Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sarveiskalvolöydökset Belantamab Mafodotinilla hoidetuilla potilailla

maanantai 5. toukokuuta 2025 päivittänyt: Julia Aschauer, Medical University of Vienna

Sarveiskalvolöydökset belantamab-mafodotiinilla hoidetuilla potilailla – tuleva tutkimus, joka keskittyy sarveiskalvon hermoihin

Tulevina vuosina yhä useammat silmälääkärit joutuvat kohtaamaan potilaita, jotka saavat Belantamab mafodotiinia (Belamaf) -hoitoa multippeli myeloomapotilaiden eloonjäämiseen vaikuttavien lupaavien vaikutusten vuoksi. Varhainen, parhaimmillaan subkliininen sarveiskalvovaurion havaitseminen voi myötävaikuttaa optimaalisen annostusohjelman ja hoitovälin määrittämiseen jokaiselle potilaalle ilman, että tätä hengenpelastavaa hoitoa tarvitsee keskeyttää. Tähän päivään asti Belamaf-hoitoon liittyvien sarveiskalvon epiteelin muutosten kehitykseen, morfologiaan ja evoluutioon keskittyviä tutkimuksia on kuitenkin vain vähän. Aiheeseen liittyvän keratopatian tarkan patomekanismin selvittämiseksi innovatiivisia kuvantamistekniikoita, kuten sarveiskalvon konfokaalimikroskopiaa (CCM), on käytettävä potilaiden seuraamiseen ennen hoitoa ja säännöllisesti hoitojaksojen aikana. Tietyillä sarveiskalvon eri alueilla, mukaan lukien keskushuippu, (keski)reuna ja limbus, on tutkittava. Erityisesti jälkimmäisellä väitetään usein olevan tärkeä rooli Belamafin imeytymisessä sarveiskalvoon, mutta sitä ei ole toistaiseksi tutkittu millään lähestymistavalla.

Samoin ei ole raportoitu Belamafin vaikutuksista sarveiskalvon kerroksiin sarveiskalvon epiteelin vieressä, erityisesti subepiteliaalisessa hermopunoksessa (SNP). Muutokset tässä kerroksessa voivat viitata Belamafiin mahdollisesti liittyvään perifeeriseen neurotoksiseen/neurodegeneratiiviseen vaikutukseen.

Lisäksi kirjallisuudesta puuttuu näyttöä siitä, kuinka Belamaf-hoitoa saavilla potilailla konfokaalimikroskopialla tutkitut muutokset sarveiskalvon etukerroksissa eroavat selvistä sarveiskalvon muutoksista näissä samoissa kerroksissa potilailla, joilla on muita sarveiskalvon etuosan sairauksia, mukaan lukien keratokonjunctivits sicca, epiteelin tyvikalvon dystrofia ja limbaalikantasolusairaus.

Viimeinkin sarveiskalvon pinnan regeneraatio Belamaf-hoidon lopettamisen jälkeen on kuvattu ja sitä odotetaan, mutta yksityiskohtaiset tiedot sarveiskalvon kuntouttamiseen kuluvasta ajasta sekä epiteeli- ja hermosolukerrosten konfokaalimikroskooppinen seuranta tänä aikana ovat perusteltuja. Tämän yksikeskisen, prospektiivisen pitkittäistutkimuksen tarkoituksena on vastata näihin erityisiin tutkimuskysymyksiin yhdistetyssä kliinisessä lähestymistavassa sarveiskalvon konfokaalimikroskopiaa käyttäen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University of Vienna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen osallistuu noin 50 peräkkäistä potilasta, jotka lähetetään sisätautien osastolta I, hematologian ja hemostaseologian osastolta, joille on määrä saada Belamaf-hoito multippeli myelooman vuoksi. Potilaat saavat Belamafia hoitostandardin mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Anna allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
  2. Osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias belantamabimafodotiinihoidon alkaessa
  3. Vahvistettu multippelin myelooman diagnoosi
  4. Koska hematologi on saanut belantamabimafodotiinia rutiininomaista kliinistä hoitoa kohden hyväksyttyjen merkintöjen mukaisesti (saanut vähintään neljä aikaisempaa hoitoa ja jonka sairaus kestää vähintään yhtä proteasomin estäjää, yhtä immunomoduloivaa ainetta ja monoklonaalista anti-CD38-vasta-ainetta, ja joka ovat osoittaneet taudin etenemistä viimeisen hoidon aikana). Osallistuminen perustuu hematologien kliiniseen arvioon ja arvioon potilaan yhteistyökyvystä silmätutkimusten aikana. Kaikki belamaf-lääkityksen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ovat lääkettä määräävän hematoonkologin harkinnan mukaan, eivätkä ne siksi ole osa tätä tutkimuspöytäkirjaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujalla ei saa olla merkkejä sarveiskalvosairaudesta ennen tutkimukseen osallistumista.
  2. Kuten edellä todettiin, belamaf-lääkityksen sisällyttäminen ja poissulkeminen perustuvat lääkkeen määräävän hematoonkologin harkintaan, eivätkä ne siksi ole osa tätä tutkimussuunnitelmaa.
  3. Hallitsematon glaukooma
  4. Diabeettisen polyneuropatian sairaushistoria
  5. Kyvyttömyys noudattaa seurantakäyntejä
  6. Osallistujalla ei saa olla tunnettua välitöntä tai viivästynyttä yliherkkyysreaktiota tai idiosynkraattista reaktiota belantamabimafodotiinille tai lääkkeille, jotka ovat kemiallisesti samankaltaisia ​​belantamabimafodotiinille tai mihinkään tutkimushoidon komponenteista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos sarveiskalvon hermokuitutiheys (CNFD) -hoidossa käyttämällä
Aikaikkuna: kolmen viikon kuluttua kolmannen Belamaf-infuusiosyklin päättymisestä
muutos CNFD:ssä mitattuna konfokaalimikroskopialla
kolmen viikon kuluttua kolmannen Belamaf-infuusiosyklin päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa