Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hornhindefund hos patienter behandlet med Belantamab Mafodotin

25. april 2023 opdateret af: Julia Aschauer, Medical University of Vienna

Hornhindefund hos patienter behandlet med Belantamab Mafodotin - en prospektiv undersøgelse med fokus på hornhindenerver

I de kommende år vil flere og flere øjenlæger blive konfronteret med patienter, der får behandling med Belantamab mafodotin (Belamaf) på grund af de lovende effekter på overlevelse hos patienter med myelomatose. Tidlig, i bedste fald subklinisk påvisning af hornhindeskade kan bidrage til definitionen af ​​det optimale doseringsregime samt terapiinterval hos hver patient uden behov for at stoppe denne livreddende behandling. Indtil i dag er undersøgelser, der fokuserer på udviklingen, morfologien og udviklingen af ​​hornhindeepitelforandringer forbundet med Belamaf-behandling, sjældne. For at afklare den præcise patomekanisme af den tilknyttede keratopati, skal innovative billeddannelsesteknikker såsom hornhindekonfokalmikroskopi (CCM) bruges til at følge patienter før terapi og regelmæssigt under behandlingsintervaller. I specifikke områder skal forskellige områder af hornhinden, herunder den centrale apex, (midt-)periferien og limbus udforskes. Sidstnævnte hævdes ofte at spille en vigtig rolle i optagelsen af ​​Belamaf i hornhinden, men er ikke blevet undersøgt i nogen tilgang indtil videre.

Ligeledes er der ingen rapporter om virkningerne af Belamaf på hornhindelag, der støder op til hornhindeepitelet, specifikt den subepiteliale nerve plexus (SNP). Ændringer i dette lag kan tyde på en potentiel perifer neurotoksisk/neurodegenerativ effekt forbundet med Belamaf.

Ydermere mangler der evidens fra litteraturen om, hvordan ændringer i de forreste lag af hornhinden som undersøgt med konfokalmikroskopi hos patienter i Belamaf-behandling adskiller sig fra tydelige hornhindeforandringer i de samme lag hos patienter med andre forreste hornhindesygdomme, herunder keratokonjunctivits sicca, epitelbasalmembrandystrofi og limbal stamcellesygdom.

Endelig er regenerering af hornhindens overflade efter seponering af Belamaf blevet beskrevet og forventes, men detaljeret information om tiden til hornhinde-rehabilitering samt konfokal mikroskopisk opfølgning af epitel- og neuronlag i denne periode er berettiget. Formålet med denne monocentriske, prospektive longitudinelle undersøgelse er at besvare disse specifikke forskningsspørgsmål i en kombineret klinisk tilgang ved hjælp af hornhindekonfokalmikroskopi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil omfatte omkring 50 på hinanden følgende patienter henvist fra afdelingen for intern medicin I, afdelingen for hæmatologi og hæmostaseologi, som er planlagt til behandling med Belamaf på grund af myelomatose. Patienter vil modtage Belamaf efter standardbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv underskrevet skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen.
  2. Deltageren skal være ≥ 18 år ved starten af ​​behandling med belantamab mafodotin
  3. Bekræftet diagnose af myelomatose
  4. På grund af at modtage belantamab mafodotin pr. rutinemæssig klinisk pleje af en hæmatolog i overensstemmelse med den godkendte mærkning (modtaget mindst fire tidligere behandlinger, og hvis sygdom er refraktær over for mindst en proteasomhæmmer, et immunmodulerende middel og et anti-CD38 monoklonalt antistof, og som har påvist sygdomsprogression ved den sidste behandling). Inklusionen vil være baseret på hæmatologernes kliniske vurdering og vurderingen af ​​patientens evne til at samarbejde under de oftalmologiske undersøgelser. Alle inklusions- og udelukkelseskriterier for belamaf-medicin er efter bedømmelse af den ordinerende hæmatoonkolog og er derfor ikke en del af denne undersøgelsesprotokol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren må ikke have nogen tegn på hornhindesygdom før studiestart.
  2. Som nævnt ovenfor er inklusions- og eksklusionskriterierne for belamaf-medicin efter bedømmelse af den ordinerende hæmato-onkolog og er derfor ikke en del af denne undersøgelsesprotokol.
  3. Ukontrolleret glaukom
  4. Sygehistorie med (diabetisk) polyneuropati
  5. Manglende evne til at overholde opfølgende besøg
  6. Deltageren må ikke have kendt umiddelbar eller forsinket overfølsomhedsreaktion eller idiosynkratiske reaktioner på belantamab mafodotin eller lægemidler, der er kemisk relateret til belantamab mafodotin, eller nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesbehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i corneal nerve fiber density (CNFD) behandling vha
Tidsramme: tre uger efter afslutningen af ​​den tredje cyklus af Belamaf-infusion
ændring i CNFD målt med konfokal mikroskopi
tre uger efter afslutningen af ​​den tredje cyklus af Belamaf-infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2023

Først opslået (Faktiske)

27. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Belantamab mafodotin

3
Abonner