- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05833360
Prospektiv undersøgelse af oncRNA-stratificering af kræft efter størrelse og stadie
Kræft rammer omkring hver tredje kvinde og hver anden mand i USA, og mere end 600.000 dør af det hvert år. Den bedste chance for at reducere disse tal og redde liv er gennem tidlig opdagelse og intervention.
Efterforskerne er ved at udvikle en blodprøve for at påvise kræft fra en simpel blodprøve, også kaldet en flydende biopsi. Denne test er baseret på forældreløse ikke-kodende RNA'er (oncRNA'er), der er rigelige i blodet hos patienter med kræft og stort set fraværende hos mennesker uden kræft. Ved hjælp af kunstig intelligens (AI) og maskinlæring (ML) er efterforskere i stand til at fortolke de tusindvis af oncRNA'er, der findes i blodet hos patienter med kræft, ved at identificere unikke, kræftspecifikke mønstre. oncRNA-mønstre kan bruges til at opdage flere typer kræft og opdage kræft på de tidligste stadier.
Dette er en prospektiv, observationsundersøgelse til at indsamle blodprøver og medicinsk information fra deltagere med og uden kræft for at repræsentere befolkningen i USA. Forskerne har designet undersøgelsen til at omfatte deltagere uden kræft, deltagere med tilstande, der er disponerede for kræft, deltagere med præ-maligne læsioner og deltagere med kræft. Patienter med en lang række kræftformer vil blive inkluderet, dvs. blære-, bryst-, kolorektal-, spiserørs-, mave-, nyre-, lever-, lunge-, ovarie-, bugspytkirtel-, prostata- og livmoderkræft.
Hver deltager vil blive bedt om at donere en lille blodprøve og dele deres medicinske oplysninger. Deltagerens medicinske oplysninger vil blive opdateret i løbet af undersøgelsen. Blodet vil blive testet for oncRNA. Målet er at skabe et bloddepot og tilhørende medicinsk database til at udvikle en blodprøve for kræft, for forskellige kræfttyper. Undersøgelsen er designet til at være inkluderende og repræsentere befolkningen i Amerika.
Hvis denne undersøgelse lykkes, vil vi muliggøre en verden, hvor kræft kan opdages tidligt med en simpel blodprøve og diagnosticeres nøjagtigt, med bedre chancer for helbredelse. Efterforskerne mener, at denne undersøgelse har potentialet til at transformere kræftdetektion i Amerika.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Irene Acerbi, PhD
- Telefonnummer: 6502624516
- E-mail: irenea@exai.bio
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
- Rekruttering
- Exai Bio Inc.
-
Kontakt:
- Irene Acerbi, PhD
- Telefonnummer: 650-262-4516
- E-mail: irenea@exai.bio
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Kan og er villig til at give informeret samtykke
- Kan og er villig til at få udtaget 35-40 ml fuldblod
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Tidligere kræftsygdomme, undtagen hudkræft uden melanom
- Tidligere historik med modtagelse af blodprodukter inden for 30 dage efter tilmelding
- Modtagelse af enhver kræftbehandling, f.eks. kirurgisk, strålebehandling eller medicinsk, inklusive neoadjuverende behandling, før tilmelding til studiet
- Tidligere modtagelse af immunmodulationsterapi uden for kræftsystemet inden for de sidste 60 dage (f.eks. monoklonale antistoffer)
- Tidligere organtransplantation
- Nuværende eller tidligere graviditet inden for de sidste 12 måneder
- Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kontrolkohorte
Deltagere uden kræft, med generelle medicinske følgesygdomme
|
En phlebotomist vil indsamle cirka 40 ml (ca. 2-3 spiseskefulde) blod fra forsøgspersonerne efter samtykke.
Exai oncRNA-blodprøven vil blive kørt på blodprøverne.
|
Kræftdispositionskohorte
Deltagere uden kræft, med følgesygdomme, der inducerer kræftdisposition.
|
En phlebotomist vil indsamle cirka 40 ml (ca. 2-3 spiseskefulde) blod fra forsøgspersonerne efter samtykke.
Exai oncRNA-blodprøven vil blive kørt på blodprøverne.
|
Præ-malign tilstand kohorte
Deltagere uden kræft, med præ-maligne tilstande
|
En phlebotomist vil indsamle cirka 40 ml (ca. 2-3 spiseskefulde) blod fra forsøgspersonerne efter samtykke.
Exai oncRNA-blodprøven vil blive kørt på blodprøverne.
|
Kræftpatienter kohorte
Deltagere med en kræftdiagnose.
|
En phlebotomist vil indsamle cirka 40 ml (ca. 2-3 spiseskefulde) blod fra forsøgspersonerne efter samtykke.
Exai oncRNA-blodprøven vil blive kørt på blodprøverne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Optimer ikke-invasive cancerbiomarkørtest baseret på dens lille ikke-kodende (snc)RNA-teknologi
Tidsramme: Syv år
|
Analyser små ikke-kodende (snc)RNA-profiler differentielt udtrykt i prøver opnået fra case- og kontrolpersoner for at identificere kandidat-sncRNA-biomarkører til brug ved udledning og optimering af oncRNA-diagnostiske modeller til flere cancerapplikationer, herunder screening, tidlig diagnose, minimal resterende sygdom og overvågning for tumor tilbagevenden
|
Syv år
|
Optimer oncRNA-testens kliniske ydeevne
Tidsramme: Syv år
|
Vurder små ikke-kodende (snc)RNA-profiler, der potentielt er forbundet med demografiske parametre, medicinbrug, komorbide tilstande og/eller kræftprædisponerende tilstande, som kan overlappe med kandidat-kræftbiomarkører for at optimere oncRNA-modellens kliniske specificitetsydelse, dvs. minimere falske positiver.
|
Syv år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Babak Alipanahi, PhD, Exai Bio Inc.
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Urologiske sygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmodersygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Gastrointestinale sygdomme
- Nyreinsufficiens
- Prostatasygdomme
- Gastroenteritis
- Tarmsygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Koronar sygdom
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hyperlipidæmi
- Dyslipidæmi
- Pancreassygdomme
- Kronisk sygdom
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Kønssygdomme, mandlige
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Leversygdomme
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Nyresygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Inflammatoriske tarmsygdomme
- Fed lever
- Prostatahyperplasi
- Ikke-alkoholisk fedtleversygdom
- Hyperkolesterolæmi
- Hypertrofi
- Pancreatitis
- Pancreatitis, kronisk
- Uterine neoplasmer
- Prostatitis
- Neoplasmer, cystiske, mucinøse og serøse
Andre undersøgelses-id-numre
- CP-23001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Exai oncRNA blodprøve
-
Mayo ClinicNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...AfsluttetFungemia | Bakteriæmi | BlodbaneinfektionForenede Stater