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Estudio prospectivo de la estratificación de oncRNA del cáncer por tamaño y estadio

6 de septiembre de 2023 actualizado por: Exai Bio Inc.

El cáncer afecta aproximadamente a una de cada tres mujeres y uno de cada dos hombres en los EE. UU. y más de 600 000 mueren a causa de él cada año. La mejor oportunidad para reducir estos números y salvar vidas es a través de la detección e intervención tempranas.

Los investigadores están desarrollando un análisis de sangre para detectar el cáncer a partir de una simple extracción de sangre, también conocida como biopsia líquida. Esta prueba se basa en ARN no codificantes huérfanos (oncRNA) que abundan en la sangre de pacientes con cáncer y están ausentes en gran medida en personas sin cáncer. Mediante el uso de inteligencia artificial (IA) y aprendizaje automático (ML), los investigadores pueden interpretar los miles de oncRNA que se encuentran en la sangre de pacientes con cáncer mediante la identificación de patrones únicos específicos del cáncer. Los patrones de oncRNA se pueden usar para detectar varios tipos de cáncer y detectar el cáncer en las primeras etapas.

Este es un estudio observacional prospectivo para recolectar muestras de sangre e información médica de participantes con y sin cáncer para representar a la población en los EE. UU. Los investigadores diseñaron el estudio para incluir participantes sin cáncer, participantes con afecciones que predisponen al cáncer, participantes con lesiones premalignas y participantes con cáncer. Se incluirán pacientes con una amplia variedad de cánceres, es decir, cáncer de vejiga, mama, colorrectal, esofágico, gástrico, renal, hepático, pulmonar, ovárico, pancreático, de próstata y uterino.

Se le pedirá a cada participante que done una pequeña muestra de sangre y que comparta su información médica. La información médica del participante se actualizará durante el curso del estudio. La sangre se analizará para oncRNA. El objetivo es crear un depósito de sangre y una base de datos médica asociada para desarrollar un análisis de sangre para el cáncer, para diferentes tipos de cáncer. El estudio está diseñado para ser inclusivo y representar a la población de los Estados Unidos.

Si este estudio tiene éxito, permitiremos un mundo donde el cáncer se pueda detectar temprano con un simple análisis de sangre y se pueda diagnosticar con precisión, con mejores posibilidades de curación. Los investigadores creen que este estudio tiene el potencial de transformar la detección del cáncer en Estados Unidos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Irene Acerbi, PhD
  • Número de teléfono: 6502624516
  • Correo electrónico: irenea@exai.bio

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Reclutamiento
        • Exai Bio Inc.
        • Contacto:
          • Irene Acerbi, PhD
          • Número de teléfono: 650-262-4516
          • Correo electrónico: irenea@exai.bio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Individuos elegibles en los EE. UU.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
  • Capaz y dispuesto a que le extraigan 35-40 ml de sangre entera

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años
  • Historia previa de cáncer, excepto cáncer de piel no melanoma
  • Historial previo de recepción de productos sanguíneos dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
  • Recibir cualquier tratamiento contra el cáncer, por ejemplo, quirúrgico, de radiación o médico, incluido el tratamiento neoadyuvante, antes de la inscripción en el estudio.
  • Historial previo de recepción de cualquier terapia de inmunomodulación del sistema no cancerosa en los últimos 60 días (p. ej., anticuerpos monoclonales)
  • Antecedentes previos de trasplante de órganos.
  • Embarazo actual o anterior en los últimos 12 meses
  • No puede o no quiere dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de control
Participantes sin cáncer, con comorbilidades médicas generales.
Un flebotomista recolectará aproximadamente 40 ml (alrededor de 2-3 cucharadas) de sangre de los sujetos después del consentimiento. La prueba de sangre Exai oncRNA se realizará en las muestras de sangre.
Cohorte de predisposición al cáncer
Participantes sin cáncer, con comorbilidades que induzcan predisposición al cáncer.
Un flebotomista recolectará aproximadamente 40 ml (alrededor de 2-3 cucharadas) de sangre de los sujetos después del consentimiento. La prueba de sangre Exai oncRNA se realizará en las muestras de sangre.
Cohorte de enfermedades premalignas
Participantes sin cáncer, con condiciones premalignas.
Un flebotomista recolectará aproximadamente 40 ml (alrededor de 2-3 cucharadas) de sangre de los sujetos después del consentimiento. La prueba de sangre Exai oncRNA se realizará en las muestras de sangre.
Cohorte de pacientes con cáncer
Participantes con diagnóstico de cáncer.
Un flebotomista recolectará aproximadamente 40 ml (alrededor de 2-3 cucharadas) de sangre de los sujetos después del consentimiento. La prueba de sangre Exai oncRNA se realizará en las muestras de sangre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Optimice las pruebas no invasivas de biomarcadores de cáncer en función de su tecnología de ARN pequeño no codificante (snc)
Periodo de tiempo: Siete años
Analice pequeños perfiles de ARN no codificante (snc) expresados ​​diferencialmente en muestras obtenidas de sujetos de casos y controles para identificar biomarcadores de sncRNA candidatos para su uso en la derivación y optimización de modelos de diagnóstico de oncRNA para múltiples aplicaciones de cáncer, incluida la detección, el diagnóstico temprano, la enfermedad residual mínima y el seguimiento de tumores reaparición
Siete años
Optimice el rendimiento clínico de la prueba oncRNA
Periodo de tiempo: Siete años
Evalúe pequeños perfiles de ARN no codificante (snc) potencialmente asociados con parámetros demográficos, uso de medicamentos, condiciones comórbidas y/o condiciones que predisponen al cáncer que podrían superponerse con biomarcadores de cáncer candidatos para optimizar el rendimiento de la especificidad clínica del modelo oncRNA, es decir, minimizar los falsos positivos.
Siete años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Babak Alipanahi, PhD, Exai Bio Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

14 de julio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

14 de julio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CP-23001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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