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接受 Belantamab Mafodotin 治疗的患者的角膜表现

2025年5月5日 更新者:Julia Aschauer、Medical University of Vienna

接受 Belantamab Mafodotin 治疗的患者的角膜发现 - 一项针对角膜神经的前瞻性研究

在接下来的几年里,越来越多的眼科医生将面临接受 Belantamab mafodotin (Belamaf) 治疗的患者,因为它对多发性骨髓瘤患者的生存有希望的影响。 尽早、最好的角膜损伤亚临床检测可能有助于确定每个患者的最佳给药方案和治疗间隔,而无需停止这种挽救生命的治疗。 然而,直到今天,关注与 Belamaf 治疗相关的角膜上皮变化的发育、形态和演变的研究还很少。 为了阐明相关角膜病变的精确病理机制,需要在治疗前和治疗间隔期间定期使用角膜共聚焦显微镜 (CCM) 等创新成像技术跟踪患者。 具体而言,需要探索角膜的不同区域,包括中央顶点、(中)周边和角膜缘。 后者,特别是,经常声称在 Belamaf 进入角膜中发挥重要作用,但迄今为止尚未以任何方法进行研究。

同样,没有关于 Belamaf 对角膜上皮相邻角膜层影响的报道,特别是上皮下神经丛 (SNP)。 该层的变化可能表明与 Belamaf 相关的潜在外周神经毒性/神经退行性效应。

此外,文献中缺乏证据表明接受 Belamaf 治疗的患者用共聚焦显微镜研究的角膜前层变化与其他前角膜疾病(包括角膜结膜干燥症)患者在这些相同层的明显角膜变化有何不同,上皮基底膜营养不良和角膜缘干细胞疾病。

最后,Belamaf 停药后角膜表面的再生已经被描述和预期,但关于角膜康复时间的详细信息以及在此期间上皮和神经元层的共聚焦显微镜随访是必要的。 这项单中心、前瞻性纵向研究的目的是在使用角膜共聚焦显微镜的综合临床方法中回答这些特定的研究问题。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

12

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Vienna、奥地利、1090
        • Medical University of Vienna

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

这项研究将包括大约 50 名连续的患者,这些患者是从内科 I 血液学和止血学分部转诊的,他们因多发性骨髓瘤而计划接受 Belamaf 治疗。 患者将按照护理标准接受 Belamaf。

描述

纳入标准:

  1. 提供签署的书面知情同意书,其中包括遵守同意书上列出的要求和限制。
  2. 参加者在 belantamab mafodotin 治疗开始时必须年满 18 岁
  3. 确诊多发性骨髓瘤
  4. 由于在血液学家的常规临床护理中接受了 belantama mafodotin,与批准的标签一致(接受过至少四种先前的治疗,并且其疾病对至少一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗 CD38 单克隆抗体具有耐药性,并且谁在最后一次治疗中已证明疾病进展)。 纳入将基于血液学家的临床判断和对患者在眼科检查期间合作能力的估计。 belamaf 药物的所有纳入和排除标准均基于开处方的血液学家的判断,因此不是本研究方案的一部分。

排除标准:

  1. 参与者在进入研究之前不得有任何角膜疾病迹象。
  2. 如上所述,belamaf 药物的纳入和排除标准取决于开处方的血液肿瘤学家的判断,因此不是本研究方案的一部分。
  3. 不受控制的青光眼
  4. (糖尿病)多发性神经病病史
  5. 无法遵守后续访问
  6. 参与者不得已知对 belantamab mafodotin 或与 belantamab mafodotin 化学相关的药物或研究治疗的任何成分发生立即或迟发的超敏反应或异质反应

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用角膜神经纤维密度 (CNFD) 治疗的变化
大体时间:Belamaf 输注第三个周期完成后三周
用共聚焦显微镜测量的 CNFD 变化
Belamaf 输注第三个周期完成后三周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月1日

初级完成 (实际的)

2025年1月1日

研究完成 (实际的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2023年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月25日

首次发布 (实际的)

2023年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月5日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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