Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование стратификации онкРНК рака по размеру и стадии

14 марта 2025 г. обновлено: Exai Bio Inc.

Рак поражает примерно каждую третью женщину и каждого второго мужчину в США, и ежегодно от него умирает более 600 000 человек. Лучший шанс уменьшить эти цифры и спасти жизни — это раннее выявление и вмешательство.

Исследователи разрабатывают анализ крови для выявления рака с помощью простого взятия крови, также называемого жидкой биопсией. Этот тест основан на орфанных некодирующих РНК (онкРНК), которые в изобилии присутствуют в крови больных раком и практически отсутствуют у людей без рака. Используя искусственный интеллект (ИИ) и машинное обучение (МО), исследователи могут интерпретировать тысячи онкРНК, обнаруженных в крови пациентов с раком, путем выявления уникальных, специфичных для рака паттернов. Паттерны онкРНК могут быть использованы для обнаружения нескольких типов рака и обнаружения рака на самых ранних стадиях.

Это проспективное обсервационное исследование для сбора образцов крови и медицинской информации от участников с раком и без него для представления населения США. Исследователи разработали исследование, чтобы включить участников без рака, участников с состояниями, которые являются предрасположенными к раку, участников с предраковыми поражениями и участников с раком. Будут включены пациенты с широким спектром рака, то есть рак мочевого пузыря, молочной железы, толстой кишки, пищевода, желудка, почек, печени, легких, яичников, поджелудочной железы, простаты и матки.

Каждому участнику будет предложено сдать небольшой образец крови и поделиться своей медицинской информацией. Медицинская информация участника будет обновляться в ходе исследования. Кровь будет протестирована на онкРНК. Цель состоит в том, чтобы создать репозиторий крови и связанную с ним медицинскую базу данных для разработки анализа крови на рак для различных типов рака. Исследование разработано таким образом, чтобы быть инклюзивным и представлять население Америки.

Если это исследование будет успешным, мы создадим мир, в котором рак можно будет обнаружить на ранней стадии с помощью простого анализа крови и точно диагностировать, с более высокими шансами на излечение. Исследователи считают, что это исследование может изменить обнаружение рака в Америке.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clinical Operations Team
  • Номер телефона: 650-204-0423
  • Электронная почта: clinical-ops@exai.bio

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
        • Рекрутинг
        • Exai Bio Inc.
        • Контакт:
          • Clinical Operations Team
          • Номер телефона: 650-204-0423
          • Электронная почта: clinical-ops@exai.bio
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Рекрутинг
        • Renown Health
        • Контакт:
          • Renown Office of Clinical Research
          • Номер телефона: 775-982-3646
          • Электронная почта: renown-crd@renown.org
        • Главный следователь:
          • Lee S Schwartzberg, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подходящие лица в США.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Способны и готовы дать информированное согласие
  • Способен и желает сдать 35-40 мл цельной крови

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет
  • Рак в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи.
  • Предыдущая история получения любых продуктов крови в течение 30 дней после зачисления
  • Получение любого лечения рака, например, хирургического, лучевого или медикаментозного, включая неоадъювантное лечение, до включения в исследование.
  • Предшествующая история получения какой-либо нераковой иммуномодулирующей терапии в течение последних 60 дней (например, моноклональные антитела)
  • Предыдущая история трансплантации органов
  • Текущая или предшествующая беременность в течение последних 12 месяцев
  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Контрольная когорта
Участники без рака, с общими сопутствующими заболеваниями
Устройство: Анализ крови на онкРНК Exai
Флеботомист соберет примерно 40 мл (около 2-3 столовых ложек) крови у субъектов после их согласия. На образцах крови будет проведен анализ крови на онкРНК Exai.
Когорта предрасположенности к раку
Участники без рака, с сопутствующими заболеваниями, вызывающими предрасположенность к раку.
Устройство: Анализ крови на онкРНК Exai
Флеботомист соберет примерно 40 мл (около 2-3 столовых ложек) крови у субъектов после их согласия. На образцах крови будет проведен анализ крови на онкРНК Exai.
Когорта предраковых состояний
Участники без рака, с предраковыми состояниями
Устройство: Анализ крови на онкРНК Exai
Флеботомист соберет примерно 40 мл (около 2-3 столовых ложек) крови у субъектов после их согласия. На образцах крови будет проведен анализ крови на онкРНК Exai.
Группа онкологических больных
Участники с диагнозом рак.
Устройство: Анализ крови на онкРНК Exai
Флеботомист соберет примерно 40 мл (около 2-3 столовых ложек) крови у субъектов после их согласия. На образцах крови будет проведен анализ крови на онкРНК Exai.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оптимизация неинвазивных тестов биомаркеров рака на основе технологии малых некодирующих (snc) РНК
Временное ограничение: Семь лет
Анализировать профили малой некодирующей (snc) РНК, дифференциально экспрессированные в образцах, полученных от больных и контрольных субъектов, чтобы идентифицировать биомаркеры-кандидаты sncRNA для использования в получении и оптимизации диагностических моделей oncRNA для различных приложений рака, включая скрининг, раннюю диагностику, минимальное остаточное заболевание и мониторинг опухоли повторение
Семь лет
Оптимизация клинической эффективности теста онкРНК
Временное ограничение: Семь лет
Оцените профили малых некодирующих (snc) РНК, потенциально связанные с демографическими параметрами, приемом лекарств, сопутствующими заболеваниями и/или предрасполагающими к раку состояниями, которые могут перекрываться с биомаркерами-кандидатами, чтобы оптимизировать характеристики клинической специфичности модели онкРНК, т. е. свести к минимуму ложные срабатывания.
Семь лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Exai Bio Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Lee Schwartzberg, MD, Exai Bio Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 июля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 июля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP-23001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться