Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki badań rogówki u pacjentów leczonych belantamabem mafodotin

5 maja 2025 zaktualizowane przez: Julia Aschauer, Medical University of Vienna

Zmiany w rogówce u pacjentów leczonych belantamabem mafodotin — badanie prospektywne koncentrujące się na nerwach rogówki

W nadchodzących latach coraz więcej okulistów będzie miało do czynienia z pacjentami otrzymującymi leczenie Belantamabem mafodotin (Belamaf) ze względu na obiecujący wpływ na przeżycie pacjentów ze szpiczakiem mnogim. Wczesne, co najwyżej subkliniczne wykrycie uszkodzenia rogówki może przyczynić się do ustalenia optymalnego schematu dawkowania oraz odstępów pomiędzy zabiegami u każdego pacjenta bez konieczności przerywania tego ratującego życie leczenia. Jednak do dziś niewiele jest badań skupiających się na rozwoju, morfologii i ewolucji zmian nabłonka rogówki związanych z leczeniem produktem Belamaf. W celu dokładnego wyjaśnienia patomechanizmu towarzyszącej keratopatii konieczne jest stosowanie innowacyjnych technik obrazowania, takich jak konfokalna mikroskopia rogówki (CCM), w celu obserwacji pacjentów przed terapią i regularnie w przerwach między zabiegami. Należy zbadać różne obszary rogówki, w tym wierzchołek centralny, (środkowe) obrzeże i rąbek rogówki. W szczególności często uważa się, że ta ostatnia odgrywa ważną rolę w wychwytywaniu leku Belamaf przez rogówkę, ale jak dotąd nie była badana w żadnym podejściu.

Podobnie nie ma doniesień o wpływie produktu Belamaf na warstwy rogówki przylegające do nabłonka rogówki, w szczególności na podnabłonkowy splot nerwowy (SNP). Zmiany w tej warstwie mogą sugerować potencjalne obwodowe działanie neurotoksyczne/neurodegeneracyjne, związane z produktem Belamaf.

Ponadto w literaturze brakuje dowodów na to, jak zmiany w przednich warstwach rogówki obserwowane pod mikroskopem konfokalnym u pacjentów leczonych produktem Belamaf różnią się od wyraźnych zmian w tych samych warstwach rogówki u pacjentów z innymi chorobami przedniego odcinka rogówki, w tym suchością rogówki i spojówki, dystrofia błony podstawnej nabłonka i choroba komórek macierzystych rąbka.

W końcu opisano i oczekuje się regeneracji powierzchni rogówki po odstawieniu produktu leczniczego Belamaf, ale szczegółowe informacje dotyczące czasu do regeneracji rogówki oraz obserwacja warstwy nabłonka i neuronów pod mikroskopem konfokalnym w tym czasie są uzasadnione. Celem tego monocentrycznego, prospektywnego badania podłużnego jest odpowiedź na te konkretne pytania badawcze w połączonym podejściu klinicznym z wykorzystaniem konfokalnej mikroskopii rogówki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmie około 50 kolejnych pacjentów skierowanych z Kliniki Chorób Wewnętrznych I Oddziału Hematologii i Hemostazyologii, którzy mają być leczeni produktem Belamaf z powodu szpiczaka mnogiego. Pacjenci będą otrzymywać Belamaf zgodnie ze standardem opieki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarcz podpisaną pisemną świadomą zgodę, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.
  2. W chwili rozpoczęcia leczenia belantamabem mafodotin uczestnik musi mieć ukończone 18 lat
  3. Potwierdzona diagnoza szpiczaka mnogiego
  4. Ze względu na otrzymywanie belantamabu mafodotin w ramach rutynowej opieki klinicznej prowadzonej przez hematologa zgodnego z zatwierdzonym oznaczeniem (otrzymał co najmniej cztery wcześniejsze terapie i którego choroba jest oporna na co najmniej jeden inhibitor proteasomu, jeden środek immunomodulujący i przeciwciało monoklonalne anty-CD38 oraz który wykazali progresję choroby podczas ostatniej terapii). Włączenie będzie oparte na ocenie klinicznej hematologów i ocenie zdolności pacjenta do współpracy podczas badań okulistycznych. Wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia leku belamaf są ustalane na podstawie oceny przepisującego hematoonkologa i dlatego nie stanowią części tego protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przed przystąpieniem do badania uczestnik nie może mieć żadnych objawów choroby rogówki.
  2. Jak stwierdzono powyżej, kryteria włączenia i wyłączenia leku belamaf zależą od oceny przepisującego go hemato-onkologa i dlatego nie stanowią części niniejszego protokołu badania.
  3. Niekontrolowana jaskra
  4. Historia medyczna (cukrzycowej) polineuropatii
  5. Niezdolność do przestrzegania wizyt kontrolnych
  6. Uczestnik nie może mieć znanej natychmiastowej lub opóźnionej reakcji nadwrażliwości lub reakcji idiosynkratycznych na belantamab mafodotin lub leki chemicznie podobne do belantamabu mafodotin lub którykolwiek ze składników badanego leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana gęstości włókien nerwowych rogówki (CNFD) za pomocą leczenia
Ramy czasowe: trzy tygodnie po zakończeniu trzeciego cyklu infuzji leku Belamaf
zmiana CNFD mierzona za pomocą mikroskopii konfokalnej
trzy tygodnie po zakończeniu trzeciego cyklu infuzji leku Belamaf

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Belantamab mafodotin

Subskrybuj