- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05833360
Estudio prospectivo de la estratificación de oncRNA del cáncer por tamaño y estadio
El cáncer afecta aproximadamente a una de cada tres mujeres y uno de cada dos hombres en los EE. UU. y más de 600 000 mueren a causa de él cada año. La mejor oportunidad para reducir estos números y salvar vidas es a través de la detección e intervención tempranas.
Los investigadores están desarrollando un análisis de sangre para detectar el cáncer a partir de una simple extracción de sangre, también conocida como biopsia líquida. Esta prueba se basa en ARN no codificantes huérfanos (oncRNA) que abundan en la sangre de pacientes con cáncer y están ausentes en gran medida en personas sin cáncer. Mediante el uso de inteligencia artificial (IA) y aprendizaje automático (ML), los investigadores pueden interpretar los miles de oncRNA que se encuentran en la sangre de pacientes con cáncer mediante la identificación de patrones únicos específicos del cáncer. Los patrones de oncRNA se pueden usar para detectar varios tipos de cáncer y detectar el cáncer en las primeras etapas.
Este es un estudio observacional prospectivo para recolectar muestras de sangre e información médica de participantes con y sin cáncer para representar a la población en los EE. UU. Los investigadores diseñaron el estudio para incluir participantes sin cáncer, participantes con afecciones que predisponen al cáncer, participantes con lesiones premalignas y participantes con cáncer. Se incluirán pacientes con una amplia variedad de cánceres, es decir, cáncer de vejiga, mama, colorrectal, esofágico, gástrico, renal, hepático, pulmonar, ovárico, pancreático, de próstata y uterino.
Se le pedirá a cada participante que done una pequeña muestra de sangre y que comparta su información médica. La información médica del participante se actualizará durante el curso del estudio. La sangre se analizará para oncRNA. El objetivo es crear un depósito de sangre y una base de datos médica asociada para desarrollar un análisis de sangre para el cáncer, para diferentes tipos de cáncer. El estudio está diseñado para ser inclusivo y representar a la población de los Estados Unidos.
Si este estudio tiene éxito, permitiremos un mundo donde el cáncer se pueda detectar temprano con un simple análisis de sangre y se pueda diagnosticar con precisión, con mejores posibilidades de curación. Los investigadores creen que este estudio tiene el potencial de transformar la detección del cáncer en Estados Unidos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Irene Acerbi, PhD
- Número de teléfono: 6502624516
- Correo electrónico: irenea@exai.bio
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Reclutamiento
- Exai Bio Inc.
-
Contacto:
- Irene Acerbi, PhD
- Número de teléfono: 650-262-4516
- Correo electrónico: irenea@exai.bio
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
- Capaz y dispuesto a que le extraigan 35-40 ml de sangre entera
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- Historia previa de cáncer, excepto cáncer de piel no melanoma
- Historial previo de recepción de productos sanguíneos dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
- Recibir cualquier tratamiento contra el cáncer, por ejemplo, quirúrgico, de radiación o médico, incluido el tratamiento neoadyuvante, antes de la inscripción en el estudio.
- Historial previo de recepción de cualquier terapia de inmunomodulación del sistema no cancerosa en los últimos 60 días (p. ej., anticuerpos monoclonales)
- Antecedentes previos de trasplante de órganos.
- Embarazo actual o anterior en los últimos 12 meses
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Cohorte de control
Participantes sin cáncer, con comorbilidades médicas generales.
|
Un flebotomista recolectará aproximadamente 40 ml (alrededor de 2-3 cucharadas) de sangre de los sujetos después del consentimiento.
La prueba de sangre Exai oncRNA se realizará en las muestras de sangre.
|
Cohorte de predisposición al cáncer
Participantes sin cáncer, con comorbilidades que induzcan predisposición al cáncer.
|
Un flebotomista recolectará aproximadamente 40 ml (alrededor de 2-3 cucharadas) de sangre de los sujetos después del consentimiento.
La prueba de sangre Exai oncRNA se realizará en las muestras de sangre.
|
Cohorte de enfermedades premalignas
Participantes sin cáncer, con condiciones premalignas.
|
Un flebotomista recolectará aproximadamente 40 ml (alrededor de 2-3 cucharadas) de sangre de los sujetos después del consentimiento.
La prueba de sangre Exai oncRNA se realizará en las muestras de sangre.
|
Cohorte de pacientes con cáncer
Participantes con diagnóstico de cáncer.
|
Un flebotomista recolectará aproximadamente 40 ml (alrededor de 2-3 cucharadas) de sangre de los sujetos después del consentimiento.
La prueba de sangre Exai oncRNA se realizará en las muestras de sangre.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Optimice las pruebas no invasivas de biomarcadores de cáncer en función de su tecnología de ARN pequeño no codificante (snc)
Periodo de tiempo: Siete años
|
Analice pequeños perfiles de ARN no codificante (snc) expresados diferencialmente en muestras obtenidas de sujetos de casos y controles para identificar biomarcadores de sncRNA candidatos para su uso en la derivación y optimización de modelos de diagnóstico de oncRNA para múltiples aplicaciones de cáncer, incluida la detección, el diagnóstico temprano, la enfermedad residual mínima y el seguimiento de tumores reaparición
|
Siete años
|
Optimice el rendimiento clínico de la prueba oncRNA
Periodo de tiempo: Siete años
|
Evalúe pequeños perfiles de ARN no codificante (snc) potencialmente asociados con parámetros demográficos, uso de medicamentos, condiciones comórbidas y/o condiciones que predisponen al cáncer que podrían superponerse con biomarcadores de cáncer candidatos para optimizar el rendimiento de la especificidad clínica del modelo oncRNA, es decir, minimizar los falsos positivos.
|
Siete años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Babak Alipanahi, PhD, Exai Bio Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- CP-23001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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