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Prospektive Studie zur oncRNA-Stratifizierung von Krebs nach Größe und Stadium

14. März 2025 aktualisiert von: Exai Bio Inc.

Krebs trifft etwa eine von drei Frauen und einen von zwei Männern in den USA und mehr als 600.000 sterben jedes Jahr daran. Die beste Chance, diese Zahlen zu reduzieren und Leben zu retten, besteht in der Früherkennung und Intervention.

Die Ermittler entwickeln einen Bluttest zum Nachweis von Krebs anhand einer einfachen Blutentnahme, die auch als Flüssigbiopsie bezeichnet wird. Dieser Test basiert auf verwaisten nicht-kodierenden RNAs (oncRNAs), die im Blut von Krebspatienten reichlich vorhanden sind und bei Menschen ohne Krebs weitgehend fehlen. Mithilfe von künstlicher Intelligenz (KI) und maschinellem Lernen (ML) sind Forscher in der Lage, die Tausenden von oncRNAs, die im Blut von Krebspatienten gefunden wurden, zu interpretieren, indem sie einzigartige, krebsspezifische Muster identifizieren. oncRNA-Muster können verwendet werden, um verschiedene Krebsarten zu erkennen und Krebs in den frühesten Stadien zu erkennen.

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie zur Sammlung von Blutproben und medizinischen Informationen von Teilnehmern mit und ohne Krebs, um die Bevölkerung in den USA zu repräsentieren. Die Forscher haben die Studie so konzipiert, dass sie Teilnehmer ohne Krebs, Teilnehmer mit Bedingungen, die eine Prädisposition für Krebs darstellen, Teilnehmer mit prämalignen Läsionen und Teilnehmer mit Krebs einschließen. Patienten mit einer Vielzahl von Krebsarten werden eingeschlossen, d. h. Blasen-, Brust-, Dickdarm-, Speiseröhren-, Magen-, Nieren-, Leber-, Lungen-, Eierstock-, Bauchspeicheldrüsen-, Prostata- und Gebärmutterkrebs.

Jeder Teilnehmer wird gebeten, eine kleine Blutprobe zu spenden und seine medizinischen Daten mitzuteilen. Die medizinischen Informationen des Teilnehmers werden im Laufe der Studie aktualisiert. Das Blut wird auf oncRNA untersucht. Das Ziel besteht darin, eine Blutdatenbank und eine zugehörige medizinische Datenbank zu schaffen, um einen Bluttest für Krebs für verschiedene Krebsarten zu entwickeln. Die Studie ist so konzipiert, dass sie inklusiv ist und die Bevölkerung in Amerika repräsentiert.

Wenn diese Studie erfolgreich ist, werden wir eine Welt ermöglichen, in der Krebs mit einem einfachen Bluttest frühzeitig erkannt und genau diagnostiziert werden kann, mit besseren Heilungschancen. Die Ermittler glauben, dass diese Studie das Potenzial hat, die Krebserkennung in Amerika zu verändern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Rekrutierung
        • Exai Bio Inc.
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Rekrutierung
        • Renown Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lee S Schwartzberg, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Berechtigte Personen in den USA.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • In der Lage und bereit, 35-40 ml Vollblut entnehmen zu lassen

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Vorgeschichte von Krebs, außer bei nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Vorgeschichte des Erhalts von Blutprodukten innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung
  • Erhalt einer Krebstherapie, z. B. chirurgische Behandlung, Bestrahlung oder medizinische Behandlung, einschließlich neoadjuvanter Behandlung, vor Studieneinschreibung
  • Vorgeschichte des Erhalts einer Immunmodulationstherapie außerhalb des Krebssystems innerhalb der letzten 60 Tage (z. B. monoklonale Antikörper)
  • Vorgeschichte der Organtransplantation
  • Aktuelle oder frühere Schwangerschaft innerhalb der letzten 12 Monate
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollkohorte
Teilnehmer ohne Krebs, mit allgemeinen medizinischen Begleiterkrankungen
Gerät: Exai oncRNA-Bluttest
Ein Phlebotomist wird den Probanden nach Zustimmung etwa 40 ml (etwa 2-3 Esslöffel) Blut entnehmen. An den Blutproben wird der Exai oncRNA-Bluttest durchgeführt.
Kohorte mit Krebsprädisposition
Teilnehmer ohne Krebs, mit Komorbiditäten, die eine Krebsprädisposition auslösen.
Gerät: Exai oncRNA-Bluttest
Ein Phlebotomist wird den Probanden nach Zustimmung etwa 40 ml (etwa 2-3 Esslöffel) Blut entnehmen. An den Blutproben wird der Exai oncRNA-Bluttest durchgeführt.
Kohorte mit prämalignen Erkrankungen
Teilnehmer ohne Krebs, mit prämalignen Erkrankungen
Gerät: Exai oncRNA-Bluttest
Ein Phlebotomist wird den Probanden nach Zustimmung etwa 40 ml (etwa 2-3 Esslöffel) Blut entnehmen. An den Blutproben wird der Exai oncRNA-Bluttest durchgeführt.
Kohorte von Krebspatienten
Teilnehmer mit einer Krebsdiagnose.
Gerät: Exai oncRNA-Bluttest
Ein Phlebotomist wird den Probanden nach Zustimmung etwa 40 ml (etwa 2-3 Esslöffel) Blut entnehmen. An den Blutproben wird der Exai oncRNA-Bluttest durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimieren Sie nicht-invasive Krebs-Biomarker-Tests basierend auf seiner kleinen nichtkodierenden (snc)RNA-Technologie
Zeitfenster: Sieben Jahre
Analysieren Sie kleine nichtkodierende (snc)RNA-Profile, die in Proben von Fall- und Kontrollsubjekten differentiell exprimiert werden, um sncRNA-Biomarkerkandidaten zur Verwendung bei der Ableitung und Optimierung von oncRNA-Diagnosemodellen für mehrere Krebsanwendungen zu identifizieren, einschließlich Screening, Frühdiagnose, minimaler Resterkrankung und Überwachung auf Tumor Wiederauftreten
Sieben Jahre
Optimieren Sie die klinische Leistung von oncRNA-Tests
Zeitfenster: Sieben Jahre
Bewerten Sie kleine nichtkodierende (snc)RNA-Profile, die möglicherweise mit demografischen Parametern, Medikamenteneinnahme, komorbiden Zuständen und/oder krebsprädisponierenden Zuständen assoziiert sind, die sich mit potenziellen Krebsbiomarkern überschneiden könnten, um die klinische Spezifitätsleistung des oncRNA-Modells zu optimieren, d. h. falsch positive Ergebnisse zu minimieren.
Sieben Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Exai Bio Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lee Schwartzberg, MD, Exai Bio Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Juli 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-23001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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