Estudo prospectivo da estratificação de oncRNA do câncer por tamanho e estágio
O câncer atinge cerca de uma em cada três mulheres e um em cada dois homens nos EUA e mais de 600.000 morrem a cada ano. A melhor chance de reduzir esses números e salvar vidas é por meio da detecção e intervenção precoces.
Os investigadores estão desenvolvendo um exame de sangue para detectar o câncer a partir de uma simples coleta de sangue, também conhecida como biópsia líquida. Este teste é baseado em RNAs não codificantes órfãos (oncRNAs) que são abundantes no sangue de pacientes com câncer e amplamente ausentes em pessoas sem câncer. Usando inteligência artificial (IA) e aprendizado de máquina (ML), os investigadores são capazes de interpretar os milhares de oncRNAs encontrados no sangue de pacientes com câncer, identificando padrões únicos e específicos do câncer. Os padrões de oncRNA podem ser usados para detectar vários tipos de câncer e detectar o câncer nos estágios iniciais.
Este é um estudo observacional prospectivo para coletar amostras de sangue e informações médicas de participantes com e sem câncer para representar a população nos EUA. Os pesquisadores planejaram o estudo para incluir participantes sem câncer, participantes com condições que predispõem ao câncer, participantes com lesões pré-malignas e participantes com câncer. Pacientes com uma ampla variedade de cânceres serão incluídos, ou seja, bexiga, mama, colorretal, esôfago, estômago, rim, fígado, pulmão, ovário, pâncreas, próstata e câncer uterino.
Cada participante será solicitado a doar uma pequena amostra de sangue e compartilhar suas informações médicas. As informações médicas do participante serão atualizadas durante o curso do estudo. O sangue será testado para oncRNA. O objetivo é criar um repositório de sangue e banco de dados médico associado para desenvolver um exame de sangue para câncer, para diferentes tipos de câncer. O estudo é projetado para ser inclusivo e representar a população na América.
Se esse estudo for bem-sucedido, possibilitaremos um mundo onde o câncer poderá ser detectado precocemente com um simples exame de sangue e diagnosticado com precisão, com maiores chances de cura. Os investigadores acreditam que este estudo tem o potencial de transformar a detecção do câncer nos Estados Unidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Clinical Operations Team
- Número de telefone: 650-204-0423
- E-mail: clinical-ops@exai.bio
Locais de estudo
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Recrutamento
- Exai Bio Inc.
-
Contato:
- Clinical Operations Team
- Número de telefone: 650-204-0423
- E-mail: clinical-ops@exai.bio
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Recrutamento
- Renown Health
-
Contato:
- Renown Office of Clinical Research
- Número de telefone: 775-982-3646
- E-mail: renown-crd@renown.org
-
Investigador principal:
- Lee S Schwartzberg, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
- Capaz e disposto a coletar 35-40 mL de sangue total
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- História prévia de câncer, exceto câncer de pele não melanoma
- Histórico prévio de recebimento de quaisquer produtos sanguíneos dentro de 30 dias após a inscrição
- Recebimento de qualquer terapia contra o câncer, por exemplo, cirúrgica, radioterapia ou médica, incluindo tratamento neoadjuvante, antes da inscrição no estudo
- História prévia de recebimento de qualquer terapia de modulação imune do sistema não canceroso nos últimos 60 dias (ex: anticorpos monoclonais)
- História prévia de transplante de órgãos
- Gravidez atual ou anterior nos últimos 12 meses
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte de Controle
Participantes sem câncer, com comorbidades médicas gerais
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Um flebotomista coletará aproximadamente 40 ml (cerca de 2-3 colheres de sopa) de sangue dos indivíduos após o consentimento.
O exame de sangue Exai oncRNA será executado nas amostras de sangue.
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Coorte de Predisposição ao Câncer
Participantes sem câncer, com comorbidades que induzam predisposição ao câncer.
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Um flebotomista coletará aproximadamente 40 ml (cerca de 2-3 colheres de sopa) de sangue dos indivíduos após o consentimento.
O exame de sangue Exai oncRNA será executado nas amostras de sangue.
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Coorte de condições pré-malignas
Participantes sem câncer, com condições pré-malignas
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Um flebotomista coletará aproximadamente 40 ml (cerca de 2-3 colheres de sopa) de sangue dos indivíduos após o consentimento.
O exame de sangue Exai oncRNA será executado nas amostras de sangue.
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Coorte de pacientes com câncer
Participantes com diagnóstico de câncer.
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Um flebotomista coletará aproximadamente 40 ml (cerca de 2-3 colheres de sopa) de sangue dos indivíduos após o consentimento.
O exame de sangue Exai oncRNA será executado nas amostras de sangue.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Otimize os testes de biomarcadores de câncer não invasivos com base em sua pequena tecnologia de RNA (snc) não codificante
Prazo: Sete anos
|
Analisar pequenos perfis de (snc)RNA não codificantes expressos diferencialmente em espécimes obtidos de indivíduos de caso e controle para identificar biomarcadores sncRNA candidatos para uso na derivação e otimização de modelos de diagnóstico de oncRNA para múltiplas aplicações de câncer, incluindo triagem, diagnóstico precoce, doença residual mínima e monitoramento de tumor recorrência
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Sete anos
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Otimize o desempenho clínico do teste oncRNA
Prazo: Sete anos
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Avalie pequenos perfis de (snc)RNA não codificantes potencialmente associados a parâmetros demográficos, uso de medicamentos, condições comórbidas e/ou condições predisponentes ao câncer que podem se sobrepor a biomarcadores de câncer candidatos para otimizar o desempenho da especificidade clínica do modelo oncRNA, ou seja, minimizar falsos positivos.
|
Sete anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lee Schwartzberg, MD, Exai Bio Inc.
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Neoplasias Císticas, Mucinosas e Serosas
Outros números de identificação do estudo
- CP-23001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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