- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05833737
Wyniki badań rogówki u pacjentów leczonych belantamabem mafodotin
Zmiany w rogówce u pacjentów leczonych belantamabem mafodotin — badanie prospektywne koncentrujące się na nerwach rogówki
W nadchodzących latach coraz więcej okulistów będzie miało do czynienia z pacjentami otrzymującymi leczenie Belantamabem mafodotin (Belamaf) ze względu na obiecujący wpływ na przeżycie pacjentów ze szpiczakiem mnogim. Wczesne, co najwyżej subkliniczne wykrycie uszkodzenia rogówki może przyczynić się do ustalenia optymalnego schematu dawkowania oraz odstępów pomiędzy zabiegami u każdego pacjenta bez konieczności przerywania tego ratującego życie leczenia. Jednak do dziś niewiele jest badań skupiających się na rozwoju, morfologii i ewolucji zmian nabłonka rogówki związanych z leczeniem produktem Belamaf. W celu dokładnego wyjaśnienia patomechanizmu towarzyszącej keratopatii konieczne jest stosowanie innowacyjnych technik obrazowania, takich jak konfokalna mikroskopia rogówki (CCM), w celu obserwacji pacjentów przed terapią i regularnie w przerwach między zabiegami. Należy zbadać różne obszary rogówki, w tym wierzchołek centralny, (środkowe) obrzeże i rąbek rogówki. W szczególności często uważa się, że ta ostatnia odgrywa ważną rolę w wychwytywaniu leku Belamaf przez rogówkę, ale jak dotąd nie była badana w żadnym podejściu.
Podobnie nie ma doniesień o wpływie produktu Belamaf na warstwy rogówki przylegające do nabłonka rogówki, w szczególności na podnabłonkowy splot nerwowy (SNP). Zmiany w tej warstwie mogą sugerować potencjalne obwodowe działanie neurotoksyczne/neurodegeneracyjne, związane z produktem Belamaf.
Ponadto w literaturze brakuje dowodów na to, jak zmiany w przednich warstwach rogówki obserwowane pod mikroskopem konfokalnym u pacjentów leczonych produktem Belamaf różnią się od wyraźnych zmian w tych samych warstwach rogówki u pacjentów z innymi chorobami przedniego odcinka rogówki, w tym suchością rogówki i spojówki, dystrofia błony podstawnej nabłonka i choroba komórek macierzystych rąbka.
W końcu opisano i oczekuje się regeneracji powierzchni rogówki po odstawieniu produktu leczniczego Belamaf, ale szczegółowe informacje dotyczące czasu do regeneracji rogówki oraz obserwacja warstwy nabłonka i neuronów pod mikroskopem konfokalnym w tym czasie są uzasadnione. Celem tego monocentrycznego, prospektywnego badania podłużnego jest odpowiedź na te konkretne pytania badawcze w połączonym podejściu klinicznym z wykorzystaniem konfokalnej mikroskopii rogówki.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarcz podpisaną pisemną świadomą zgodę, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.
- W chwili rozpoczęcia leczenia belantamabem mafodotin uczestnik musi mieć ukończone 18 lat
- Potwierdzona diagnoza szpiczaka mnogiego
- Ze względu na otrzymywanie belantamabu mafodotin w ramach rutynowej opieki klinicznej prowadzonej przez hematologa zgodnego z zatwierdzonym oznaczeniem (otrzymał co najmniej cztery wcześniejsze terapie i którego choroba jest oporna na co najmniej jeden inhibitor proteasomu, jeden środek immunomodulujący i przeciwciało monoklonalne anty-CD38 oraz który wykazali progresję choroby podczas ostatniej terapii). Włączenie będzie oparte na ocenie klinicznej hematologów i ocenie zdolności pacjenta do współpracy podczas badań okulistycznych. Wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia leku belamaf są ustalane na podstawie oceny przepisującego hematoonkologa i dlatego nie stanowią części tego protokołu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Przed przystąpieniem do badania uczestnik nie może mieć żadnych objawów choroby rogówki.
- Jak stwierdzono powyżej, kryteria włączenia i wyłączenia leku belamaf zależą od oceny przepisującego go hemato-onkologa i dlatego nie stanowią części niniejszego protokołu badania.
- Niekontrolowana jaskra
- Historia medyczna (cukrzycowej) polineuropatii
- Niezdolność do przestrzegania wizyt kontrolnych
- Uczestnik nie może mieć znanej natychmiastowej lub opóźnionej reakcji nadwrażliwości lub reakcji idiosynkratycznych na belantamab mafodotin lub leki chemicznie podobne do belantamabu mafodotin lub którykolwiek ze składników badanego leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana gęstości włókien nerwowych rogówki (CNFD) za pomocą leczenia
Ramy czasowe: trzy tygodnie po zakończeniu trzeciego cyklu infuzji leku Belamaf
|
zmiana CNFD mierzona za pomocą mikroskopii konfokalnej
|
trzy tygodnie po zakończeniu trzeciego cyklu infuzji leku Belamaf
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby oczu
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Szpiczak mnogi
- Choroby rogówki
Inne numery identyfikacyjne badania
- CoFiBe2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szpiczak mnogi
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutacyjnySafety and Efficacy of RN1201 Injection as First-Line Treatment for Newly Diagnosed Multiple MyelomaNowo zdiagnozowany szpiczak mnogi (NDMM) | Multiple MylomaChiny
Badania kliniczne na Belantamab mafodotin
-
M.D. Anderson Cancer CenterZakończony
-
Cristiana Costa Chase, DOJeszcze nie rekrutacjaNawracający/oporny na leczenie szpiczak mnogiStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutacyjny
-
Stichting European Myeloma NetworkGlaxoSmithKlineZakończonyAL AmyloidozaHolandia, Niemcy, Grecja, Francja, Włochy, Zjednoczone Królestwo
-
University of PennsylvaniaGlaxoSmithKlineAktywny, nie rekrutujący
-
GlaxoSmithKlineAktywny, nie rekrutującySzpiczak mnogiStany Zjednoczone, Hiszpania, Australia, Kanada, Grecja, Brazylia, Francja, Norwegia, Szwecja, Meksyk, Korea Południowa
-
GlaxoSmithKlineAktywny, nie rekrutującySzpiczak mnogiStany Zjednoczone, Australia, Szwecja, Niemcy, Francja, Kanada, Holandia, Hiszpania
-
GlaxoSmithKlineZakończonySzpiczak mnogiKanada, Stany Zjednoczone, Tajwan, Polska, Tajlandia, Włochy, Irlandia, Meksyk, Zjednoczone Królestwo, Australia, Hiszpania, Szwajcaria, Grecja, Argentyna, Brazylia, Niemcy, Francja, Korea Południowa
-
GlaxoSmithKlineWycofaneChoroby AutoimmunologiczneHiszpania, Francja, Stany Zjednoczone
-
GlaxoSmithKlineWycofaneSzpiczak mnogiStany Zjednoczone, Grecja, Korea Południowa