- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05833737
Hornhinnefynd hos patienter som behandlas med Belantamab Mafodotin
Hornhinnefynd hos patienter som behandlas med Belantamab Mafodotin - en prospektiv studie med fokus på hornhinnenerver
Under de kommande åren kommer fler och fler ögonläkare att konfronteras med patienter som får behandling med Belantamab mafodotin (Belamaf) på grund av de lovande effekterna på överlevnad hos patienter med multipelt myelom. Tidig, i bästa fall subklinisk upptäckt av hornhinneskada kan bidra till definitionen av den optimala doseringsregimen såväl som terapiintervall för varje patient utan att behöva stoppa denna livräddande behandling. Men fram till idag är studier som fokuserar på utvecklingen, morfologin och utvecklingen av korneala epitelförändringar associerade med Belamaf-behandling knappa. För att klargöra den exakta patomekanismen för den associerade keratopatin måste innovativa avbildningstekniker som hornhinnekonfokalmikroskopi (CCM) användas för att följa patienter före terapi och regelbundet under behandlingsintervaller. Specifikt behöver olika regioner av hornhinnan, inklusive centrala spetsen, (mitten) periferin och limbus utforskas. Den sistnämnda, närmare bestämt, påstås ofta spela en viktig roll i upptaget av Belamaf i hornhinnan, men har hittills inte studerats i något tillvägagångssätt.
Likaså finns det inga rapporter om effekterna av Belamaf på hornhinnans skikt intill hornhinneepitelet, i synnerhet den subepiteliala nervplexus (SNP). Förändringar i detta lager kan tyda på en potentiell perifer neurotoxisk/neurodegenerativ effekt, associerad med Belamaf.
Dessutom saknas bevis från litteraturen om hur förändringar i de främre hornhinnans skikt som studerats med konfokalmikroskopi hos patienter på Belamaf-behandling skiljer sig från distinkta hornhinneförändringar i samma skikt hos patienter med andra främre hornhinnesjukdomar inklusive keratokonjunctivits sicca, epitelbasalmembrandystrofi och limbal stamcellssjukdom.
Äntligen har regenerering av hornhinnans yta efter utsättning av Belamaf beskrivits och förväntas, men detaljerad information om tiden till hornhinnerehabilitering samt konfokal mikroskopisk uppföljning av epiteliala och neuronala skikt under denna tid är motiverad. Syftet med denna monocentriska, prospektiva longitudinella studie är att besvara dessa specifika forskningsfrågor i ett kombinerat kliniskt tillvägagångssätt med hjälp av hornhinnekonfokalmikroskopi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge undertecknat skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret.
- Deltagaren måste vara ≥ 18 år vid början av behandling med belantamab mafodotin
- Bekräftad diagnos av multipelt myelom
- På grund av att få belantamab mafodotin per rutinmässig klinisk vård av en hematolog i enlighet med den godkända märkningen (fått minst fyra tidigare behandlingar och vars sjukdom är refraktär mot minst en proteasomhämmare, ett immunmodulerande medel och en anti-CD38 monoklonal antikropp, och som har visat sjukdomsprogression vid den senaste behandlingen). Inklusionen kommer att baseras på hematologernas kliniska bedömning och uppskattningen av patientens förmåga att samarbeta under de oftalmologiska undersökningarna. Alla inklusions- och uteslutningskriterier för belamafmedicinering är efter bedömning av den förskrivande hematoonkologen och är därför inte en del av detta studieprotokoll.
Exklusions kriterier:
- Deltagaren får inte ha några tecken på hornhinnesjukdom innan studiestart.
- Som nämnts ovan är inklusions- och uteslutningskriterierna för belamafmedicinering efter bedömning av den förskrivande hemato-onkologen och är därför inte en del av detta studieprotokoll.
- Okontrollerad glaukom
- Medicinsk historia av (diabetisk) polyneuropati
- Oförmåga att följa uppföljningsbesök
- Deltagaren får inte ha känd omedelbar eller fördröjd överkänslighetsreaktion eller idiosynkratiska reaktioner på belantamab mafodotin eller läkemedel som är kemiskt relaterade till belantamab mafodotin, eller någon av komponenterna i studiebehandlingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i hornhinnans nervfiberdensitet (CNFD) behandling med hjälp av
Tidsram: tre veckor efter avslutad tredje cykel av Belamaf-infusion
|
förändring i CNFD mätt med konfokalmikroskopi
|
tre veckor efter avslutad tredje cykel av Belamaf-infusion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Ögonsjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Neoplasmer, Plasmacell
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Hemorragiska störningar
- Multipelt myelom
- Kornea sjukdomar
Andra studie-ID-nummer
- CoFiBe2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .