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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05833737
Résultats cornéens chez les patients traités par Belantamab Mafodotin
Résultats cornéens chez les patients traités par Belantamab Mafodotin - une étude prospective portant sur les nerfs cornéens
Dans les années à venir, de plus en plus d'ophtalmologistes seront confrontés à des patients recevant un traitement par Belantamab mafodotin (Belamaf) en raison des effets prometteurs sur la survie des patients atteints de myélome multiple. La détection précoce, au mieux subclinique, des lésions cornéennes peut contribuer à la définition du schéma posologique optimal ainsi que de l'intervalle de traitement chez chaque patient sans qu'il soit nécessaire d'arrêter ce traitement salvateur. Cependant, jusqu'à aujourd'hui, les études portant sur le développement, la morphologie et l'évolution des changements épithéliaux cornéens associés au traitement Belamaf sont rares. Afin de clarifier le mécanisme pathologique précis de la kératopathie associée, des techniques d'imagerie innovantes telles que la microscopie confocale cornéenne (CCM) doivent être utilisées pour suivre les patients avant le traitement et de manière régulière pendant les intervalles de traitement. Dans des régions spécifiques, différentes régions de la cornée, y compris l'apex central, la (moyenne) périphérie et le limbe doivent être explorées. Ce dernier, en particulier, est souvent revendiqué comme jouant un rôle important dans l'absorption de Belamaf dans la cornée, mais n'a jusqu'à présent été étudié dans aucune approche.
De même, il n'existe aucun rapport sur les effets de Belamaf sur les couches cornéennes adjacentes à l'épithélium cornéen, en particulier le plexus nerveux sous-épithélial (SNP). Des changements dans cette couche peuvent suggérer un potentiel effet neurotoxique/neurodégénératif périphérique, associé à Belamaf.
En outre, la littérature manque de preuves sur la manière dont les modifications des couches antérieures de la cornée étudiées par microscopie confocale chez les patients sous traitement Belamaf diffèrent des modifications cornéennes distinctes de ces mêmes couches chez les patients atteints d'autres maladies de la cornée antérieure, notamment la kératokonjonctivite sèche, dystrophie de la membrane basale de l'épithélium et maladie des cellules souches limbiques.
Enfin, la régénération de la surface cornéenne après l'arrêt de Belamaf a été décrite et est attendue, mais des informations détaillées sur le délai de réhabilitation cornéenne ainsi qu'un suivi microscopique confocal des couches épithéliales et neuronales pendant cette période sont justifiées. Le but de cette étude longitudinale prospective monocentrique est de répondre à ces questions de recherche spécifiques dans une approche clinique combinée utilisant la microscopie confocale cornéenne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Fournissez un consentement éclairé écrit signé, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement.
- Le participant doit être âgé de ≥ 18 ans au début du traitement par mafodotin belantamab
- Diagnostic confirmé de myélome multiple
- Doit recevoir du belantamab mafodotin dans le cadre des soins cliniques de routine par un hématologue conformément à l'étiquetage approuvé (a reçu au moins quatre traitements antérieurs et dont la maladie est réfractaire à au moins un inhibiteur du protéasome, un agent immunomodulateur et un anticorps monoclonal anti-CD38, et qui ont démontré une progression de la maladie lors du dernier traitement). L'inclusion sera basée sur le jugement clinique des hématologues et l'estimation de la capacité du patient à coopérer lors des examens ophtalmologiques. Tous les critères d'inclusion et d'exclusion pour les médicaments belamaf dépendent du jugement de l'hémato-oncologue prescripteur et ne font donc pas partie de ce protocole d'étude.
Critère d'exclusion:
- Le participant ne doit présenter aucun signe de maladie de la cornée avant l'entrée à l'étude.
- Comme indiqué ci-dessus, les critères d'inclusion et d'exclusion pour le médicament belamaf dépendent du jugement de l'hémato-oncologue prescripteur et ne font donc pas partie de ce protocole d'étude.
- Glaucome non contrôlé
- Antécédents médicaux de polyneuropathie (diabétique)
- Incapacité à se conformer aux visites de suivi
- Le participant ne doit pas avoir connu de réaction d'hypersensibilité immédiate ou retardée ou de réactions idiosyncratiques au mafodotin au belantamab ou à des médicaments chimiquement liés au mafodotin au belantamab, ou à l'un des composants du traitement à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
modification de la densité des fibres nerveuses cornéennes (CNFD) traitement utilisant
Délai: trois semaines après la fin du troisième cycle de perfusion de Belamaf
|
changement de CNFD mesuré par microscopie confocale
|
trois semaines après la fin du troisième cycle de perfusion de Belamaf
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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Autres numéros d'identification d'étude
- CoFiBe2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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