- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05833360
Étude prospective de la stratification de l'oncRNA du cancer par taille et stade
Le cancer frappe environ une femme sur trois et un homme sur deux aux États-Unis et plus de 600 000 en meurent chaque année. La meilleure chance de réduire ces chiffres et de sauver des vies passe par une détection et une intervention précoces.
Les chercheurs développent un test sanguin pour détecter le cancer à partir d'une simple prise de sang, également appelée biopsie liquide. Ce test est basé sur des ARN non codants orphelins (oncARN) qui sont abondants dans le sang des patients atteints de cancer et largement absents chez les personnes sans cancer. Grâce à l'intelligence artificielle (IA) et à l'apprentissage automatique (ML), les chercheurs sont en mesure d'interpréter les milliers d'ARNc trouvés dans le sang des patients atteints de cancer en identifiant des modèles uniques et spécifiques au cancer. les modèles d'oncRNA peuvent être utilisés pour détecter plusieurs types de cancer et détecter le cancer aux stades les plus précoces.
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective visant à recueillir des échantillons de sang et des informations médicales auprès de participants atteints ou non d'un cancer afin de représenter la population aux États-Unis. Les chercheurs ont conçu l'étude pour inclure des participants sans cancer, des participants avec des conditions qui sont une prédisposition au cancer, des participants avec des lésions pré-malignes et des participants avec un cancer. Les patients atteints d'une grande variété de cancers seront inclus, c'est-à-dire les cancers de la vessie, du sein, colorectal, de l'œsophage, de l'estomac, du rein, du foie, du poumon, de l'ovaire, du pancréas, de la prostate et de l'utérus.
Chaque participant sera invité à donner un petit échantillon de sang et à partager ses informations médicales. Les informations médicales du participant seront mises à jour au cours de l'étude. Le sang sera testé pour oncRNA. L'objectif est de créer une banque de sang et une base de données médicale associée pour développer un test sanguin pour le cancer, pour différents types de cancer. L'étude est conçue pour être inclusive et représenter la population en Amérique.
Si cette étude réussit, nous créerons un monde où le cancer pourra être détecté tôt avec un simple test sanguin et diagnostiqué avec précision, avec de meilleures chances de guérison. Les chercheurs pensent que cette étude a le potentiel de transformer la détection du cancer en Amérique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Irene Acerbi, PhD
- Numéro de téléphone: 6502624516
- E-mail: irenea@exai.bio
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94303
- Recrutement
- Exai Bio Inc.
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Contact:
- Irene Acerbi, PhD
- Numéro de téléphone: 650-262-4516
- E-mail: irenea@exai.bio
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé
- Capable et disposé à prélever 35 à 40 ml de sang total
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans
- Antécédents de cancer, sauf pour le cancer de la peau autre que le mélanome
- Antécédents de réception de produits sanguins dans les 30 jours suivant l'inscription
- Réception de toute thérapie contre le cancer, par exemple chirurgicale, radiologique ou médicale, y compris un traitement néoadjuvant, avant l'inscription à l'étude
- Antécédents de réception de toute thérapie de modulation immunitaire du système non cancéreux au cours des 60 derniers jours (ex : anticorps monoclonaux)
- Antécédents de transplantation d'organe
- Grossesse actuelle ou antérieure au cours des 12 derniers mois
- Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte témoin
Participants sans cancer, avec comorbidités médicales générales
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Un phlébotomiste prélèvera environ 40 ml (environ 2-3 cuillères à soupe) de sang des sujets après consentement.
Le test sanguin Exai oncRNA sera exécuté sur les échantillons de sang.
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Cohorte de prédisposition au cancer
Participants sans cancer, présentant des comorbidités induisant une prédisposition au cancer.
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Un phlébotomiste prélèvera environ 40 ml (environ 2-3 cuillères à soupe) de sang des sujets après consentement.
Le test sanguin Exai oncRNA sera exécuté sur les échantillons de sang.
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Cohorte de pathologies pré-malignes
Participants sans cancer, avec des conditions pré-cancéreuses
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Un phlébotomiste prélèvera environ 40 ml (environ 2-3 cuillères à soupe) de sang des sujets après consentement.
Le test sanguin Exai oncRNA sera exécuté sur les échantillons de sang.
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Cohorte de patients atteints de cancer
Participants ayant un diagnostic de cancer.
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Un phlébotomiste prélèvera environ 40 ml (environ 2-3 cuillères à soupe) de sang des sujets après consentement.
Le test sanguin Exai oncRNA sera exécuté sur les échantillons de sang.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Optimiser les tests non invasifs de biomarqueurs du cancer basés sur sa technologie de petit ARN non codant (snc)
Délai: Sept ans
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Analyser les petits profils d'ARN non codant (snc) exprimés de manière différentielle dans des échantillons obtenus à partir de sujets cas et témoins pour identifier les biomarqueurs sncRNA candidats à utiliser pour dériver et optimiser des modèles de diagnostic oncRNA pour de multiples applications du cancer, y compris le dépistage, le diagnostic précoce, la maladie résiduelle minimale et la surveillance de la tumeur récurrence
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Sept ans
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Optimiser les performances cliniques des tests oncRNA
Délai: Sept ans
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Évaluer les petits profils d'ARN non codant (snc) potentiellement associés à des paramètres démographiques, à l'utilisation de médicaments, à des conditions de comorbidité et/ou à des conditions prédisposant au cancer qui pourraient se chevaucher avec des biomarqueurs de cancer candidats pour optimiser les performances de spécificité clinique du modèle oncRNA, c'est-à-dire minimiser les faux positifs.
|
Sept ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Babak Alipanahi, PhD, Exai Bio Inc.
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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Autres numéros d'identification d'étude
- CP-23001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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