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Résultats cornéens chez les patients traités par Belantamab Mafodotin

25 avril 2023 mis à jour par: Julia Aschauer, Medical University of Vienna

Résultats cornéens chez les patients traités par Belantamab Mafodotin - une étude prospective portant sur les nerfs cornéens

Dans les années à venir, de plus en plus d'ophtalmologistes seront confrontés à des patients recevant un traitement par Belantamab mafodotin (Belamaf) en raison des effets prometteurs sur la survie des patients atteints de myélome multiple. La détection précoce, au mieux subclinique, des lésions cornéennes peut contribuer à la définition du schéma posologique optimal ainsi que de l'intervalle de traitement chez chaque patient sans qu'il soit nécessaire d'arrêter ce traitement salvateur. Cependant, jusqu'à aujourd'hui, les études portant sur le développement, la morphologie et l'évolution des changements épithéliaux cornéens associés au traitement Belamaf sont rares. Afin de clarifier le mécanisme pathologique précis de la kératopathie associée, des techniques d'imagerie innovantes telles que la microscopie confocale cornéenne (CCM) doivent être utilisées pour suivre les patients avant le traitement et de manière régulière pendant les intervalles de traitement. Dans des régions spécifiques, différentes régions de la cornée, y compris l'apex central, la (moyenne) périphérie et le limbe doivent être explorées. Ce dernier, en particulier, est souvent revendiqué comme jouant un rôle important dans l'absorption de Belamaf dans la cornée, mais n'a jusqu'à présent été étudié dans aucune approche.

De même, il n'existe aucun rapport sur les effets de Belamaf sur les couches cornéennes adjacentes à l'épithélium cornéen, en particulier le plexus nerveux sous-épithélial (SNP). Des changements dans cette couche peuvent suggérer un potentiel effet neurotoxique/neurodégénératif périphérique, associé à Belamaf.

En outre, la littérature manque de preuves sur la manière dont les modifications des couches antérieures de la cornée étudiées par microscopie confocale chez les patients sous traitement Belamaf diffèrent des modifications cornéennes distinctes de ces mêmes couches chez les patients atteints d'autres maladies de la cornée antérieure, notamment la kératokonjonctivite sèche, dystrophie de la membrane basale de l'épithélium et maladie des cellules souches limbiques.

Enfin, la régénération de la surface cornéenne après l'arrêt de Belamaf a été décrite et est attendue, mais des informations détaillées sur le délai de réhabilitation cornéenne ainsi qu'un suivi microscopique confocal des couches épithéliales et neuronales pendant cette période sont justifiées. Le but de cette étude longitudinale prospective monocentrique est de répondre à ces questions de recherche spécifiques dans une approche clinique combinée utilisant la microscopie confocale cornéenne.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude inclura environ 50 patients consécutifs référés par le Département de médecine interne I, Division d'hématologie et d'hémostaséologie, qui doivent recevoir un traitement par Belamaf en raison d'un myélome multiple. Les patients recevront Belamaf selon la norme de soins.

La description

Critère d'intégration:

  1. Fournissez un consentement éclairé écrit signé, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement.
  2. Le participant doit être âgé de ≥ 18 ans au début du traitement par mafodotin belantamab
  3. Diagnostic confirmé de myélome multiple
  4. Doit recevoir du belantamab mafodotin dans le cadre des soins cliniques de routine par un hématologue conformément à l'étiquetage approuvé (a reçu au moins quatre traitements antérieurs et dont la maladie est réfractaire à au moins un inhibiteur du protéasome, un agent immunomodulateur et un anticorps monoclonal anti-CD38, et qui ont démontré une progression de la maladie lors du dernier traitement). L'inclusion sera basée sur le jugement clinique des hématologues et l'estimation de la capacité du patient à coopérer lors des examens ophtalmologiques. Tous les critères d'inclusion et d'exclusion pour les médicaments belamaf dépendent du jugement de l'hémato-oncologue prescripteur et ne font donc pas partie de ce protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Le participant ne doit présenter aucun signe de maladie de la cornée avant l'entrée à l'étude.
  2. Comme indiqué ci-dessus, les critères d'inclusion et d'exclusion pour le médicament belamaf dépendent du jugement de l'hémato-oncologue prescripteur et ne font donc pas partie de ce protocole d'étude.
  3. Glaucome non contrôlé
  4. Antécédents médicaux de polyneuropathie (diabétique)
  5. Incapacité à se conformer aux visites de suivi
  6. Le participant ne doit pas avoir connu de réaction d'hypersensibilité immédiate ou retardée ou de réactions idiosyncratiques au mafodotin au belantamab ou à des médicaments chimiquement liés au mafodotin au belantamab, ou à l'un des composants du traitement à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de la densité des fibres nerveuses cornéennes (CNFD) traitement utilisant
Délai: trois semaines après la fin du troisième cycle de perfusion de Belamaf
changement de CNFD mesuré par microscopie confocale
trois semaines après la fin du troisième cycle de perfusion de Belamaf

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2023

Première publication (Réel)

27 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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