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Hornhautbefunde bei mit Belantamab Mafodotin behandelten Patienten

5. Mai 2025 aktualisiert von: Julia Aschauer, Medical University of Vienna

Hornhautbefunde bei Patienten, die mit Belantamab Mafodotin behandelt wurden – eine prospektive Studie mit Fokus auf Hornhautnerven

In den kommenden Jahren werden immer mehr Augenärzte mit Patienten konfrontiert, die eine Behandlung mit Belantamab Mafodotin (Belamaf) erhalten, aufgrund der vielversprechenden Auswirkungen auf das Überleben von Patienten mit multiplem Myelom. Eine frühzeitige, bestenfalls subklinische Erkennung von Hornhautschäden kann zur Definition des optimalen Dosierungsschemas sowie des Therapieintervalls bei jedem Patienten beitragen, ohne dass diese lebensrettende Behandlung abgebrochen werden muss. Bis heute gibt es jedoch nur wenige Studien, die sich auf die Entwicklung, Morphologie und Evolution von Veränderungen des Hornhautepithels im Zusammenhang mit der Behandlung mit Belamaf konzentrieren. Um den genauen Pathomechanismus der assoziierten Keratopathie aufzuklären, müssen innovative bildgebende Verfahren wie die konfokale Hornhautmikroskopie (CCM) eingesetzt werden, um die Patienten vor der Therapie und regelmäßig während der Behandlungsintervalle zu verfolgen. Konkret müssen verschiedene Regionen der Hornhaut, darunter die zentrale Spitze, die (mittlere) Peripherie und der Limbus, untersucht werden. Insbesondere Letzterem wird oft eine wichtige Rolle bei der Aufnahme von Belamaf in die Hornhaut zugeschrieben, wurde aber bisher in keinem Ansatz untersucht.

Ebenso gibt es keine Berichte über die Auswirkungen von Belamaf auf Hornhautschichten, die an das Hornhautepithel angrenzen, insbesondere auf den subepithelialen Nervenplexus (SNP). Veränderungen in dieser Schicht können auf eine mögliche periphere neurotoxische/neurodegenerative Wirkung im Zusammenhang mit Belamaf hindeuten.

Darüber hinaus fehlen Belege aus der Literatur darüber, wie sich Veränderungen in den vorderen Hornhautschichten, die mit konfokaler Mikroskopie bei Patienten unter Belamaf-Behandlung untersucht wurden, von deutlichen Hornhautveränderungen in diesen gleichen Schichten bei Patienten mit anderen Erkrankungen der vorderen Hornhaut, einschließlich Keratokonjunktivitis sicca, unterscheiden. Basalmembrandystrophie des Epithels und limbale Stammzellerkrankung.

Endlich wurde eine Regeneration der Hornhautoberfläche nach Absetzen von Belamaf beschrieben und erwartet, aber detaillierte Informationen über die Zeit bis zur Hornhautrehabilitation sowie konfokalmikroskopische Nachsorge von Epithel- und Nervenschichten während dieser Zeit sind gerechtfertigt. Ziel dieser monozentrischen, prospektiven Längsschnittstudie ist es, diese spezifischen Forschungsfragen in einem kombinierten klinischen Ansatz unter Verwendung der konfokalen Hornhautmikroskopie zu beantworten.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird etwa 50 aufeinanderfolgende Patienten einschließen, die von der Abteilung für Innere Medizin I, Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie, überwiesen werden, die wegen eines multiplen Myeloms mit Belamaf behandelt werden sollen. Die Patienten erhalten Belamaf gemäß dem Behandlungsstandard.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geben Sie eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung ab, die die Einhaltung der im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.
  2. Der Teilnehmer muss zu Beginn der Belantamab-Mafodotin-Behandlung ≥ 18 Jahre alt sein
  3. Bestätigte Diagnose eines multiplen Myeloms
  4. Aufgrund der routinemäßigen klinischen Behandlung von Belantamab-Mafodotin durch einen Hämatologen gemäß der zugelassenen Kennzeichnung (mindestens vier vorherige Therapien erhalten und dessen Krankheit gegenüber mindestens einem Proteasom-Inhibitor, einem immunmodulatorischen Wirkstoff und einem monoklonalen Anti-CD38-Antikörper refraktär ist, und wer bei der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben). Die Aufnahme basiert auf dem klinischen Urteil des Hämatologen und der Einschätzung der Mitarbeitsfähigkeit des Patienten bei den ophthalmologischen Untersuchungen. Alle Einschluss- und Ausschlusskriterien für Belamaf-Medikamente liegen im Ermessen des verschreibenden Hämatoonkologen und sind daher nicht Teil dieses Studienprotokolls.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer darf vor Studieneintritt keine Anzeichen einer Hornhauterkrankung aufweisen.
  2. Wie oben erwähnt, liegen die Einschluss- und Ausschlusskriterien für Belamaf-Medikamente im Ermessen des verschreibenden Hämato-Onkologen und sind daher nicht Teil dieses Studienprotokolls.
  3. Unkontrolliertes Glaukom
  4. Anamnese einer (diabetischen) Polyneuropathie
  5. Unfähigkeit, Folgebesuche einzuhalten
  6. Der Teilnehmer darf keine bekannten sofortigen oder verzögerten Überempfindlichkeitsreaktionen oder idiosynkratischen Reaktionen auf Belantamab-Mafodotin oder chemisch mit Belantamab-Mafodotin verwandte Arzneimittel oder einen der Bestandteile der Studienbehandlung haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hornhaut-Nervenfaserdichte (CNFD) Behandlung mit
Zeitfenster: drei Wochen nach Abschluss des dritten Belamaf-Infusionszyklus
Änderung der CNFD, gemessen mit konfokaler Mikroskopie
drei Wochen nach Abschluss des dritten Belamaf-Infusionszyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiples Myelom

Klinische Studien zur Belantamab-Mafodotin

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