- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05833737
Nálezy rohovky u pacientů léčených Belantamab Mafodotinem
Nálezy rohovky u pacientů léčených belantamabem mafodotinem – prospektivní studie zaměřená na rohovkové nervy
V nadcházejících letech bude stále více oftalmologů konfrontováno s pacienty léčenými Belantamab mafodotinem (Belamaf) kvůli slibným účinkům na přežití u pacientů s mnohočetným myelomem. Včasná, v nejlepším případě subklinická detekce poškození rohovky může přispět k definování optimálního dávkovacího režimu i intervalu terapie u každého pacienta, aniž by bylo nutné tuto život zachraňující léčbu přerušit. Do dnešního dne jsou však studie zaměřené na vývoj, morfologii a vývoj změn rohovkového epitelu spojených s léčbou Belamafem vzácné. Aby bylo možné objasnit přesný patomechanismus související keratopatie, je třeba ke sledování pacientů před terapií a pravidelně během léčebných intervalů používat inovativní zobrazovací techniky, jako je konfokální mikroskopie rohovky (CCM). Je třeba prozkoumat specifické různé oblasti rohovky, včetně centrálního vrcholu, (střední) periferie a limbu. Konkrétně o posledně jmenovaném se často tvrdí, že hraje důležitou roli při vychytávání Belamafu rohovkou, ale dosud nebyl studován v žádném přístupu.
Podobně neexistují žádné zprávy o účincích přípravku Belamaf na vrstvy rohovky přiléhající k epitelu rohovky, konkrétně na subepiteliální nervový plexus (SNP). Změny v této vrstvě mohou naznačovat potenciální periferní neurotoxický/neurodegenerativní účinek spojený s Belamafem.
Kromě toho v literatuře chybí důkazy o tom, jak se změny v předních vrstvách rohovky studované pomocí konfokální mikroskopie u pacientů léčených Belamafem liší od zřetelných změn rohovky v těchto stejných vrstvách u pacientů s jinými onemocněními přední rohovky, včetně keratokonjunctivits sicca, dystrofie bazální membrány epitelu a onemocnění limbálních kmenových buněk.
Konečně byla popsána a očekává se regenerace povrchu rohovky po vysazení přípravku Belamaf, ale jsou zaručeny podrobné informace o době do rehabilitace rohovky a také konfokální mikroskopické sledování epiteliálních a neuronálních vrstev během této doby. Účelem této monocentrické, prospektivní longitudinální studie je odpovědět na tyto specifické výzkumné otázky v kombinovaném klinickém přístupu s použitím rohovkové konfokální mikroskopie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytněte podepsaný písemný informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu.
- Účastník musí být ve věku ≥ 18 let na začátku léčby belantamab mafodotinem
- Potvrzená diagnóza mnohočetného myelomu
- Vzhledem k tomu, že má dostávat belantamab mafodotin v rámci běžné klinické péče hematologem v souladu se schváleným značením (obdržel alespoň čtyři předchozí terapie a jehož onemocnění je refrakterní na alespoň jeden inhibitor proteazomu, jedno imunomodulační činidlo a monoklonální protilátku anti-CD38, a který prokázali progresi onemocnění při poslední terapii). Zařazení bude založeno na klinickém úsudku hematologů a na odhadu schopnosti pacienta spolupracovat při oftalmologických vyšetřeních. Všechna kritéria pro zařazení a vyloučení pro medikaci belamaf jsou na posouzení předepisujícího hematoonkologa, a proto nejsou součástí tohoto protokolu studie.
Kritéria vyloučení:
- Před vstupem do studie nesmí mít účastník žádné známky onemocnění rohovky.
- Jak je uvedeno výše, kritéria pro zařazení a vyloučení medikace belamaf jsou na posouzení předepisujícího hematoonkologa, a proto nejsou součástí tohoto protokolu studie.
- Nekontrolovaný glaukom
- Lékařská anamnéza (diabetické) polyneuropatie
- Neschopnost vyhovět následným návštěvám
- Účastník nesmí mít známou okamžitou nebo opožděnou reakci přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na belantamab mafodotin nebo léky chemicky příbuzné s belantamab mafodotinem nebo jakoukoli ze složek studijní léčby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna v hustotě nervových vláken rohovky (CNFD) léčba pomocí
Časové okno: tři týdny po dokončení třetího cyklu infuze Belamafu
|
změna v CNFD měřená konfokální mikroskopií
|
tři týdny po dokončení třetího cyklu infuze Belamafu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Oční nemoci
- Hematologická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Novotvary, plazmatické buňky
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Mnohočetný myelom
- Onemocnění rohovky
Další identifikační čísla studie
- CoFiBe2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .