- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05833737
Hornhindefund hos patienter behandlet med Belantamab Mafodotin
Hornhindefund hos patienter behandlet med Belantamab Mafodotin - en prospektiv undersøgelse med fokus på hornhindenerver
I de kommende år vil flere og flere øjenlæger blive konfronteret med patienter, der får behandling med Belantamab mafodotin (Belamaf) på grund af de lovende effekter på overlevelse hos patienter med myelomatose. Tidlig, i bedste fald subklinisk påvisning af hornhindeskade kan bidrage til definitionen af det optimale doseringsregime samt terapiinterval hos hver patient uden behov for at stoppe denne livreddende behandling. Indtil i dag er undersøgelser, der fokuserer på udviklingen, morfologien og udviklingen af hornhindeepitelforandringer forbundet med Belamaf-behandling, sjældne. For at afklare den præcise patomekanisme af den tilknyttede keratopati, skal innovative billeddannelsesteknikker såsom hornhindekonfokalmikroskopi (CCM) bruges til at følge patienter før terapi og regelmæssigt under behandlingsintervaller. I specifikke områder skal forskellige områder af hornhinden, herunder den centrale apex, (midt-)periferien og limbus udforskes. Sidstnævnte hævdes ofte at spille en vigtig rolle i optagelsen af Belamaf i hornhinden, men er ikke blevet undersøgt i nogen tilgang indtil videre.
Ligeledes er der ingen rapporter om virkningerne af Belamaf på hornhindelag, der støder op til hornhindeepitelet, specifikt den subepiteliale nerve plexus (SNP). Ændringer i dette lag kan tyde på en potentiel perifer neurotoksisk/neurodegenerativ effekt forbundet med Belamaf.
Ydermere mangler der evidens fra litteraturen om, hvordan ændringer i de forreste lag af hornhinden som undersøgt med konfokalmikroskopi hos patienter i Belamaf-behandling adskiller sig fra tydelige hornhindeforandringer i de samme lag hos patienter med andre forreste hornhindesygdomme, herunder keratokonjunctivits sicca, epitelbasalmembrandystrofi og limbal stamcellesygdom.
Endelig er regenerering af hornhindens overflade efter seponering af Belamaf blevet beskrevet og forventes, men detaljeret information om tiden til hornhinde-rehabilitering samt konfokal mikroskopisk opfølgning af epitel- og neuronlag i denne periode er berettiget. Formålet med denne monocentriske, prospektive longitudinelle undersøgelse er at besvare disse specifikke forskningsspørgsmål i en kombineret klinisk tilgang ved hjælp af hornhindekonfokalmikroskopi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giv underskrevet skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen.
- Deltageren skal være ≥ 18 år ved starten af behandling med belantamab mafodotin
- Bekræftet diagnose af myelomatose
- På grund af at modtage belantamab mafodotin pr. rutinemæssig klinisk pleje af en hæmatolog i overensstemmelse med den godkendte mærkning (modtaget mindst fire tidligere behandlinger, og hvis sygdom er refraktær over for mindst en proteasomhæmmer, et immunmodulerende middel og et anti-CD38 monoklonalt antistof, og som har påvist sygdomsprogression ved den sidste behandling). Inklusionen vil være baseret på hæmatologernes kliniske vurdering og vurderingen af patientens evne til at samarbejde under de oftalmologiske undersøgelser. Alle inklusions- og udelukkelseskriterier for belamaf-medicin er efter bedømmelse af den ordinerende hæmatoonkolog og er derfor ikke en del af denne undersøgelsesprotokol.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren må ikke have nogen tegn på hornhindesygdom før studiestart.
- Som nævnt ovenfor er inklusions- og eksklusionskriterierne for belamaf-medicin efter bedømmelse af den ordinerende hæmato-onkolog og er derfor ikke en del af denne undersøgelsesprotokol.
- Ukontrolleret glaukom
- Sygehistorie med (diabetisk) polyneuropati
- Manglende evne til at overholde opfølgende besøg
- Deltageren må ikke have kendt umiddelbar eller forsinket overfølsomhedsreaktion eller idiosynkratiske reaktioner på belantamab mafodotin eller lægemidler, der er kemisk relateret til belantamab mafodotin, eller nogen af komponenterne i undersøgelsesbehandlingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændring i corneal nerve fiber density (CNFD) behandling vha
Tidsramme: tre uger efter afslutningen af den tredje cyklus af Belamaf-infusion
|
ændring i CNFD målt med konfokal mikroskopi
|
tre uger efter afslutningen af den tredje cyklus af Belamaf-infusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Øjensygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Myelomatose
- Hornhindesygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- CoFiBe2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Belantamab mafodotin
-
PETHEMA FoundationGlaxoSmithKlineRekrutteringTILBAGEKOMMENDE OG/ELLER ILDFRAKTÆR MULTIPELT MYELOMSpanien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekruttering
-
Cristiana Costa Chase, DOIkke rekrutterer endnuRecidiverende/Refraktær MyelomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekruttering
-
European Myeloma NetworkGlaxoSmithKlineRekrutteringAL AmyloidoseTyskland, Holland, Frankrig, Grækenland, Italien, Det Forenede Kongerige
-
Medical College of WisconsinRekrutteringRefraktær Myelom | Tilbagefaldende myelomatoseForenede Stater
-
University of PennsylvaniaGlaxoSmithKlineRekruttering
-
GlaxoSmithKlineRekrutteringMyelomatoseForenede Stater, Grækenland, Korea, Republikken, Singapore
-
Jacob Soumerai, MDGlaxoSmithKlineRekrutteringResidiverende plasmablastisk lymfom | Refraktært plasmablastisk lymfom | Anaplastisk lymfom kinasepositivt stort B-cellet lymfomForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterGlaxoSmithKlineRekrutteringAL Amyloidose | AmyloidoseForenede Stater