- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05833737
Corneale bevindingen bij patiënten behandeld met Belantamab Mafodotin
Bevindingen van het hoornvlies bij patiënten behandeld met Belantamab Mafodotin - een prospectief onderzoek gericht op hoornvlieszenuwen
De komende jaren zullen steeds meer oogartsen worden geconfronteerd met patiënten die een behandeling met Belantamab mafodotin (Belamaf) ondergaan vanwege de veelbelovende effecten op de overleving van patiënten met multipel myeloom. Vroegtijdige, op zijn best subklinische detectie van hoornvliesbeschadiging kan bijdragen aan het bepalen van het optimale doseringsregime en het therapie-interval bij elke patiënt zonder dat deze levensreddende behandeling hoeft te worden stopgezet. Tot op de dag van vandaag zijn er echter weinig studies die zich richten op de ontwikkeling, morfologie en evolutie van veranderingen in het hoornvliesepitheel die verband houden met de behandeling met Belamaf. Om het precieze pathomechanisme van de geassocieerde keratopathie te verduidelijken, moeten innovatieve beeldvormingstechnieken zoals corneale confocale microscopie (CCM) worden gebruikt om patiënten te volgen voorafgaand aan de therapie en op regelmatige basis tijdens behandelingsintervallen. In het bijzonder moeten verschillende gebieden van het hoornvlies, waaronder de centrale apex, de (midden)periferie en de limbus worden onderzocht. Met name van dit laatste wordt vaak beweerd dat het een belangrijke rol speelt bij de opname van Belamaf in het hoornvlies, maar dit is tot nu toe in geen enkele benadering onderzocht.
Evenzo zijn er geen meldingen over de effecten van Belamaf op hoornvlieslagen grenzend aan het hoornvliesepitheel, in het bijzonder de subepitheliale zenuwplexus (SNP). Veranderingen in deze laag kunnen wijzen op een mogelijk perifeer neurotoxisch/neurodegeneratief effect, geassocieerd met Belamaf.
Bovendien is er een gebrek aan bewijs uit de literatuur over hoe veranderingen in de voorste lagen van het hoornvlies, zoals bestudeerd met confocale microscopie bij patiënten die behandeld worden met Belamaf, verschillen van duidelijke veranderingen in het hoornvlies in dezelfde lagen bij patiënten met andere aandoeningen aan het voorste hoornvlies, waaronder keratokonjunctivits sicca, epitheel-basaalmembraandystrofie en limbale stamcelziekte.
Eindelijk is regeneratie van het hoornvliesoppervlak na stopzetting van Belamaf beschreven en wordt verwacht, maar gedetailleerde informatie over de tijd tot herstel van het hoornvlies en confocale microscopische follow-up van epitheliale en neuronale lagen gedurende deze tijd is gerechtvaardigd. Het doel van deze monocentrische, prospectieve longitudinale studie is om deze specifieke onderzoeksvragen te beantwoorden in een gecombineerde klinische benadering met behulp van corneale confocale microscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het toestemmingsformulier.
- De deelnemer moet ≥ 18 jaar oud zijn bij aanvang van de behandeling met belantamab mafodotin
- Bevestigde diagnose van multipel myeloom
- Als gevolg van het ontvangen van belantamab mafodotin per routinematige klinische zorg door een hematoloog in overeenstemming met de goedgekeurde etikettering (ten minste vier eerdere therapieën ontvangen en wiens ziekte refractair is voor ten minste één proteasoomremmer, één immunomodulerend middel en een anti-CD38 monoklonaal antilichaam, en die bij de laatste therapie ziekteprogressie vertoonden). De opname zal gebaseerd zijn op het klinische oordeel van de hematologen en de inschatting van het vermogen van de patiënt om mee te werken tijdens de oogheelkundige onderzoeken. Alle inclusie- en exclusiecriteria voor belamaf-medicatie zijn ter beoordeling van de voorschrijvende hematocoloog en maken daarom geen deel uit van dit onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer mag geen tekenen van hoornvliesaandoening hebben voordat hij aan de studie begint.
- Zoals hierboven vermeld, zijn de inclusie- en exclusiecriteria voor belamaf-medicatie ter beoordeling van de voorschrijvende hemato-oncoloog en maken daarom geen deel uit van dit onderzoeksprotocol.
- Ongecontroleerd glaucoom
- Medische geschiedenis van (diabetische) polyneuropathie
- Onvermogen om vervolgbezoeken na te leven
- De deelnemer mag geen onmiddellijke of vertraagde overgevoeligheidsreactie of idiosyncratische reacties op belantamab mafodotin of geneesmiddelen die chemisch verwant zijn aan belantamab mafodotin, of een van de componenten van de onderzoeksbehandeling hebben gekend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in behandeling met corneale zenuwvezeldichtheid (CNFD).
Tijdsspanne: drie weken na voltooiing van de derde cyclus van Belamaf-infusie
|
verandering in CNFD gemeten met confocale microscopie
|
drie weken na voltooiing van de derde cyclus van Belamaf-infusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Oogziekten
- Hematologische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Neoplasmata, plasmacel
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Multipel myeloom
- Corneale ziekten
Andere studie-ID-nummers
- CoFiBe2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .