Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nálezy rohovky u pacientů léčených Belantamab Mafodotinem

5. května 2025 aktualizováno: Julia Aschauer, Medical University of Vienna

Nálezy rohovky u pacientů léčených belantamabem mafodotinem – prospektivní studie zaměřená na rohovkové nervy

V nadcházejících letech bude stále více oftalmologů konfrontováno s pacienty léčenými Belantamab mafodotinem (Belamaf) kvůli slibným účinkům na přežití u pacientů s mnohočetným myelomem. Včasná, v nejlepším případě subklinická detekce poškození rohovky může přispět k definování optimálního dávkovacího režimu i intervalu terapie u každého pacienta, aniž by bylo nutné tuto život zachraňující léčbu přerušit. Do dnešního dne jsou však studie zaměřené na vývoj, morfologii a vývoj změn rohovkového epitelu spojených s léčbou Belamafem vzácné. Aby bylo možné objasnit přesný patomechanismus související keratopatie, je třeba ke sledování pacientů před terapií a pravidelně během léčebných intervalů používat inovativní zobrazovací techniky, jako je konfokální mikroskopie rohovky (CCM). Je třeba prozkoumat specifické různé oblasti rohovky, včetně centrálního vrcholu, (střední) periferie a limbu. Konkrétně o posledně jmenovaném se často tvrdí, že hraje důležitou roli při vychytávání Belamafu rohovkou, ale dosud nebyl studován v žádném přístupu.

Podobně neexistují žádné zprávy o účincích přípravku Belamaf na vrstvy rohovky přiléhající k epitelu rohovky, konkrétně na subepiteliální nervový plexus (SNP). Změny v této vrstvě mohou naznačovat potenciální periferní neurotoxický/neurodegenerativní účinek spojený s Belamafem.

Kromě toho v literatuře chybí důkazy o tom, jak se změny v předních vrstvách rohovky studované pomocí konfokální mikroskopie u pacientů léčených Belamafem liší od zřetelných změn rohovky v těchto stejných vrstvách u pacientů s jinými onemocněními přední rohovky, včetně keratokonjunctivits sicca, dystrofie bazální membrány epitelu a onemocnění limbálních kmenových buněk.

Konečně byla popsána a očekává se regenerace povrchu rohovky po vysazení přípravku Belamaf, ale jsou zaručeny podrobné informace o době do rehabilitace rohovky a také konfokální mikroskopické sledování epiteliálních a neuronálních vrstev během této doby. Účelem této monocentrické, prospektivní longitudinální studie je odpovědět na tyto specifické výzkumné otázky v kombinovaném klinickém přístupu s použitím rohovkové konfokální mikroskopie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zahrnovat asi 50 po sobě jdoucích pacientů doporučených z interní kliniky I, oddělení hematologie a hemostazeologie, kteří jsou naplánováni na léčbu přípravkem Belamaf kvůli mnohočetnému myelomu. Pacienti budou dostávat Belamaf podle standardní péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytněte podepsaný písemný informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu.
  2. Účastník musí být ve věku ≥ 18 let na začátku léčby belantamab mafodotinem
  3. Potvrzená diagnóza mnohočetného myelomu
  4. Vzhledem k tomu, že má dostávat belantamab mafodotin v rámci běžné klinické péče hematologem v souladu se schváleným značením (obdržel alespoň čtyři předchozí terapie a jehož onemocnění je refrakterní na alespoň jeden inhibitor proteazomu, jedno imunomodulační činidlo a monoklonální protilátku anti-CD38, a který prokázali progresi onemocnění při poslední terapii). Zařazení bude založeno na klinickém úsudku hematologů a na odhadu schopnosti pacienta spolupracovat při oftalmologických vyšetřeních. Všechna kritéria pro zařazení a vyloučení pro medikaci belamaf jsou na posouzení předepisujícího hematoonkologa, a proto nejsou součástí tohoto protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Před vstupem do studie nesmí mít účastník žádné známky onemocnění rohovky.
  2. Jak je uvedeno výše, kritéria pro zařazení a vyloučení medikace belamaf jsou na posouzení předepisujícího hematoonkologa, a proto nejsou součástí tohoto protokolu studie.
  3. Nekontrolovaný glaukom
  4. Lékařská anamnéza (diabetické) polyneuropatie
  5. Neschopnost vyhovět následným návštěvám
  6. Účastník nesmí mít známou okamžitou nebo opožděnou reakci přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na belantamab mafodotin nebo léky chemicky příbuzné s belantamab mafodotinem nebo jakoukoli ze složek studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna v hustotě nervových vláken rohovky (CNFD) léčba pomocí
Časové okno: tři týdny po dokončení třetího cyklu infuze Belamafu
změna v CNFD měřená konfokální mikroskopií
tři týdny po dokončení třetího cyklu infuze Belamafu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Belantamab mafodotin

Předplatit