Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Corneale bevindingen bij patiënten behandeld met Belantamab Mafodotin

5 mei 2025 bijgewerkt door: Julia Aschauer, Medical University of Vienna

Bevindingen van het hoornvlies bij patiënten behandeld met Belantamab Mafodotin - een prospectief onderzoek gericht op hoornvlieszenuwen

De komende jaren zullen steeds meer oogartsen worden geconfronteerd met patiënten die een behandeling met Belantamab mafodotin (Belamaf) ondergaan vanwege de veelbelovende effecten op de overleving van patiënten met multipel myeloom. Vroegtijdige, op zijn best subklinische detectie van hoornvliesbeschadiging kan bijdragen aan het bepalen van het optimale doseringsregime en het therapie-interval bij elke patiënt zonder dat deze levensreddende behandeling hoeft te worden stopgezet. Tot op de dag van vandaag zijn er echter weinig studies die zich richten op de ontwikkeling, morfologie en evolutie van veranderingen in het hoornvliesepitheel die verband houden met de behandeling met Belamaf. Om het precieze pathomechanisme van de geassocieerde keratopathie te verduidelijken, moeten innovatieve beeldvormingstechnieken zoals corneale confocale microscopie (CCM) worden gebruikt om patiënten te volgen voorafgaand aan de therapie en op regelmatige basis tijdens behandelingsintervallen. In het bijzonder moeten verschillende gebieden van het hoornvlies, waaronder de centrale apex, de (midden)periferie en de limbus worden onderzocht. Met name van dit laatste wordt vaak beweerd dat het een belangrijke rol speelt bij de opname van Belamaf in het hoornvlies, maar dit is tot nu toe in geen enkele benadering onderzocht.

Evenzo zijn er geen meldingen over de effecten van Belamaf op hoornvlieslagen grenzend aan het hoornvliesepitheel, in het bijzonder de subepitheliale zenuwplexus (SNP). Veranderingen in deze laag kunnen wijzen op een mogelijk perifeer neurotoxisch/neurodegeneratief effect, geassocieerd met Belamaf.

Bovendien is er een gebrek aan bewijs uit de literatuur over hoe veranderingen in de voorste lagen van het hoornvlies, zoals bestudeerd met confocale microscopie bij patiënten die behandeld worden met Belamaf, verschillen van duidelijke veranderingen in het hoornvlies in dezelfde lagen bij patiënten met andere aandoeningen aan het voorste hoornvlies, waaronder keratokonjunctivits sicca, epitheel-basaalmembraandystrofie en limbale stamcelziekte.

Eindelijk is regeneratie van het hoornvliesoppervlak na stopzetting van Belamaf beschreven en wordt verwacht, maar gedetailleerde informatie over de tijd tot herstel van het hoornvlies en confocale microscopische follow-up van epitheliale en neuronale lagen gedurende deze tijd is gerechtvaardigd. Het doel van deze monocentrische, prospectieve longitudinale studie is om deze specifieke onderzoeksvragen te beantwoorden in een gecombineerde klinische benadering met behulp van corneale confocale microscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

12

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal ongeveer 50 opeenvolgende patiënten omvatten die zijn doorverwezen van de afdeling Interne Geneeskunde I, Afdeling Hematologie en Hemostaseologie, die zijn gepland voor behandeling met Belamaf vanwege multipel myeloom. Patiënten zullen Belamaf krijgen volgens de zorgstandaard.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geef ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het toestemmingsformulier.
  2. De deelnemer moet ≥ 18 jaar oud zijn bij aanvang van de behandeling met belantamab mafodotin
  3. Bevestigde diagnose van multipel myeloom
  4. Als gevolg van het ontvangen van belantamab mafodotin per routinematige klinische zorg door een hematoloog in overeenstemming met de goedgekeurde etikettering (ten minste vier eerdere therapieën ontvangen en wiens ziekte refractair is voor ten minste één proteasoomremmer, één immunomodulerend middel en een anti-CD38 monoklonaal antilichaam, en die bij de laatste therapie ziekteprogressie vertoonden). De opname zal gebaseerd zijn op het klinische oordeel van de hematologen en de inschatting van het vermogen van de patiënt om mee te werken tijdens de oogheelkundige onderzoeken. Alle inclusie- en exclusiecriteria voor belamaf-medicatie zijn ter beoordeling van de voorschrijvende hematocoloog en maken daarom geen deel uit van dit onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. De deelnemer mag geen tekenen van hoornvliesaandoening hebben voordat hij aan de studie begint.
  2. Zoals hierboven vermeld, zijn de inclusie- en exclusiecriteria voor belamaf-medicatie ter beoordeling van de voorschrijvende hemato-oncoloog en maken daarom geen deel uit van dit onderzoeksprotocol.
  3. Ongecontroleerd glaucoom
  4. Medische geschiedenis van (diabetische) polyneuropathie
  5. Onvermogen om vervolgbezoeken na te leven
  6. De deelnemer mag geen onmiddellijke of vertraagde overgevoeligheidsreactie of idiosyncratische reacties op belantamab mafodotin of geneesmiddelen die chemisch verwant zijn aan belantamab mafodotin, of een van de componenten van de onderzoeksbehandeling hebben gekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in behandeling met corneale zenuwvezeldichtheid (CNFD).
Tijdsspanne: drie weken na voltooiing van de derde cyclus van Belamaf-infusie
verandering in CNFD gemeten met confocale microscopie
drie weken na voltooiing van de derde cyclus van Belamaf-infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren