een ​​bloedbank en bijbehorende medische databank te creëren om een ​​bloedtest voor kanker te ontwikkelen, voor verschillende soorten kanker. De studie is ontworpen om inclusief te zijn en de bevolking in Amerika te vertegenwoordigen.

Als deze studie succesvol is, zullen we een wereld mogelijk maken waarin kanker vroeg kan worden opgespoord met een eenvoudige bloedtest en nauwkeurig kan worden gediagnosticeerd, met betere kansen op genezing. De onderzoekers geloven dat deze studie het potentieel heeft om de detectie van kanker in Amerika te transformeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
        • Werving
        • Exai Bio Inc.
        • Contact:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Werving
        • Renown Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lee S Schwartzberg, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In aanmerking komende personen in de VS.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat en bereid om 35-40 ml volbloed te laten afnemen

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Voorgeschiedenis van kanker, behalve niet-melanome huidkanker
  • Voorgeschiedenis van ontvangst van bloedproducten binnen 30 dagen na inschrijving
  • Ontvangst van enige vorm van kankertherapie, bijv. chirurgisch, bestraald of medisch, inclusief neoadjuvante behandeling, voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Voorgeschiedenis van ontvangst van een niet-kankersysteem immuunmodulatietherapie in de afgelopen 60 dagen (bijv.: monoklonale antilichamen)
  • Voorgeschiedenis van orgaantransplantatie
  • Huidige of eerdere zwangerschap in de afgelopen 12 maanden
  • Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controlecohort
Deelnemers zonder kanker, met algemene medische comorbiditeiten
Apparaat: Exai oncRNA-bloedtest
Een flebotomist zal na toestemming ongeveer 40 ml (ongeveer 2-3 eetlepels) bloed van de proefpersonen afnemen. Op de bloedmonsters wordt de Exai oncRNA-bloedtest uitgevoerd.
Cohort predispositie voor kanker
Deelnemers zonder kanker, met comorbiditeiten die een predispositie voor kanker veroorzaken.
Apparaat: Exai oncRNA-bloedtest
Een flebotomist zal na toestemming ongeveer 40 ml (ongeveer 2-3 eetlepels) bloed van de proefpersonen afnemen. Op de bloedmonsters wordt de Exai oncRNA-bloedtest uitgevoerd.
Cohort met premaligne aandoeningen
Deelnemers zonder kanker, met premaligne aandoeningen
Apparaat: Exai oncRNA-bloedtest
Een flebotomist zal na toestemming ongeveer 40 ml (ongeveer 2-3 eetlepels) bloed van de proefpersonen afnemen. Op de bloedmonsters wordt de Exai oncRNA-bloedtest uitgevoerd.
Kankerpatiëntencohort
Deelnemers met een diagnose van kanker.
Apparaat: Exai oncRNA-bloedtest
Een flebotomist zal na toestemming ongeveer 40 ml (ongeveer 2-3 eetlepels) bloed van de proefpersonen afnemen. Op de bloedmonsters wordt de Exai oncRNA-bloedtest uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optimaliseer niet-invasieve kankerbiomarkertests op basis van de kleine niet-coderende (snc)RNA-technologie
Tijdsspanne: Zeven jaar
Analyseer kleine niet-coderende (snc)RNA-profielen die differentieel tot expressie worden gebracht in monsters verkregen van casus- en controlepersonen om kandidaat-sncRNA-biomarkers te identificeren voor gebruik bij het afleiden en optimaliseren van oncRNA-diagnostische modellen voor meerdere kankertoepassingen, waaronder screening, vroege diagnose, minimale resterende ziekte en monitoring voor tumor herhaling
Zeven jaar
Optimaliseer de klinische prestaties van de oncRNA-test
Tijdsspanne: Zeven jaar
Beoordeel kleine niet-coderende (snc)RNA-profielen die mogelijk geassocieerd zijn met demografische parameters, medicatiegebruik, comorbide aandoeningen en/of kankerpredisponerende aandoeningen die kunnen overlappen met kandidaat-biomarkers voor kanker om de klinische specificiteit van het oncRNA-model te optimaliseren, d.w.z. valse positieven te minimaliseren.
Zeven jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Exai Bio Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lee Schwartzberg, MD, Exai Bio Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

14 juli 2030

Studie voltooiing (Geschat)

14 juli 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-23001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren