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ベランタマブ マフォドチンで治療された患者の角膜所見

2025年5月5日 更新者:Julia Aschauer、Medical University of Vienna

ベランタマブ マフォドチンで治療された患者の角膜所見 - 角膜神経に焦点を当てた前向き研究

多発性骨髄腫患者の生存に有望な効果があるため、今後数年間で、ますます多くの眼科医がベランタマブ マフォドチン (Belamaf) 治療を受けている患者に直面することになるでしょう。 角膜損傷の早期の、せいぜい無症状の検出は、この救命治療を中止する必要なく、各患者の最適な投与レジメンと治療間隔の定義に貢献する可能性があります。 しかし、今日まで、ベラマフ治療に関連する角膜上皮変化の発生、形態、および進化に焦点を当てた研究はほとんどありません。 関連する角膜症の正確な病態メカニズムを明らかにするために、角膜共焦点顕微鏡 (CCM) などの革新的なイメージング技術を使用して、治療前および治療間隔中に定期的に患者を追跡する必要があります。 具体的には、中央頂点、(中) 周辺部、輪部を含む角膜のさまざまな領域を調査する必要があります。 特に後者は、ベラマフの角膜への取り込みに重要な役割を果たすとしばしば主張されていますが、これまでのところどのアプローチでも研究されていません.

同様に、角膜上皮に隣接する角膜層、特に上皮下神経叢(SNP)に対するベラマフの効果に関する報告はありません。 この層の変化は、ベラマフに関連する潜在的な末梢神経毒性/神経変性効果を示唆している可能性があります。

さらに、Belamaf治療を受けている患者の共焦点顕微鏡で研究された角膜の前層の変化が、乾性角膜結膜炎を含む他の前角膜疾患を有する患者のこれらの同じ層の明確な角膜の変化とどのように異なるかについての文献からの証拠の欠如があります。上皮基底膜ジストロフィーおよび輪部幹細胞疾患。

最後に、ベラマフの中止後の角膜表面の再生が説明され、期待されていますが、角膜リハビリテーションまでの時間に関する詳細な情報と、この間の上皮および神経層の共焦点顕微鏡によるフォローアップが保証されています。 この単一中心の前向き縦断研究の目的は、角膜共焦点顕微鏡を使用した組み合わせた臨床アプローチで、これらの特定の研究上の疑問に答えることです。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

12

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、多発性骨髄腫のためにベラマフによる治療が予定されている内科 I、血液学および血液病理学部門から紹介された約 50 人の連続した患者が含まれます。 患者は、標準治療に従ってベラマフを受けます。

説明

包含基準:

  1. 署名付きの書面によるインフォームド コンセントを提供します。これには、同意書に記載されている要件と制限への準拠が含まれます。
  2. -参加者は、ベランタマブマフォドチン治療の開始時に18歳以上でなければなりません
  3. 多発性骨髄腫の確定診断
  4. -承認されたラベルに一致する血液学者によるルーチンの臨床ケアごとにベランタマブマフォドチンを受け取るため(少なくとも4つの以前の治療を受け、その疾患は少なくとも1つのプロテアソーム阻害剤、1つの免疫調節剤、および抗CD38モノクローナル抗体に対して難治性であり、誰最後の治療で疾患の進行を示している)。 包含は、血液専門医の臨床的判断と、眼科検査中に協力する患者の能力に関する推定に基づいて行われます。 ベラマフ投薬のすべての包含および除外基準は、処方する血液腫瘍学者の判断によるものであり、したがって、この研究プロトコルの一部ではありません.

除外基準:

  1. -参加者は、研究に参加する前に角膜疾患の兆候があってはなりません。
  2. 上記のように、ベラマフ投薬の包含および除外基準は、処方血液腫瘍医の判断によるものであり、したがって、この研究プロトコルの一部ではありません.
  3. コントロール不良の緑内障
  4. (糖尿病性)多発性神経障害の病歴
  5. フォローアップの訪問に応じられない
  6. -参加者は、ベランタマブマフォドチンまたはベランタマブマフォドチンに化学的に関連する薬物に対する即時または遅延過敏反応または特異体質の反応を知っていてはなりません、または研究治療のいずれかのコンポーネント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
を用いた角膜神経線維密度(CNFD)治療の変化
時間枠:ベラマフ注入の 3 回目のサイクルが完了してから 3 週間後
共焦点顕微鏡で測定した CNFD の変化
ベラマフ注入の 3 回目のサイクルが完了してから 3 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (実際)

2025年1月1日

研究の完了 (実際)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月25日

最初の投稿 (実際)

2023年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月5日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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