Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív tanulmány a rák oncRNS rétegződéséről méret és stádium szerint

2025. március 14. frissítette: Exai Bio Inc.

Az Egyesült Államokban körülbelül minden harmadik nőt és minden második férfit megbetegít a rák, és évente több mint 600 000 ember hal bele. E számok csökkentésére és életek megmentésére a legjobb esély a korai felismerés és beavatkozás.

A nyomozók vérvizsgálatot fejlesztenek ki a rák kimutatására egy egyszerű vérvételből, amelyet folyékony biopsziának is neveznek. Ez a teszt árva, nem kódoló RNS-eken (oncRNS-eken) alapul, amelyek nagy mennyiségben fordulnak elő a rákos betegek vérében, és nagyrészt hiányoznak a rákos betegek vérében. A mesterséges intelligencia (AI) és a gépi tanulás (ML) segítségével a kutatók képesek értelmezni a rákos betegek vérében található több ezer oncRNS-t egyedi, rákspecifikus minták azonosításával. az oncRNS-mintázatok felhasználhatók többféle rák kimutatására és a rák kimutatására a legkorábbi stádiumban.

Ez egy prospektív, megfigyeléses tanulmány, amely vérmintákat és orvosi információkat gyűjt a rákos és nem daganatos résztvevőktől, hogy képviselje az Egyesült Államok lakosságát. A kutatók úgy tervezték meg a vizsgálatot, hogy részt vegyenek a nem rákbetegek, a rákra hajlamos betegségekben szenvedők, a premalignus elváltozásokban és a rákos betegekben. Sokféle daganatos betegségben szenvedő betegeket vonnak be, például hólyag-, emlő-, vastag- és végbélrákos, nyelőcső-, gyomor-, vese-, máj-, tüdő-, petefészek-, hasnyálmirigy-, prosztata- és méhrákos betegeket.

Minden résztvevőt felkérnek, hogy adjanak egy kis vérmintát, és osszák meg egészségügyi adatait. A résztvevő egészségügyi információi a vizsgálat során frissülnek. A vért megvizsgálják az oncRNS-re. A cél egy vértár és a kapcsolódó orvosi adatbázis létrehozása a rák vérvizsgálatának kifejlesztésére, különböző ráktípusokra. A tanulmányt úgy tervezték, hogy átfogó legyen, és reprezentálja az amerikai lakosságot.

Ha ez a tanulmány sikeres lesz, olyan világot teremtünk, ahol a rák korán felismerhető egyszerű vérvizsgálattal, és pontosan diagnosztizálható, nagyobb gyógyulási esélyekkel. A kutatók úgy vélik, hogy ez a tanulmány képes átalakítani a rák kimutatását Amerikában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

2400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94303
        • Toborzás
        • Exai Bio Inc.
        • Kapcsolatba lépni:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Toborzás
        • Renown Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lee S Schwartzberg, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Jogosult személyek az Egyesült Államokban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • Képes és hajlandó 35-40 ml teljes vér levételére

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18 év
  • Korábbi rák előfordulása, kivéve a nem melanómás bőrrákot
  • Bármely vérkészítmény átvételének korábbi története a beiratkozást követő 30 napon belül
  • Bármilyen rákterápia átvétele, például sebészeti, sugárkezelési vagy orvosi, beleértve a neoadjuváns kezelést is, a vizsgálatba való beiratkozás előtt
  • Bármilyen nem rákrendszerű immunmodulációs terápia kórtörténetében az elmúlt 60 napban (pl.: monoklonális antitestek)
  • Szervátültetés korábbi története
  • Jelenlegi vagy korábbi terhesség az elmúlt 12 hónapban
  • Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kontroll kohorsz
Rák nélküli, általános orvosi társbetegségben szenvedő résztvevők
Eszköz: Exai oncRNS vérvizsgálat
Egy phlebotomist körülbelül 40 ml (kb. 2-3 evőkanál) vért vesz le az alanyoktól, miután beleegyezik. Az Exai oncRNA vérvizsgálatot a vérmintákon futtatják.
Rák hajlam kohorsz
Rák nélküli résztvevők, olyan társbetegségekkel, amelyek rákra hajlamot okoznak.
Eszköz: Exai oncRNS vérvizsgálat
Egy phlebotomist körülbelül 40 ml (kb. 2-3 evőkanál) vért vesz le az alanyoktól, miután beleegyezik. Az Exai oncRNA vérvizsgálatot a vérmintákon futtatják.
Pre-rosszindulatú állapot kohorsz
Rák nélküli, rosszindulatú daganat előtti állapotú résztvevők
Eszköz: Exai oncRNS vérvizsgálat
Egy phlebotomist körülbelül 40 ml (kb. 2-3 evőkanál) vért vesz le az alanyoktól, miután beleegyezik. Az Exai oncRNA vérvizsgálatot a vérmintákon futtatják.
Rákbetegek kohorsza
Rákkal diagnosztizált résztvevők.
Eszköz: Exai oncRNS vérvizsgálat
Egy phlebotomist körülbelül 40 ml (kb. 2-3 evőkanál) vért vesz le az alanyoktól, miután beleegyezik. Az Exai oncRNA vérvizsgálatot a vérmintákon futtatják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Optimalizálja a nem invazív rák biomarker teszteket a kisméretű, nem kódoló (snc)RNS technológiája alapján
Időkeret: Hét év
Elemezze a kisméretű, nem kódoló (snc)RNS-profilokat, amelyek differenciáltan expresszálódnak az esetből és a kontroll alanyokból vett mintákban, hogy azonosítsák az sncRNS biomarkerjelölteket, amelyek felhasználhatók az oncRNS diagnosztikai modellek származtatására és optimalizálására többféle rákos alkalmazáshoz, beleértve a szűrést, a korai diagnózist, a minimális reziduális betegséget és a tumor monitorozását. ismétlődés
Hét év
Optimalizálja az oncRNA teszt klinikai teljesítményét
Időkeret: Hét év
Mérje fel azokat a kis nem kódoló (snc)RNS-profilokat, amelyek potenciálisan összefügghetnek demográfiai paraméterekkel, gyógyszerhasználattal, komorbid állapotokkal és/vagy rákra hajlamosító állapotokkal, amelyek átfedésben lehetnek a jelölt rák biomarkerekkel, hogy optimalizálja az oncRNS-modell klinikai specifitását, azaz minimalizálja a hamis pozitívumot.
Hét év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Exai Bio Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lee Schwartzberg, MD, Exai Bio Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. július 14.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. július 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP-23001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel