- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05833737
Sarveiskalvolöydökset Belantamab Mafodotinilla hoidetuilla potilailla
Sarveiskalvolöydökset belantamab-mafodotiinilla hoidetuilla potilailla – tuleva tutkimus, joka keskittyy sarveiskalvon hermoihin
Tulevina vuosina yhä useammat silmälääkärit joutuvat kohtaamaan potilaita, jotka saavat Belantamab mafodotiinia (Belamaf) -hoitoa multippeli myeloomapotilaiden eloonjäämiseen vaikuttavien lupaavien vaikutusten vuoksi. Varhainen, parhaimmillaan subkliininen sarveiskalvovaurion havaitseminen voi myötävaikuttaa optimaalisen annostusohjelman ja hoitovälin määrittämiseen jokaiselle potilaalle ilman, että tätä hengenpelastavaa hoitoa tarvitsee keskeyttää. Tähän päivään asti Belamaf-hoitoon liittyvien sarveiskalvon epiteelin muutosten kehitykseen, morfologiaan ja evoluutioon keskittyviä tutkimuksia on kuitenkin vain vähän. Aiheeseen liittyvän keratopatian tarkan patomekanismin selvittämiseksi innovatiivisia kuvantamistekniikoita, kuten sarveiskalvon konfokaalimikroskopiaa (CCM), on käytettävä potilaiden seuraamiseen ennen hoitoa ja säännöllisesti hoitojaksojen aikana. Tietyillä sarveiskalvon eri alueilla, mukaan lukien keskushuippu, (keski)reuna ja limbus, on tutkittava. Erityisesti jälkimmäisellä väitetään usein olevan tärkeä rooli Belamafin imeytymisessä sarveiskalvoon, mutta sitä ei ole toistaiseksi tutkittu millään lähestymistavalla.
Samoin ei ole raportoitu Belamafin vaikutuksista sarveiskalvon kerroksiin sarveiskalvon epiteelin vieressä, erityisesti subepiteliaalisessa hermopunoksessa (SNP). Muutokset tässä kerroksessa voivat viitata Belamafiin mahdollisesti liittyvään perifeeriseen neurotoksiseen/neurodegeneratiiviseen vaikutukseen.
Lisäksi kirjallisuudesta puuttuu näyttöä siitä, kuinka Belamaf-hoitoa saavilla potilailla konfokaalimikroskopialla tutkitut muutokset sarveiskalvon etukerroksissa eroavat selvistä sarveiskalvon muutoksista näissä samoissa kerroksissa potilailla, joilla on muita sarveiskalvon etuosan sairauksia, mukaan lukien keratokonjunctivits sicca, epiteelin tyvikalvon dystrofia ja limbaalikantasolusairaus.
Viimeinkin sarveiskalvon pinnan regeneraatio Belamaf-hoidon lopettamisen jälkeen on kuvattu ja sitä odotetaan, mutta yksityiskohtaiset tiedot sarveiskalvon kuntouttamiseen kuluvasta ajasta sekä epiteeli- ja hermosolukerrosten konfokaalimikroskooppinen seuranta tänä aikana ovat perusteltuja. Tämän yksikeskisen, prospektiivisen pitkittäistutkimuksen tarkoituksena on vastata näihin erityisiin tutkimuskysymyksiin yhdistetyssä kliinisessä lähestymistavassa sarveiskalvon konfokaalimikroskopiaa käyttäen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
- Osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias belantamabimafodotiinihoidon alkaessa
- Vahvistettu multippelin myelooman diagnoosi
- Koska hematologi on saanut belantamabimafodotiinia rutiininomaista kliinistä hoitoa kohden hyväksyttyjen merkintöjen mukaisesti (saanut vähintään neljä aikaisempaa hoitoa ja jonka sairaus kestää vähintään yhtä proteasomin estäjää, yhtä immunomoduloivaa ainetta ja monoklonaalista anti-CD38-vasta-ainetta, ja joka ovat osoittaneet taudin etenemistä viimeisen hoidon aikana). Osallistuminen perustuu hematologien kliiniseen arvioon ja arvioon potilaan yhteistyökyvystä silmätutkimusten aikana. Kaikki belamaf-lääkityksen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ovat lääkettä määräävän hematoonkologin harkinnan mukaan, eivätkä ne siksi ole osa tätä tutkimuspöytäkirjaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla ei saa olla merkkejä sarveiskalvosairaudesta ennen tutkimukseen osallistumista.
- Kuten edellä todettiin, belamaf-lääkityksen sisällyttäminen ja poissulkeminen perustuvat lääkkeen määräävän hematoonkologin harkintaan, eivätkä ne siksi ole osa tätä tutkimussuunnitelmaa.
- Hallitsematon glaukooma
- Diabeettisen polyneuropatian sairaushistoria
- Kyvyttömyys noudattaa seurantakäyntejä
- Osallistujalla ei saa olla tunnettua välitöntä tai viivästynyttä yliherkkyysreaktiota tai idiosynkraattista reaktiota belantamabimafodotiinille tai lääkkeille, jotka ovat kemiallisesti samankaltaisia belantamabimafodotiinille tai mihinkään tutkimushoidon komponenteista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos sarveiskalvon hermokuitutiheys (CNFD) -hoidossa käyttämällä
Aikaikkuna: kolmen viikon kuluttua kolmannen Belamaf-infuusiosyklin päättymisestä
|
muutos CNFD:ssä mitattuna konfokaalimikroskopialla
|
kolmen viikon kuluttua kolmannen Belamaf-infuusiosyklin päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Silmäsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Multippeli myelooma
- Sarveiskalvon sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CoFiBe2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .