- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05833737
Hornhautbefunde bei mit Belantamab Mafodotin behandelten Patienten
Hornhautbefunde bei Patienten, die mit Belantamab Mafodotin behandelt wurden – eine prospektive Studie mit Fokus auf Hornhautnerven
In den kommenden Jahren werden immer mehr Augenärzte mit Patienten konfrontiert, die eine Behandlung mit Belantamab Mafodotin (Belamaf) erhalten, aufgrund der vielversprechenden Auswirkungen auf das Überleben von Patienten mit multiplem Myelom. Eine frühzeitige, bestenfalls subklinische Erkennung von Hornhautschäden kann zur Definition des optimalen Dosierungsschemas sowie des Therapieintervalls bei jedem Patienten beitragen, ohne dass diese lebensrettende Behandlung abgebrochen werden muss. Bis heute gibt es jedoch nur wenige Studien, die sich auf die Entwicklung, Morphologie und Evolution von Veränderungen des Hornhautepithels im Zusammenhang mit der Behandlung mit Belamaf konzentrieren. Um den genauen Pathomechanismus der assoziierten Keratopathie aufzuklären, müssen innovative bildgebende Verfahren wie die konfokale Hornhautmikroskopie (CCM) eingesetzt werden, um die Patienten vor der Therapie und regelmäßig während der Behandlungsintervalle zu verfolgen. Konkret müssen verschiedene Regionen der Hornhaut, darunter die zentrale Spitze, die (mittlere) Peripherie und der Limbus, untersucht werden. Insbesondere Letzterem wird oft eine wichtige Rolle bei der Aufnahme von Belamaf in die Hornhaut zugeschrieben, wurde aber bisher in keinem Ansatz untersucht.
Ebenso gibt es keine Berichte über die Auswirkungen von Belamaf auf Hornhautschichten, die an das Hornhautepithel angrenzen, insbesondere auf den subepithelialen Nervenplexus (SNP). Veränderungen in dieser Schicht können auf eine mögliche periphere neurotoxische/neurodegenerative Wirkung im Zusammenhang mit Belamaf hindeuten.
Darüber hinaus fehlen Belege aus der Literatur darüber, wie sich Veränderungen in den vorderen Hornhautschichten, die mit konfokaler Mikroskopie bei Patienten unter Belamaf-Behandlung untersucht wurden, von deutlichen Hornhautveränderungen in diesen gleichen Schichten bei Patienten mit anderen Erkrankungen der vorderen Hornhaut, einschließlich Keratokonjunktivitis sicca, unterscheiden. Basalmembrandystrophie des Epithels und limbale Stammzellerkrankung.
Endlich wurde eine Regeneration der Hornhautoberfläche nach Absetzen von Belamaf beschrieben und erwartet, aber detaillierte Informationen über die Zeit bis zur Hornhautrehabilitation sowie konfokalmikroskopische Nachsorge von Epithel- und Nervenschichten während dieser Zeit sind gerechtfertigt. Ziel dieser monozentrischen, prospektiven Längsschnittstudie ist es, diese spezifischen Forschungsfragen in einem kombinierten klinischen Ansatz unter Verwendung der konfokalen Hornhautmikroskopie zu beantworten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Medical University of Vienna
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geben Sie eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung ab, die die Einhaltung der im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.
- Der Teilnehmer muss zu Beginn der Belantamab-Mafodotin-Behandlung ≥ 18 Jahre alt sein
- Bestätigte Diagnose eines multiplen Myeloms
- Aufgrund der routinemäßigen klinischen Behandlung von Belantamab-Mafodotin durch einen Hämatologen gemäß der zugelassenen Kennzeichnung (mindestens vier vorherige Therapien erhalten und dessen Krankheit gegenüber mindestens einem Proteasom-Inhibitor, einem immunmodulatorischen Wirkstoff und einem monoklonalen Anti-CD38-Antikörper refraktär ist, und wer bei der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben). Die Aufnahme basiert auf dem klinischen Urteil des Hämatologen und der Einschätzung der Mitarbeitsfähigkeit des Patienten bei den ophthalmologischen Untersuchungen. Alle Einschluss- und Ausschlusskriterien für Belamaf-Medikamente liegen im Ermessen des verschreibenden Hämatoonkologen und sind daher nicht Teil dieses Studienprotokolls.
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer darf vor Studieneintritt keine Anzeichen einer Hornhauterkrankung aufweisen.
- Wie oben erwähnt, liegen die Einschluss- und Ausschlusskriterien für Belamaf-Medikamente im Ermessen des verschreibenden Hämato-Onkologen und sind daher nicht Teil dieses Studienprotokolls.
- Unkontrolliertes Glaukom
- Anamnese einer (diabetischen) Polyneuropathie
- Unfähigkeit, Folgebesuche einzuhalten
- Der Teilnehmer darf keine bekannten sofortigen oder verzögerten Überempfindlichkeitsreaktionen oder idiosynkratischen Reaktionen auf Belantamab-Mafodotin oder chemisch mit Belantamab-Mafodotin verwandte Arzneimittel oder einen der Bestandteile der Studienbehandlung haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Hornhaut-Nervenfaserdichte (CNFD) Behandlung mit
Zeitfenster: drei Wochen nach Abschluss des dritten Belamaf-Infusionszyklus
|
Änderung der CNFD, gemessen mit konfokaler Mikroskopie
|
drei Wochen nach Abschluss des dritten Belamaf-Infusionszyklus
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Augenkrankheiten
- Hämatologische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Neubildungen, Plasmazelle
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Hämorrhagische Störungen
- Multiples Myelom
- Hornhauterkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CoFiBe2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Multiples Myelom
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PETHEMA FoundationRekrutierungDe novo multiple myeloma | Anitocabtagen -AutoleucelSpanien
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University Hospital, CaenLaphalAbgeschlossen
Klinische Studien zur Belantamab-Mafodotin
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M.D. Anderson Cancer CenterBeendet
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GlaxoSmithKlineAktiv, nicht rekrutierendMultiples MyelomVereinigte Staaten, Spanien, Australien, Kanada, Griechenland, Brasilien, Frankreich, Norwegen, Schweden, Mexiko, Südkorea
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University of PennsylvaniaGlaxoSmithKlineAktiv, nicht rekrutierend
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Cristiana Costa Chase, DONoch keine RekrutierungRezidiviertes/refraktäres multiples MyelomVereinigte Staaten
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M.D. Anderson Cancer CenterRekrutierung
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Stichting European Myeloma NetworkGlaxoSmithKlineAbgeschlossenAL-AmyloidoseNiederlande, Deutschland, Griechenland, Frankreich, Italien, Vereinigtes Königreich
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GlaxoSmithKlineAbgeschlossenMultiples MyelomKanada, Vereinigte Staaten, Taiwan, Polen, Thailand, Italien, Irland, Mexiko, Vereinigtes Königreich, Australien, Spanien, Schweiz, Griechenland, Argentinien, Brasilien, Deutschland, Frankreich, Südkorea
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GlaxoSmithKlineAktiv, nicht rekrutierendMultiples MyelomVereinigte Staaten, Australien, Schweden, Deutschland, Frankreich, Kanada, Niederlande, Spanien
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GlaxoSmithKlineZurückgezogenMultiples MyelomVereinigte Staaten, Griechenland, Südkorea
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PETHEMA FoundationGlaxoSmithKlineRekrutierungRezidiviertes und/oder refraktäres multiples MyelomSpanien