Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hornhinnefynd hos patienter som behandlas med Belantamab Mafodotin

5 maj 2025 uppdaterad av: Julia Aschauer, Medical University of Vienna

Hornhinnefynd hos patienter som behandlas med Belantamab Mafodotin - en prospektiv studie med fokus på hornhinnenerver

Under de kommande åren kommer fler och fler ögonläkare att konfronteras med patienter som får behandling med Belantamab mafodotin (Belamaf) på grund av de lovande effekterna på överlevnad hos patienter med multipelt myelom. Tidig, i bästa fall subklinisk upptäckt av hornhinneskada kan bidra till definitionen av den optimala doseringsregimen såväl som terapiintervall för varje patient utan att behöva stoppa denna livräddande behandling. Men fram till idag är studier som fokuserar på utvecklingen, morfologin och utvecklingen av korneala epitelförändringar associerade med Belamaf-behandling knappa. För att klargöra den exakta patomekanismen för den associerade keratopatin måste innovativa avbildningstekniker som hornhinnekonfokalmikroskopi (CCM) användas för att följa patienter före terapi och regelbundet under behandlingsintervaller. Specifikt behöver olika regioner av hornhinnan, inklusive centrala spetsen, (mitten) periferin och limbus utforskas. Den sistnämnda, närmare bestämt, påstås ofta spela en viktig roll i upptaget av Belamaf i hornhinnan, men har hittills inte studerats i något tillvägagångssätt.

Likaså finns det inga rapporter om effekterna av Belamaf på hornhinnans skikt intill hornhinneepitelet, i synnerhet den subepiteliala nervplexus (SNP). Förändringar i detta lager kan tyda på en potentiell perifer neurotoxisk/neurodegenerativ effekt, associerad med Belamaf.

Dessutom saknas bevis från litteraturen om hur förändringar i de främre hornhinnans skikt som studerats med konfokalmikroskopi hos patienter på Belamaf-behandling skiljer sig från distinkta hornhinneförändringar i samma skikt hos patienter med andra främre hornhinnesjukdomar inklusive keratokonjunctivits sicca, epitelbasalmembrandystrofi och limbal stamcellssjukdom.

Äntligen har regenerering av hornhinnans yta efter utsättning av Belamaf beskrivits och förväntas, men detaljerad information om tiden till hornhinnerehabilitering samt konfokal mikroskopisk uppföljning av epiteliala och neuronala skikt under denna tid är motiverad. Syftet med denna monocentriska, prospektiva longitudinella studie är att besvara dessa specifika forskningsfrågor i ett kombinerat kliniskt tillvägagångssätt med hjälp av hornhinnekonfokalmikroskopi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

12

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att inkludera cirka 50 på varandra följande patienter remitterade från Institutionen för internmedicin I, avdelningen för hematologi och hemostaseologi, som är planerade för behandling med Belamaf på grund av multipelt myelom. Patienterna kommer att få Belamaf per vårdstandard.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ge undertecknat skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret.
  2. Deltagaren måste vara ≥ 18 år vid början av behandling med belantamab mafodotin
  3. Bekräftad diagnos av multipelt myelom
  4. På grund av att få belantamab mafodotin per rutinmässig klinisk vård av en hematolog i enlighet med den godkända märkningen (fått minst fyra tidigare behandlingar och vars sjukdom är refraktär mot minst en proteasomhämmare, ett immunmodulerande medel och en anti-CD38 monoklonal antikropp, och som har visat sjukdomsprogression vid den senaste behandlingen). Inklusionen kommer att baseras på hematologernas kliniska bedömning och uppskattningen av patientens förmåga att samarbeta under de oftalmologiska undersökningarna. Alla inklusions- och uteslutningskriterier för belamafmedicinering är efter bedömning av den förskrivande hematoonkologen och är därför inte en del av detta studieprotokoll.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagaren får inte ha några tecken på hornhinnesjukdom innan studiestart.
  2. Som nämnts ovan är inklusions- och uteslutningskriterierna för belamafmedicinering efter bedömning av den förskrivande hemato-onkologen och är därför inte en del av detta studieprotokoll.
  3. Okontrollerad glaukom
  4. Medicinsk historia av (diabetisk) polyneuropati
  5. Oförmåga att följa uppföljningsbesök
  6. Deltagaren får inte ha känd omedelbar eller fördröjd överkänslighetsreaktion eller idiosynkratiska reaktioner på belantamab mafodotin eller läkemedel som är kemiskt relaterade till belantamab mafodotin, eller någon av komponenterna i studiebehandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i hornhinnans nervfiberdensitet (CNFD) behandling med hjälp av
Tidsram: tre veckor efter avslutad tredje cykel av Belamaf-infusion
förändring i CNFD mätt med konfokalmikroskopi
tre veckor efter avslutad tredje cykel av Belamaf-infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2023

Första postat (Faktisk)

27 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera